I-CARE 2 RCT: telessaúde móvel para reduzir os sintomas relacionados ao Alzheimer para cuidadores e pacientes (I-CARE 2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ECR híbrido de eficácia e eficácia para avaliar o efeito do Brain CareNotes na sobrecarga do cuidador informal e no BPSD do paciente. Ao longo de 39 meses, o estudo incluirá 160 díades (compostas por um cuidador informal adulto e um paciente vivendo com ADRD para quem o cuidador presta cuidados). Os participantes serão randomizados para usar o aplicativo Brain CareNotes ou um aplicativo educacional de controle de atenção (Dementia Guide Expert) por 12 meses.
O objetivo principal é testar o efeito do Brain CareNotes em a) sobrecarga do cuidador e b) BPSD do paciente em 12 meses. Nossa hipótese é que a sobrecarga do cuidador e o BPSD do paciente serão menores entre as díades randomizadas para a intervenção Brain CareNotes em comparação com aquelas randomizadas para o aplicativo de controle de atenção somente educacional aos 12 meses. Nossos resultados primários são calculados usando o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) relatado pelo cuidador; a pontuação total do NPI mede o BSPD do paciente e a subpontuação de angústia do cuidador mede a sobrecarga do cuidador. Obteremos respostas NPI dos cuidadores na linha de base, seis e 12 meses.
O objetivo secundário é testar o efeito do Brain CareNotes em a) sintomas depressivos do cuidador e b) utilização de cuidados agudos pelo paciente e pelo cuidador em 12 meses. Nossa hipótese é que díades randomizados para a intervenção Brain CareNotes terão menores sintomas depressivos do cuidador e menor utilização de cuidados intensivos em comparação com aqueles randomizados para o aplicativo de controle. Para os sintomas depressivos do cuidador, usaremos o Questionário de Saúde do Paciente administrado pelo pesquisador-9 (PHQ-9) na linha de base, seis e 12 meses. Os dados de utilização de cuidados agudos serão obtidos de auto-relatos ou do Health Information Exchange (HIE) estadual de Indiana, conhecido como Indiana Network for Patient Care (INPC), para identificar visitas hospitalares e de emergência de cuidadores e pacientes que ocorreram dentro de 12 meses de matrícula.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miriam J Rodriguez, PhD
- Número de telefone: (812) 856-1661
- E-mail: mijrodri@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jordan R Hill, PhD
- Número de telefone: 812-856-5032
- E-mail: jrh6@iu.edu
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- IU Health
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Contato:
- Malaz Boustani, MD
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46203
- Recrutamento
- Community Health Network
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Contato:
- Molly Campbell, DNP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do cuidador:
- Cuidador informal principal autoidentificado de uma pessoa diagnosticada com ADRD (em qualquer estágio) que é:
- Recebendo cuidados primários e
- Habitação comunitária;
- Inglês alfabetizado;
- Idade ≥ 18 anos
Critérios de exclusão do cuidador:
- O destinatário dos cuidados é um residente permanente de uma instituição de cuidados prolongados (casa de repouso);
- Envolvimento em outro ensaio clínico que impeça ou interfira nos objetivos do estudo;
- Deficiência sensorial ou outra que proíbe o uso de um dispositivo móvel com tela sensível ao toque ou outra atividade de estudo (após correção)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo Brain CareNotes
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O aplicativo de telessaúde móvel Brain CareNotes é usado por cuidadores não remunerados para gerenciamento de BPSD.
Inclui comunicação remota com uma pessoa externa de apoio humano – um treinador de cuidados – bem como recursos para que os usuários realizem atividades relacionadas à saúde de forma independente.
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Comparador Ativo: Aplicativo de controle de atenção
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O Dementia Guide Expert fornece apenas educação e nenhum suporte interativo de gerenciamento de BPSD, treinamento, avaliação ou resposta externa.
Ele contém "informações especializadas baseadas em evidências sobre o que é demência, tipos, fatores contribuintes, riscos, sintomas, estágios, diagnóstico, testes, tratamento, gerenciamento, técnicas de comunicação e links para recursos e serviços de suporte".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrecarga do cuidador
Prazo: 12 meses
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A sobrecarga experimentada pelos cuidadores causada por suas responsabilidades de cuidar medida pela subpontuação de angústia do cuidador do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI).
A pontuação de angústia é calculada adicionando a pontuação de angústia para cada um dos 12 itens do NPI.
Uma pontuação de 0 indicaria que o BPSD não causa sofrimento, enquanto uma pontuação de 60 indicaria que cada sintoma causa sofrimento severo para o cuidador.
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12 meses
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Paciente BPSD
Prazo: 12 meses
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Comportamental (ex.
agitação, agressividade, perambulação) e psicológico (p.
delírios, alucinações) sintomas de demência medidos pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI).
O NPI é um questionário de 12 itens.
A pontuação total é calculada somando o produto da frequência e gravidade desses 12 itens.
Uma pontuação de 0 indicaria que nenhum sintoma está presente, enquanto uma pontuação de 144 indicaria que todos os sintomas estão presentes no nível mais alto de frequência e gravidade.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de Cuidados Intensivos do Cuidador
Prazo: 12 meses
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Visitas do cuidador a salas de emergência, hospitais ou diagnósticos de internação.
Obtido a partir de auto-relatos do cuidador ou registros médicos.
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12 meses
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Utilização de Cuidados Intensivos de Pacientes
Prazo: 12 meses
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Visitas de pacientes a salas de emergência, hospitais ou diagnósticos de internação.
Obtido a partir de auto-relatos do cuidador ou registros médicos.
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12 meses
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Sintomas depressivos do cuidador
Prazo: 12 meses
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Depressão do cuidador medida pelo Patient Health Questionnaire (PHQ)-9.
O PHQ-9 é um questionário de 9 itens que utiliza uma escala de classificação de 0 a 3.
As pontuações variam de 0 a 27.
Uma pontuação total de 0 representa ausência de depressão, enquanto a pontuação de 5, 10, 15 e 20 serve como pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso do aplicativo
Prazo: 12 meses
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Logs de uso do uso do aplicativo ao longo do tempo.
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12 meses
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Autoeficácia do cuidador
Prazo: 12 meses
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A autoeficácia percebida do cuidador foi medida usando a Escala revisada para autoeficácia no cuidado.
É composto por 3 seções cada uma com cinco itens.
Os participantes classificam a autoeficácia em uma escala de 0 a 100 para cada item, com uma pontuação mais alta representando maior confiança.
Assim, um escore total alto representa maior autoeficácia.
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12 meses
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Apoio Social do Cuidador
Prazo: 12 meses
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Suporte social percebido pelo cuidador medido usando a Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS).
O MSPSS é um questionário de 12 itens usando uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente.
As pontuações variam de 12 a 84.
Uma pontuação baixa representa suporte social mínimo, enquanto uma pontuação alta representa um alto nível de suporte social percebido.
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12 meses
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 12 meses
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Pesquisa padronizada de 10 itens de usabilidade de tecnologia relatada pelo usuário, com base na Escala de Usabilidade do Sistema revisada, com pontuação de escala calculada variando de 0 a 100, com 100 indicando a usabilidade percebida mais alta possível.
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12 meses
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Questionário de Intenção Comportamental
Prazo: 12 meses
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Um questionário de 4 itens avaliando a intenção de um usuário de usar uma tecnologia em um futuro próximo.
As pontuações variam de 0 a 24, com uma pontuação alta representando maior intenção de usar a tecnologia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Holden, PhD, Indiana University
- Investigador principal: Malaz Boustani, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15749
- R01AG078234 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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