Опыт двух институтов в лапаро-эндоскопической технике рандеву для камней желчного пузыря и желчных протоков
14 февраля 2023 г. обновлено: Mohamed I Farid, Zagazig University
Опыт двух институтов в технике лапаро-эндоскопической рандеву для пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию по поводу камней в желчном пузыре и желчном протоке; Проспективное рандомизированное сравнительное клиническое исследование
Лечение камней желчного пузыря (литиаза) в сочетании с камнями желчных протоков является спорным.
Лечение камней ОЖП значительно изменилось с появлением лапароскопической хирургии.
Более частым подходом является двухэтапная процедура с эндоскопической сфинктеротомией и удалением камня из желчного протока с последующей лапароскопической холецистэктомией.
Лапароскопически-эндоскопическое рандеву сочетает в себе два метода в одноэтапной операции.
Таким образом, целью этого исследования было оценить одноэтапную ЛХ с интраоперационной эндоскопической сфинктеротомией (ИОЭС) по сравнению с двухэтапной предоперационной эндоскопической сфинктеротомией (ПОЭС) с последующей ЛХ для лечения холецистохоледохолитиаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это двухцентровое исследование было проведено на 523 пациентах и завершено у 436 пациентов с камнями желчного пузыря и с подозрением или подтвержденным CBDS в двух гастроэнтерологических центрах в Загазиге, первые 264 пациента в отделении желудочно-кишечной хирургии в университетских больницах Загазига, а вторые 172 пациента в отделение гастроэнтерологии в больнице AL AHRAR с января 2010 года по апрель 2022 года.
Для их лечения использовали одноэтапную методику, сочетающую LC и IO-ERCP.
Для подтверждения наличия CBDS была выполнена лапароскопическая интраоперационная холангиография (ИОК).
Проводник с мягким концом был введен в двенадцатиперстную кишку через пузырный проток и сосочек.
По проводнику произведена эндоскопическая папиллотомия.
Камни были извлечены с помощью баллона для извлечения после ИО-ЭРХПГ и эндоскопической сфинктеротомии.
Были оценены продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, время хирургической операции, вероятность хирургического успеха, послеоперационные осложнения и резидуальный CBDS.
77 пациентов исключили либо неполные данные, либо не выполнили оба шага в наших центрах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
432
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с камнем в желчном пузыре и одновременным камнем в холедохе по данным MRCP или УЗИ.
- Пациенты с острым холециститом, острым холангитом, обструктивной желтухой, а также пациенты с очень подозрительными критериями холедоха, камни, такие как расширенный холецистит при УЗИ диаметром более 7 мм без явных камней холецистита, высокий уровень билирубина в сыворотке и/или высокий уровень щелочной фосфатазы в сыворотке , также были включены в это исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с историей гепатобилиарной хирургии в виде холедохо-дуоденального анастомоза.
- Пациенты с предыдущей попыткой ЭРХПГ.
- Пациенты с предшествующей операцией на верхней части брюшной полости в виде тотальной или частичной резекции желудка.
- Пациенты с патологическим ожирением.
- Пациенты с некорригируемой коагулопатией.
- Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 80 лет.
- Пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) класса 4 и 5.
- Пациенты, которые отказались дать согласие или участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароэндоскопическая техника «рандеву»
первая группа лечилась одноэтапной процедурой, сочетающей LC и IOES.
|
комбинированный подход использовался для улучшения соблюдения пациентом режима лечения и сокращения сроков пребывания в стационаре.
Интраоперационная ЭРХПГ выполнялась непосредственно перед лапароскопической холецистэктомией.
|
|
Другой: POES, за которым следует LC
вторую (контрольную) группу лечили 2-этапным (последовательным лечением) ПОЭС с последующей ЛК.
|
Лечение в два этапа, которое сочетает предоперационную ЭС с последующей КП (последовательное лечение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешное удаление камней из КБР
Временное ограничение: первый год после операции
|
Чтобы убедиться в полной чистоте желчного протока, была проведена контрольная холангиограмма.
|
первый год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10129/20-11-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .