I-CARE 2 RCT: Mobilna telezdrowie w celu zmniejszenia objawów związanych z chorobą Alzheimera u opiekunów i pacjentów (I-CARE 2)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest hybrydowym RCT skuteczności i skuteczności w celu oceny wpływu Brain CareNotes na obciążenie nieformalnego opiekuna i BPSD pacjenta. W ciągu 39 miesięcy do badania zostanie włączonych 160 diad (składających się z jednego dorosłego nieformalnego opiekuna i jednego pacjenta żyjącego z ADRD, którym opiekun zapewnia opiekę). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania z aplikacji Brain CareNotes lub aplikacji edukacyjnej do kontroli uwagi (Dementia Guide Expert) przez 12 miesięcy.
Głównym celem jest przetestowanie wpływu Brain CareNotes na a) obciążenie opiekuna i b) BPSD pacjenta po 12 miesiącach. Stawiamy hipotezę, że obciążenie opiekuna i BPSD pacjenta będą niższe wśród diad losowo przydzielonych do interwencji Brain CareNotes w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do aplikacji kontroli uwagi przeznaczonej wyłącznie do celów edukacyjnych po 12 miesiącach. Nasze podstawowe, zasilane wyniki są obliczane przy użyciu Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) zgłaszanego przez opiekuna; całkowity wynik NPI mierzy BSPD pacjenta, a wynik cząstkowy dystresu opiekuna mierzy obciążenie opiekuna. Uzyskamy odpowiedzi NPI od opiekunów na początku badania, po sześciu i 12 miesiącach.
Celem drugorzędnym jest przetestowanie wpływu aplikacji Brain CareNotes na a) objawy depresyjne opiekuna oraz b) wykorzystanie opieki doraźnej przez pacjenta i opiekuna po 12 miesiącach. Stawiamy hipotezę, że diady przydzielone losowo do interwencji Brain CareNotes będą miały mniejsze objawy depresyjne u opiekunów i zmniejszone wykorzystanie opieki doraźnej w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do aplikacji kontrolnej. W przypadku objawów depresyjnych opiekuna użyjemy Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) podawanego przez badacza na początku badania, w 6. i 12. miesiącu. Dane dotyczące wykorzystania opieki doraźnej zostaną uzyskane z raportów własnych lub z ogólnostanowej wymiany informacji zdrowotnych (HIE) stanu Indiana, znanej jako Indiana Network for Patient Care (INPC), w celu zidentyfikowania wizyt w szpitalu i na ostrym dyżurze zarówno opiekunów, jak i pacjentów, które miały miejsce w ciągu 12 miesięcy rekrutacyjny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miriam J Rodriguez, PhD
- Numer telefonu: (812) 856-1661
- E-mail: mijrodri@iu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jordan R Hill, PhD
- Numer telefonu: 812-856-5032
- E-mail: jrh6@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- IU Health
-
Kontakt:
- Malaz Boustani, MD
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46203
- Rekrutacyjny
- Community Health Network
-
Kontakt:
- Molly Campbell, DNP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia opiekuna:
- Samozidentyfikowany główny nieformalny opiekun osoby, u której zdiagnozowano ADRD (na dowolnym etapie), który jest:
- Otrzymywanie podstawowej opieki zdrowotnej i
- mieszkanie komunalne;
- biegły w języku angielskim;
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wykluczenia opiekuna:
- Osoba korzystająca z opieki jest stałym mieszkańcem placówki opieki rozszerzonej (domu opieki);
- Zaangażowanie w inne badanie kliniczne, które uniemożliwiłoby lub zakłóciłoby cele badania;
- Zaburzenia sensoryczne lub inne upośledzenia uniemożliwiające korzystanie z mobilnego urządzenia z ekranem dotykowym lub inne czynności związane z nauką (po korekcji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Brain CareNotes
|
Mobilna aplikacja telezdrowia Brain CareNotes jest używana przez nieopłacanych opiekunów do zarządzania BPSD.
Obejmuje zdalną komunikację z zewnętrzną osobą wspierającą – trenerem opieki – a także funkcje umożliwiające użytkownikom samodzielne wykonywanie czynności związanych ze zdrowiem.
|
|
Aktywny komparator: Aplikacja do kontroli uwagi
|
Dementia Guide Expert zapewnia wyłącznie edukację i nie zapewnia interaktywnego wsparcia w zakresie zarządzania BPSD, coachingu, oceny ani odpowiedzi zewnętrznych.
Zawiera „oparte na dowodach informacje ekspertów na temat tego, czym jest demencja, rodzaje, czynniki przyczyniające się do demencji, ryzyko, objawy, etapy, diagnoza, testy, leczenie, zarządzanie, techniki komunikacji oraz linki do zasobów i usług wsparcia”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obciążenie doświadczane przez opiekunów spowodowane ich obowiązkami opiekuńczymi mierzone za pomocą podpunktu dystresu opiekuna w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI).
Wynik dystresu oblicza się, dodając wynik dystresu dla każdej z 12 pozycji NPI.
Wynik 0 wskazywałby, że BPSD nie powoduje dystresu, podczas gdy wynik 60 wskazywałby, że każdy objaw powoduje poważny dystres u opiekuna.
|
12 miesięcy
|
|
BPSD pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Behawioralne (np.
pobudzenie, agresja, błądzenie) i psychologiczne (np.
urojenia, halucynacje) objawy demencji mierzone za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
NPI to kwestionariusz składający się z 12 pozycji.
Całkowity wynik oblicza się, dodając iloczyn częstotliwości i nasilenia tych 12 pozycji.
Wynik 0 wskazywałby, że nie występują żadne objawy, a wynik 144 wskazywałby, że wszystkie objawy występują na najwyższym poziomie częstotliwości i nasilenia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki ostrej przez opiekuna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizyty opiekunów na izbach przyjęć, szpitalach lub diagnozach szpitalnych.
Uzyskane od opiekuna lub dokumentacji medycznej.
|
12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie doraźnej opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizyty pacjentów na izbach przyjęć, szpitalach lub diagnozach szpitalnych.
Uzyskane od opiekuna lub dokumentacji medycznej.
|
12 miesięcy
|
|
Objawy depresji u opiekuna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Depresja opiekuna mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9.
PHQ-9 jest kwestionariuszem składającym się z 9 pozycji i wykorzystującym skalę ocen 0-3.
Wyniki wahają się od 0-27.
Całkowity wynik 0 oznacza brak depresji, natomiast wynik 5, 10, 15 i 20 stanowi punkt odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z aplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dzienniki użytkowania dotyczące korzystania z aplikacji w czasie.
|
12 miesięcy
|
|
Samoskuteczność opiekuna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opiekun postrzegał własną skuteczność mierzoną za pomocą poprawionej skali samoskuteczności opieki.
Składa się z 3 sekcji, z których każda zawiera pięć pozycji.
Uczestnicy oceniają własną skuteczność w skali od 0 do 100 dla każdej pozycji, przy czym wyższy wynik oznacza większą pewność siebie.
Zatem wysoki wynik całkowity oznacza większe poczucie własnej skuteczności.
|
12 miesięcy
|
|
Wsparcie społeczne opiekuna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wsparcie społeczne postrzegane przez opiekuna mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS).
MSPSS to 12-punktowy kwestionariusz wykorzystujący 7-punktową skalę Likerta, gdzie 1 = bardzo zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = bardzo zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki wahają się od 12 do 84.
Niski wynik oznacza minimalne wsparcie społeczne, podczas gdy wysoki wynik reprezentuje wysoki poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
|
12 miesięcy
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
10-punktowa standaryzowana ankieta dotycząca użyteczności technologii zgłaszanej przez użytkowników, oparta na poprawionej Skali Użyteczności Systemu, z wynikiem skali obliczonym w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższą możliwą postrzeganą użyteczność.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz intencji behawioralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Składający się z 4 pozycji kwestionariusz oceniający zamiary użytkownika dotyczące korzystania z technologii w najbliższej przyszłości.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wysoki wynik oznacza większą chęć korzystania z technologii.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard J Holden, PhD, Indiana University
- Główny śledczy: Malaz Boustani, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15749
- R01AG078234 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .