胆嚢結石および胆管結石に対する腹腔内視鏡ランデブー法における 2 つの研究所の経験
2023年2月14日 更新者：Mohamed I Farid、Zagazig University
胆嚢と胆管の石のための腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者のための腹腔内視鏡ランデブー技術の2つの研究所の経験。前向きランダム化比較臨床試験
胆管結石を伴う胆嚢結石（結石症）の管理については議論の余地があります。
腹腔鏡手術の出現以来、CBD 結石の管理はかなり進化しました。
より頻繁に行われるアプローチは、内視鏡的括約筋切開術と胆管からの結石除去、その後の腹腔鏡下胆嚢摘出術による 2 段階の処置です。
腹腔鏡と内視鏡のランデブーは、2 つの技術を 1 段階の操作で組み合わせたものです。
したがって、この研究の目的は、胆嚢総胆管結石症の治療のための術中内視鏡的括約筋切開術（IOES）を伴う1段階LCと、術前内視鏡的括約筋切開術（POES）に続く2段階LCを評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 つのセンターでの研究で、523 人の患者に対して実施され、ザガジグ大学病院の消化器外科ユニットの最初の 264 人の患者と、ザガジグ大学病院の消化器外科ユニットの 2 番目の 172 人の患者で、胆嚢結石があり、CBDS が疑われるか確認された 436 人の患者で完了しました。消化器科は、2010 年 1 月から 2022 年 4 月まで AL AHRAR 病院で団結します。
LC と IO-ERCP を組み合わせたシングルステップ技術を使用してそれらを処理しました。
CBDS の存在を確認するために、腹腔鏡下術中胆管造影 (IOC) が行われました。
先端が柔らかいガイドワイヤーを胆嚢管と乳頭を通して十二指腸に挿入した。
ガイドワイヤーの上に、内視鏡的乳頭切開術が導入されました。
結石は、IO-ERCP および内視鏡的括約筋切開術の後、回収バルーンで回収されました。
術後の入院期間、外科手術時間、外科手術の成功率、術後合併症、および残留 CBDS がすべて評価されました。
77 人の患者は、不完全なデータを除外したか、センター内で両方のステップを完了していませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
432
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -MRCPまたはUSによって決定された、胆嚢に石があり、同時にCBD石がある患者。
- 急性胆嚢炎、急性胆管炎、閉塞性黄疸、およびCBDの疑いの高い基準を持つ患者、US検査で拡張型CBDなどの結石があり、CBD結石が明らかでない患者、血清ビリルビン値が高い、または血清アルカリホスファターゼ値が高い患者、この研究にも含まれていました。
除外基準:
- -総胆管十二指腸吻合として肝胆道手術の既往がある患者。
- -以前にERCPを試みた患者。
- -以前に胃の全切除または部分切除として上腹部手術を受けた患者。
- 病的肥満の患者。
- 矯正不能な凝固障害のある患者。
- 18歳未満または80歳以上の患者。
- -米国麻酔学会（ASA）のクラス 4 および 5 疾患内の患者。
- 研究への同意または参加を拒否した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：腹腔内視鏡「ランデブー」法
最初のグループは、LC と IOES を組み合わせた 1 ステップの手順で治療されました。
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組み合わせアプローチは、患者のコンプライアンスを改善し、入院期間を短縮するために使用されています。
腹腔鏡下胆嚢摘出術の直前に術中ERCPが実施されている
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他の：POES に続いて LC
2番目の（コントロール）グループは、2段階（連続治療）POESとそれに続くLCによって治療されました。
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術前ESとLCを組み合わせた2段階の治療（逐次治療）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CBDからの結石除去の成功
時間枠：術後1年目
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胆管が完全にきれいであることを確認するために、チェック胆管造影が行われました。
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術後1年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。