I-CARE 2 RCT: Mobile Telehealth for at reducere Alzheimers-relaterede symptomer for plejere og patienter (I-CARE 2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en hybrid effekt-effektivitet RCT til at evaluere effekten af Brain CareNotes på den uformelle plejebyrde og patientens BPSD. I løbet af 39 måneder vil forsøget inkludere 160 dyader (bestående af én voksen uformel omsorgsperson og én patient, der lever med ADRD, som omsorgspersonen yder omsorg for). Deltagerne vil blive randomiseret til at bruge Brain CareNotes-appen eller en opmærksomhedskontrol-undervisningsapp (Demens Guide Expert) i 12 måneder.
Det primære formål er at teste effekten af Brain CareNotes på a) plejepersonalets byrde og b) patientens BPSD efter 12 måneder. Vi antager, at pårørendebyrden og patientens BPSD vil være lavere blandt de dyader, der er randomiseret til Brain CareNotes-interventionen, sammenlignet med dem, der er randomiseret til appen til trænings-kun opmærksomhedskontrol efter 12 måneder. Vores primære, powered outcomes beregnes ved hjælp af den omsorgsgiver-rapporterede neuropsykiatriske opgørelse (NPI); den samlede NPI-score måler patientens BSPD, og underscoren for omsorgspersonens nød måler omsorgsbyrden. Vi vil indhente NPI-svar fra omsorgspersoner ved baseline, seks og 12 måneder.
Det sekundære mål er at teste effekten af Brain CareNotes på a) plejepersonalets depressive symptomer og b) patient og plejers akutte behandlingsudnyttelse efter 12 måneder. Vi antager, at dyader, der er randomiseret til Brain CareNotes-interventionen, vil have lavere depressive symptomer fra plejepersonalet og nedsat brug af akut behandling sammenlignet med dem, der er randomiseret til kontrolappen. Til pårørendes depressive symptomer vil vi bruge det forsker-administrerede Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved baseline, seks og 12 måneder. Udnyttelsesdata for akut behandling vil blive indhentet fra selvrapporter eller Indianas statewide Health Information Exchange (HIE), kendt som Indiana Network for Patient Care (INPC), for at identificere både plejepersonales og patienters hospitals- og skadestuebesøg, der fandt sted inden for 12 måneder af indskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miriam J Rodriguez, PhD
- Telefonnummer: (812) 856-1661
- E-mail: mijrodri@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jordan R Hill, PhD
- Telefonnummer: 812-856-5032
- E-mail: jrh6@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- IU Health
-
Kontakt:
- Malaz Boustani, MD
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46203
- Rekruttering
- Community Health Network
-
Kontakt:
- Molly Campbell, DNP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for omsorgspersoner:
- Selvidentificeret primær uformel omsorgsperson for en person diagnosticeret med ADRD (på ethvert stadie), som er:
- Modtager primærpleje og
- Fællesskab-bolig;
- engelsk læsekyndig;
- Alder ≥ 18 år
Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:
- Plejemodtager er fastboende på et udvidet plejehjem (plejehjem);
- Inddragelse i et andet klinisk forsøg, der ville forhindre eller forstyrre undersøgelsens mål;
- Sensorisk eller anden svækkelse, der forbyder brugen af en mobil berøringsskærm eller anden studieaktivitet (efter korrektion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brain CareNotes App
|
Brain CareNotes mobil telehealth app bruges af ulønnede plejere til BPSD-håndtering.
Det inkluderer fjernkommunikation med en ekstern menneskelig støtteperson - en plejecoach - samt funktioner til, at brugere selvstændigt kan udføre sundhedsrelaterede aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol app
|
Demensguideekspert giver kun undervisning og ingen interaktiv BPSD-ledelsesstøtte, coaching, vurdering eller ekstern respons.
Den indeholder "evidensbaseret ekspertinformation om, hvad demens er, typer, medvirkende faktorer, risici, symptomer, stadier, diagnose, test, behandling, håndtering, kommunikationsteknikker og links til ressourcer og støttetjenester."
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: 12 måneder
|
Den byrde, som pårørende oplever forårsaget af deres omsorgsansvar, målt ved den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) underscore for omsorgspersoners nød.
Nødscoren beregnes ved at tilføje nødscore for hver af de 12 punkter i NPI.
En score på 0 ville indikere, at BPSD ikke forårsager nogen lidelse, mens en score på 60 ville indikere, at hvert symptom forårsager alvorlige lidelser for omsorgspersonen.
|
12 måneder
|
|
Patient BPSD
Tidsramme: 12 måneder
|
Adfærdsmæssig (f.eks.
agitation, aggression, vandring) og psykologisk (f.eks.
vrangforestillinger, hallucinationer) symptomer på demens målt ved den neuropsykiatriske opgørelse (NPI).
NPI er et spørgeskema med 12 punkter.
Den samlede score beregnes ved at tilføje produktet af hyppigheden og sværhedsgraden af disse 12 punkter.
En score på 0 ville indikere, at ingen symptomer er til stede, mens en score på 144 ville indikere, at alle symptomer er til stede på det højeste niveau af frekvens og sværhedsgrad.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Acute Care Udnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Plejebesøg på skadestuer, hospitaler eller indlagte diagnoser.
Indhentet fra plejepersonalets selvrapporter eller lægejournaler.
|
12 måneder
|
|
Udnyttelse af akut behandling af patienten
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientbesøg på skadestuer, hospitaler eller indlagte diagnoser.
Indhentet fra plejepersonalets selvrapporter eller lægejournaler.
|
12 måneder
|
|
Plejegivers depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Caregiver depression målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ)-9.
PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der bruger en 0-3 vurderingsskala.
Score spænder fra 0-27.
En samlet score på 0 repræsenterer ingen depression, mens score på 5, 10, 15 og 20 tjener som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
App brug
Tidsramme: 12 måneder
|
Brugslogfiler over appbrug over tid.
|
12 måneder
|
|
Caregiver Self-efficacy
Tidsramme: 12 måneder
|
Caregiver opfattede self-efficacy målt ved hjælp af den reviderede skala for Caregiving Self-Efficacy.
Den består af 3 sektioner med hver fem genstande.
Deltagerne rangerer selveffektivitet på en skala fra 0-100 for hvert emne, hvor en højere score repræsenterer større selvtillid.
En høj samlet score repræsenterer således større self-efficacy.
|
12 måneder
|
|
Pårørende Social støtte
Tidsramme: 12 måneder
|
Caregiver opfattede social støtte målt ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
MSPSS er et spørgeskema med 12 punkter, der bruger en 7-punkts Likert-skala, hvor 1=meget uenig og 7=meget enig.
Scoren spænder fra 12-84.
En lav score repræsenterer minimal social støtte, mens en høj score repræsenterer et højt niveau af opfattet social støtte.
|
12 måneder
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
10-elements standardiseret undersøgelse af brugerrapporteret teknologibrugbarhed, baseret på revideret System Usability Scale, med skalaen beregnet fra 0-100, hvor 100 indikerer højest mulige opfattede brugervenlighed.
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema om adfærdsmæssige intentioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Et spørgeskema med 4 punkter, der vurderer en brugers hensigt om at bruge en teknologi i den nærmeste fremtid.
Score varierer fra 0-24 med en høj score, der repræsenterer større intention om at bruge teknologien.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard J Holden, PhD, Indiana University
- Ledende efterforsker: Malaz Boustani, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15749
- R01AG078234 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .