I-CARE 2 RCT: Mobilní telehealth ke snížení symptomů souvisejících s Alzheimerovou chorobou pro pečovatele a pacienty (I-CARE 2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je hybridní RCT účinnosti a účinnosti k vyhodnocení účinku Brain CareNotes na zátěž neformálního pečovatele a BPSD pacienta. Během 39 měsíců bude do studie zařazeno 160 dyád (skládající se z jednoho dospělého neformálního pečovatele a jednoho pacienta žijícího s ADRD, kterému pečovatel poskytuje péči). Účastníci budou náhodně vybráni k používání aplikace Brain CareNotes nebo vzdělávací aplikace zaměřené pouze na kontrolu pozornosti (Dementia Guide Expert) po dobu 12 měsíců.
Primárním cílem je otestovat účinek Brain CareNotes na a) zátěž pečovatele ab) BPSD pacienta po 12 měsících. Předpokládáme, že zátěž pečovatele a BPSD pacienta budou po 12 měsících nižší u dyád randomizovaných k intervenci Brain CareNotes ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do aplikace kontroly pozornosti pouze pro vzdělávání. Naše primární, výkonné výsledky jsou vypočítány pomocí neuropsychiatrického inventáře (NPI) hlášeného pečovatelem; celkové skóre NPI měří BSPD pacienta a podskóre pečovatelské tísně měří zátěž pečovatele. Budeme získávat odpovědi NPI od pečovatelů na začátku, šest a 12 měsíců.
Sekundárním cílem je otestovat účinek Brain CareNotes na a) depresivní symptomy pečovatele ab) využití akutní péče pacientem a pečovatelem po 12 měsících. Předpokládáme, že dyády randomizované k intervenci Brain CareNotes budou mít nižší depresivní symptomy pečovatele a snížené využití akutní péče ve srovnání s těmi, které byly randomizovány do kontrolní aplikace. U depresivních symptomů pečovatele použijeme výzkumným pracovníkem podávaný dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) na začátku, v šesti a po 12 měsících. Údaje o využití akutní péče budou získány z vlastních zpráv nebo z celostátní výměny zdravotních informací v Indianě (HIE), známé jako Indiana Network for Patient Care (INPC), aby bylo možné identifikovat návštěvy pečovatelů a pacientů v nemocnici a na pohotovosti, ke kterým došlo během 12 měsíců. zápisu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miriam J Rodriguez, PhD
- Telefonní číslo: (812) 856-1661
- E-mail: mijrodri@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jordan R Hill, PhD
- Telefonní číslo: 812-856-5032
- E-mail: jrh6@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- IU Health
-
Kontakt:
- Malaz Boustani, MD
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46203
- Nábor
- Community Health Network
-
Kontakt:
- Molly Campbell, DNP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro začlenění pečovatele:
- Samostatně identifikovaný primární neformální pečovatel o osobu s diagnózou ADRD (v jakékoli fázi), kteří jsou:
- Přijímání primární péče a
- komunitní bydlení;
- anglicky gramotný;
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení pečovatele:
- Příjemce péče má trvalý pobyt v zařízení rozšířené péče (domu s pečovatelskou službou);
- Zapojení do jiného klinického hodnocení, které by bránilo cílům studie nebo narušovalo jejich cíle;
- Smyslové nebo jiné postižení zakazující používání mobilního zařízení s dotykovou obrazovkou nebo jinou studijní aktivitu (po nápravě)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace Brain CareNotes
|
Mobilní telehealth aplikaci Brain CareNotes používají neplacení pečovatelé pro správu BPSD.
Zahrnuje vzdálenou komunikaci s externí lidskou podpůrnou osobou – pečovatelským koučem – a také funkce pro uživatele k samostatnému provádění činností souvisejících se zdravím.
|
|
Aktivní komparátor: Aplikace Řízení pozornosti
|
Dementia Guide Expert poskytuje pouze vzdělávání a žádnou interaktivní podporu managementu BPSD, koučování, hodnocení nebo externí reakce.
