I-CARE 2 RCT: Mobile Telehealth vähentää Alzheimerin tautiin liittyviä oireita hoitajille ja potilaille (I-CARE 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on hybridi tehokkuuden ja tehokkuuden RCT, jolla arvioidaan Brain CareNotesin vaikutusta omaishoitajien epäviralliseen taakkaan ja potilaan BPSD:hen. Yli 39 kuukauden aikana tutkimukseen otetaan mukaan 160 dyadia (jotka koostuvat yhdestä aikuisesta epävirallisesta hoitajasta ja yhdestä ADRD-potilaasta, jolle hoitaja huolehtii). Osallistujat satunnaistetaan käyttämään Brain CareNotes -sovellusta tai tarkkaavaisuuden hallintaan tarkoitettua koulutussovellusta (Dementia Guide Expert) 12 kuukauden ajan.
Ensisijaisena tavoitteena on testata Brain CareNotesin vaikutusta a) hoitajan taakkaan ja b) potilaan BPSD:hen 12 kuukauden iässä. Oletamme, että hoitajan taakka ja potilaan BPSD ovat alhaisemmat Brain CareNotes -interventioon satunnaistettujen dyadejen joukossa verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin vain koulutukseen tarkoitettuun huomionhallintasovellukseen 12 kuukauden kuluttua. Ensisijaiset, tehokkaat tuloksemme lasketaan käyttämällä hoitajan raportoimaa neuropsykiatrista inventaariota (NPI). NPI:n kokonaispistemäärä mittaa potilaan BSPD:tä ja omaishoitajan ahdistuksen alapistemäärä hoitajan taakkaa. Saamme NPI-vastaukset hoitajilta lähtötilanteessa, kuuden ja 12 kuukauden aikana.
Toissijaisena tavoitteena on testata Brain CareNotesin vaikutusta a) hoitajan masennusoireisiin ja b) potilaan ja hoitajan akuutin hoidon käyttöön 12 kuukauden kohdalla. Oletamme, että Brain CareNotes -interventioon satunnaistetuilla dyadeilla on alhaisemmat hoitajan masennusoireet ja akuutin hoidon käyttöaste vähemmän kuin kontrollisovellukseen satunnaistetuilla dyadeilla. Omaishoitajan masennusoireisiin käytämme tutkijan antamaa Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyä lähtötilanteessa, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua. Akuutin hoidon käyttötiedot saadaan itseraporteista tai Indianan osavaltionlaajuisesta Health Information Exchangesta (HIE), joka tunnetaan nimellä Indiana Network for Patient Care (INPC), jotta voidaan tunnistaa sekä hoitajien että potilaiden sairaala- ja ensiapukäynnit, jotka tapahtuivat 12 kuukauden sisällä. ilmoittautumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miriam J Rodriguez, PhD
- Puhelinnumero: (812) 856-1661
- Sähköposti: mijrodri@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jordan R Hill, PhD
- Puhelinnumero: 812-856-5032
- Sähköposti: jrh6@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- IU Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Malaz Boustani, MD
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46203
- Rekrytointi
- Community Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Molly Campbell, DNP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- Itsenäinen ensisijainen epävirallinen hoitaja ADRD-diagnoosin saaneelle henkilölle (missä tahansa vaiheessa), jotka ovat:
- Perushoidon saaminen ja
- yhteisöasunto;
- Englanti lukutaito;
- Ikä ≥ 18 vuotta
Omaishoitajan poissulkemiskriteerit:
- Hoidon saaja on laajennettu hoitolaitoksen (sairaanhoitokodin) vakituinen asukas;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka estäisi tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita;
- Aistinvarainen tai muu mobiilin kosketusnäyttölaitteen käytön tai muun opiskelutoiminnan kieltävä heikentyminen (korjauksen jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brain CareNotes -sovellus
|
Maksuttomat omaishoitajat käyttävät Brain CareNotes -mobiilitelehealth-sovellusta BPSD:n hallintaan.
Se sisältää etäviestinnän ulkoisen tukihenkilön – hoitovalmentajan – kanssa sekä ominaisuuksia, joiden avulla käyttäjät voivat suorittaa itsenäisesti terveyteen liittyviä toimintoja.
|
|
Active Comparator: Huomiovalvontasovellus
|
Dementia Guide Expert tarjoaa vain koulutusta, mutta ei interaktiivista BPSD-hallinnon tukea, valmennusta, arviointia tai ulkoista vastausta.
Se sisältää "todisteisiin perustuvaa asiantuntijatietoa dementiasta, tyypeistä, vaikuttavista tekijöistä, riskeistä, oireista, vaiheista, diagnoosista, testeistä, hoidosta, hallinnasta, viestintätekniikoista sekä linkkejä resursseihin ja tukipalveluihin."
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Omaishoitajille heidän hoitovelvollisuuksistaan aiheutuva taakka mitattuna Neuropsychiatric Inventory (NPI) omaishoitajien hätä-alapisteellä.
Hätäpisteet lasketaan lisäämällä NPI:n kunkin 12 kohteen hätäpisteet.
Pistemäärä 0 osoittaisi, että BPSD ei aiheuta ahdistusta, kun taas pistemäärä 60 osoittaisi, että jokainen oire aiheuttaa vakavaa ahdistusta hoitajalle.
|
12 kuukautta
|
|
Potilas BPSD
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttäytyminen (esim.
kiihtyneisyys, aggressio, vaeltaminen) ja psykologinen (esim.
harhaluulot, hallusinaatiot) dementian oireet neuropsychiatric Inventorylla (NPI) mitattuna.
NPI on 12 kohdan kyselylomake.
Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä näiden 12 kohteen esiintymistiheyden ja vakavuuden tulo.
Pistemäärä 0 osoittaisi, että oireita ei ole, kun taas pistemäärä 144 osoittaisi, että kaikki oireet ovat läsnä korkeimmalla esiintymistiheyden ja vakavuuden tasolla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan akuutin hoidon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Omaishoitajan käynnit ensiapuun, sairaaloihin tai sairaaladiagnooseihin.
Saatu hoitajan omaisilta kertomuksista tai lääketieteellisistä tiedoista.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan akuutin hoidon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaskäynnit ensiapuun, sairaaloihin tai potilasdiagnooseihin.
Saatu hoitajan omaisilta kertomuksista tai lääketieteellisistä tiedoista.
|
12 kuukautta
|
|
Omaishoitajan masennusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Omaishoitajan masennus mitattuna Potilaan terveyskyselyllä (PHQ)-9.
PHQ-9 on 9 kohdan kyselylomake, jossa käytetään 0-3 luokitusasteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 0-27.
Kokonaispistemäärä 0 tarkoittaa, ettei masennusta ole, kun taas pisteet 5, 10, 15 ja 20 toimivat leikkauspisteinä lievälle, kohtalaiselle, kohtalaisen vaikealle ja vakavalle masennukselle.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sovelluksen käyttölokit ajan mittaan.
|
12 kuukautta
|
|
Omaishoitajan itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Omaishoitaja koki omatehokkuuden mitattuna käyttämällä tarkistettua hoidon itsetehokkuuden asteikkoa.
Se koostuu 3 osasta, joissa kussakin on viisi osaa.
Osallistujat luokittelevat itsetehokkuuden asteikolla 0-100 kunkin kohteen kohdalla, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa luottamusta.
Siten korkea kokonaispistemäärä edustaa suurempaa itsetehokkuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Omaishoitajan sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Omaishoitajan kokema sosiaalinen tuki mitattiin moniulotteisella koetun sosiaalisen tuen asteikolla (MSPSS).
MSPSS on 12 pisteen kyselylomake, jossa käytetään 7 pisteen Likert-asteikkoa, jossa 1 = erittäin vahvasti eri mieltä ja 7 = erittäin vahvasti samaa mieltä.
Pisteet vaihtelevat 12-84.
Matala pistemäärä edustaa vähäistä sosiaalista tukea, kun taas korkea pistemäärä edustaa suurta koettua sosiaalista tukea.
|
12 kuukautta
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
10 kohdan standardoitu kysely käyttäjien raportoimasta teknologian käytettävyydestä, joka perustuu tarkistettuun järjestelmän käytettävyysasteikkoon. Asteikkopisteet on laskettu välillä 0-100, ja 100 osoittaa korkeinta mahdollista käytettävyyttä.
|
12 kuukautta
|
|
Behavioral Intention Questionnaire
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neljän kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan käyttäjän aikomusta käyttää teknologiaa lähitulevaisuudessa.
Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkea pistemäärä edustaa suurempaa aikomusta käyttää tekniikkaa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard J Holden, PhD, Indiana University
- Päätutkija: Malaz Boustani, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15749
- R01AG078234 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .