I-CARE 2 RCT: telemedicina mobile per ridurre i sintomi correlati all'Alzheimer per operatori sanitari e pazienti (I-CARE 2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un RCT ibrido efficacia-efficacia per valutare l'effetto di Brain CareNotes sul carico informale del caregiver e sul BPSD del paziente. Nell'arco di 39 mesi, lo studio arruolerà 160 diadi (costituite da un caregiver informale adulto e un paziente che vive con ADRD per il quale il caregiver fornisce assistenza). I partecipanti saranno randomizzati per utilizzare l'app Brain CareNotes o un'app solo per l'educazione al controllo dell'attenzione (Dementia Guide Expert) per 12 mesi.
L'obiettivo principale è testare l'effetto di Brain CareNotes su a) carico del caregiver e b) BPSD del paziente a 12 mesi. Ipotizziamo che il carico del caregiver e la BPSD del paziente saranno inferiori tra quelle diadi randomizzate all'intervento Brain CareNotes rispetto a quelle randomizzate all'app di controllo dell'attenzione solo per l'istruzione a 12 mesi. I nostri risultati primari alimentati sono calcolati utilizzando l'inventario neuropsichiatrico (NPI) riportato dal caregiver; il punteggio NPI totale misura la BSPD del paziente e il sub-punteggio di angoscia del caregiver misura il carico del caregiver. Otterremo risposte NPI dai caregiver al basale, sei e 12 mesi.
L'obiettivo secondario è testare l'effetto di Brain CareNotes su a) sintomi depressivi del caregiver e b) utilizzo dell'assistenza acuta del paziente e del caregiver a 12 mesi. Ipotizziamo che le diadi randomizzate all'intervento Brain CareNotes avranno sintomi depressivi del caregiver inferiori e un ridotto utilizzo delle cure acute rispetto a quelle randomizzate all'app di controllo. Per i sintomi depressivi del caregiver, utilizzeremo il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) somministrato dal ricercatore al basale, sei e 12 mesi. I dati sull'utilizzo delle cure acute saranno ottenuti da auto-segnalazioni o dall'Health Information Exchange (HIE) in tutto lo stato dell'Indiana, noto come Indiana Network for Patient Care (INPC), per identificare le visite ospedaliere e di pronto soccorso sia degli operatori sanitari che dei pazienti avvenute entro 12 mesi di iscrizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miriam J Rodriguez, PhD
- Numero di telefono: (812) 856-1661
- Email: mijrodri@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jordan R Hill, PhD
- Numero di telefono: 812-856-5032
- Email: jrh6@iu.edu
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- IU Health
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Contatto:
- Malaz Boustani, MD
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46203
- Reclutamento
- Community Health Network
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Contatto:
- Molly Campbell, DNP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione del caregiver:
- Auto-identificato caregiver informale primario di una persona con diagnosi di ADRD (in qualsiasi fase) che sia:
- Ricevere cure primarie e
- Comunità-dimora;
- Inglese letterato;
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione del caregiver:
- L'assistito è un residente permanente di una struttura di assistenza estesa (casa di cura);
- Coinvolgimento in un'altra sperimentazione clinica che impedirebbe o interferirebbe con gli obiettivi dello studio;
- Compromissione sensoriale o di altro tipo che vieta l'uso di un dispositivo touchscreen mobile o altra attività di studio (dopo la correzione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App per la cura del cervello
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L'app di telemedicina mobile Brain CareNotes viene utilizzata dagli operatori sanitari non retribuiti per la gestione del BPSD.
Include la comunicazione remota con una persona esterna di supporto umano, un care coach, nonché funzionalità che consentono agli utenti di svolgere in modo indipendente attività legate alla salute.
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Comparatore attivo: App per il controllo dell'attenzione
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Dementia Guide Expert fornisce solo formazione e nessun supporto interattivo per la gestione dei BPSD, coaching, valutazione o risposta esterna.
Contiene "informazioni esperte basate sull'evidenza su cosa sia la demenza, tipi, fattori che contribuiscono, rischi, sintomi, fasi, diagnosi, test, trattamento, gestione, tecniche di comunicazione e collegamenti a risorse e servizi di supporto".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Onere del caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'onere vissuto dai caregiver a causa delle loro responsabilità di caregiver misurato dal sottopunteggio del distress del caregiver del Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Il punteggio di distress viene calcolato sommando il punteggio di distress per ciascuno dei 12 elementi dell'NPI.
Un punteggio di 0 indicherebbe che il BPSD non causa disagio mentre un punteggio di 60 indicherebbe che ogni sintomo causa grave disagio per il caregiver.
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12 mesi
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Paziente BPSD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Comportamentale (es.
agitazione, aggressività, vagabondaggio) e psicologiche (es.
deliri, allucinazioni) sintomi di demenza misurati dal Neuropsychiatric Inventory (NPI).
L'NPI è un questionario di 12 voci.
Il punteggio totale viene calcolato sommando il prodotto della frequenza e della gravità di questi 12 item.
Un punteggio pari a 0 indicherebbe che non sono presenti sintomi mentre un punteggio pari a 144 indicherebbe che tutti i sintomi sono presenti al massimo livello di frequenza e gravità.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo delle cure acute del caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi
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Visite del caregiver a pronto soccorso, ospedali o diagnosi ospedaliere.
Ottenuto dalle autodichiarazioni del caregiver o dalle cartelle cliniche.
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12 mesi
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Utilizzo delle cure acute del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Visite dei pazienti al pronto soccorso, ospedali o diagnosi di ricovero.
Ottenuto dalle autodichiarazioni del caregiver o dalle cartelle cliniche.
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12 mesi
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Sintomi depressivi del caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi
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Depressione del caregiver misurata dal Patient Health Questionnaire (PHQ)-9.
Il PHQ-9 è un questionario composto da 9 voci che utilizza una scala di valutazione 0-3.
I punteggi vanno da 0 a 27.
Un punteggio totale pari a 0 non rappresenta alcuna depressione, mentre i punteggi di 5, 10, 15 e 20 servono come punti di riferimento rispettivamente per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso dell'app
Lasso di tempo: 12 mesi
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Registri di utilizzo dell'utilizzo dell'app nel tempo.
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12 mesi
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Autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il caregiver ha percepito l'autoefficacia misurata utilizzando la Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy.
Si compone di 3 sezioni ciascuna con cinque articoli.
I partecipanti classificano l'autoefficacia su una scala da 0 a 100 per ogni elemento, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore fiducia.
Pertanto, un punteggio totale elevato rappresenta una maggiore autoefficacia.
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12 mesi
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Supporto sociale al caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi
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Supporto sociale percepito dal caregiver misurato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS).
Il MSPSS è un questionario di 12 item che utilizza una scala Likert a 7 punti dove 1=molto in disaccordo e 7=molto d'accordo.
I punteggi vanno da 12 a 84.
Un punteggio basso rappresenta un supporto sociale minimo, mentre un punteggio alto rappresenta un livello elevato di supporto sociale percepito.
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12 mesi
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indagine standardizzata di 10 elementi sull'usabilità della tecnologia segnalata dagli utenti, basata sulla scala di usabilità del sistema rivista, con un punteggio di scala calcolato compreso tra 0 e 100, dove 100 indica la massima usabilità percepita possibile.
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12 mesi
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Questionario sulle intenzioni comportamentali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un questionario di 4 domande che valuta l'intenzione di un utente di utilizzare una tecnologia nel prossimo futuro.
I punteggi vanno da 0 a 24 con un punteggio alto che rappresenta una maggiore intenzione di utilizzare la tecnologia.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard J Holden, PhD, Indiana University
- Investigatore principale: Malaz Boustani, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15749
- R01AG078234 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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