Obsahuje „odborné informace založené na důkazech o tom, co je demence, typy, přispívající faktory, rizika, symptomy, stadia, diagnóza, testy, léčba, management, komunikační techniky a odkazy na zdroje a podpůrné služby“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: 12 měsíců
|
Zátěž, kterou pociťují pečovatelé, způsobená jejich pečovatelskými povinnostmi měřená dílčím skóre úzkosti pečovatele z Neuropsychiatrického inventáře (NPI).
Skóre tísně se vypočítá sečtením skóre tísně pro každou z 12 položek NPI.
Skóre 0 by znamenalo, že BPSD nezpůsobuje žádné utrpení, zatímco skóre 60 by znamenalo, že každý symptom způsobuje pečovateli vážné utrpení.
|
12 měsíců
|
|
Pacient BPSD
Časové okno: 12 měsíců
|
Behaviorální (např.
agitovanost, agrese, bloudění) a psychologické (např.
bludy, halucinace) příznaky demence měřené pomocí Neuropsychiatrického inventáře (NPI).
NPI je dotazník o 12 položkách.
Celkové skóre se vypočítá sečtením součinu frekvence a závažnosti těchto 12 položek.
Skóre 0 by znamenalo, že nejsou přítomny žádné příznaky, zatímco skóre 144 by znamenalo, že všechny příznaky jsou přítomny na nejvyšší úrovni frekvence a závažnosti.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití akutní péče pečovatelem
Časové okno: 12 měsíců
|
Návštěvy pečovatele na pohotovosti, v nemocnicích nebo lůžkové diagnózy.
Získané z vlastních zpráv nebo lékařských záznamů pečovatele.
|
12 měsíců
|
|
Využití akutní péče o pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Návštěvy pacientů na pohotovosti, v nemocnicích nebo lůžkové diagnózy.
Získané z vlastních zpráv nebo lékařských záznamů pečovatele.
|
12 měsíců
|
|
Depresivní příznaky pečovatele
Časové okno: 12 měsíců
|
Deprese pečovatele měřená dotazníkem Patient Health Questionnaire (PHQ)-9.
PHQ-9 je dotazník o 9 položkách využívající hodnotící stupnici 0-3.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
Celkové skóre 0 představuje žádnou depresi, zatímco skóre 5, 10, 15 a 20 slouží jako hraniční body pro mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití aplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Protokoly používání aplikací v průběhu času.
|
12 měsíců
|
|
Sebeúčinnost pečovatele
Časové okno: 12 měsíců
|
Pečovatel vnímal sebeúčinnost měřenou pomocí revidované škály sebeúčinnosti pečovatele.
Skládá se ze 3 částí, z nichž každá má pět položek.
Účastníci hodnotí sebeúčinnost na stupnici 0–100 u každé položky, přičemž vyšší skóre představuje větší důvěru.
Vysoké celkové skóre tedy představuje větší sebeúčinnost.
|
12 měsíců
|
|
Sociální podpora pečovatele
Časové okno: 12 měsíců
|
Vnímaná sociální podpora pečovatelem měřená pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory (MSPSS).
MSPSS je 12položkový dotazník využívající 7bodovou Likertovu škálu, kde 1=velmi silně nesouhlasím a 7=velmi silně souhlasím.
Skóre se pohybuje od 12-84.
Nízké skóre představuje minimální sociální oporu, zatímco vysoké skóre představuje vysokou úroveň vnímané sociální opory.
|
12 měsíců
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 12 měsíců
|
10položkový standardizovaný průzkum uživatelské použitelnosti technologií, založený na revidované škále použitelnosti systému, se skórem škály vypočítaným v rozmezí od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejvyšší možnou vnímanou použitelnost.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník o záměru chování
Časové okno: 12 měsíců
|
Čtyřpoložkový dotazník hodnotící záměr uživatele používat technologii v blízké budoucnosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vysoké skóre představuje větší záměr používat technologii.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard J Holden, PhD, Indiana University
- Vrchní vyšetřovatel: Malaz Boustani, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15749
- R01AG078234 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .