Experiência de dois institutos na técnica de encontro laparo-endoscópica para cálculos da vesícula biliar e do ducto biliar
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Mohamed I Farid, Zagazig University
Experiência de dois institutos na técnica de encontro laparo-endoscópico para pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica para cálculos na vesícula biliar e no ducto biliar; Um ensaio clínico prospectivo randomizado comparativo
O manejo de cálculos biliares (litíase) concomitantes com cálculos biliares é controverso.
O tratamento dos cálculos do CBD evoluiu consideravelmente desde o advento da cirurgia laparoscópica.
A abordagem mais frequente é um procedimento em dois estágios, com esfincterotomia endoscópica e remoção do cálculo do ducto biliar seguido de colecistectomia laparoscópica.
O encontro laparoscópico-endoscópico combina as duas técnicas em uma operação de estágio único.
Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar a CL de um estágio com esfincterotomia endoscópica intraoperatória (IOES) versus esfincterotomia endoscópica pré-operatória (POES) de dois estágios seguida de CL para o tratamento da colecistocoledocolitíase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo de dois centros realizado em 523 pacientes e concluído em 436 pacientes com cálculos biliares e com suspeita ou confirmação de CBDS em dois centros de gastroenterologia em zagazig, primeiro 264 pacientes na Unidade de Cirurgia Gastrointestinal nos Hospitais Universitários de Zagazig e segundo 172 pacientes em gastroenterologia no hospital AL AHRAR de janeiro de 2010 a abril de 2022.
Uma técnica de etapa única combinando LC e IO-ERCP foi usada para tratá-los.
Para confirmar a presença de CBDS, uma colangiografia intraoperatória laparoscópica (IOC) foi realizada.
Um fio-guia de ponta macia foi inserido no duodeno através do ducto cístico e da papila.
Sobre o fio-guia, uma papilotomia endoscópica foi introduzida.
As pedras foram recuperadas com um balão de recuperação após uma IO-ERCP e esfincterotomia endoscópica.
A duração da internação pós-operatória, tempo de operação cirúrgica, taxa de sucesso cirúrgico, complicações pós-operatórias e CBDS residual foram todos avaliados.
77 pacientes excluíram dados incompletos ou não completaram ambas as etapas em nossos centros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
432
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com cálculo na vesícula biliar e cálculo concomitante de CBD, conforme determinado por MRCP ou US.
- Pacientes com colecistite aguda, colangite aguda, icterícia obstrutiva e aqueles com critérios altamente suspeitos para CBD, cálculos como CBD dilatado no exame de US com mais de 7 mm de diâmetro sem cálculos óbvios de CBD, alto nível sérico de bilirrubina e ou alto nível sérico de fosfatase alcalina , também foram incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de cirurgia hepatobiliar como anastomose coledocoduodenal.
- Pacientes com tentativa anterior de CPRE.
- Pacientes com cirurgia abdominal superior prévia como ressecção gástrica total ou parcial.
- Pacientes com obesidade mórbida.
- Pacientes com coagulopatia incorrigível.
- Pacientes com idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos.
- Pacientes dentro da classe 4 e 5 da American Society of Anesthesiology (ASA).
- Pacientes que se recusaram a dar consentimento ou participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Técnica laparoendoscópica "rendezvous"
o primeiro grupo foi tratado por um procedimento de etapa única combinando LC e IOES
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abordagem de combinação tem sido usada para melhorar a adesão do paciente e encurtar o tempo de internação.
A CPRE intraoperatória foi realizada imediatamente antes da Colecistectomia Laparoscópica
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Outro: POES seguido de LC
o segundo grupo (controle) foi tratado por POES de 2 estágios (tratamento sequencial) seguido por LC.
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Tratamento em duas etapas, que combina um ES pré-operatório seguido de LC (tratamento sequencial).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
remoção de pedras bem-sucedida do CBD
Prazo: primeiro ano pós-operatório
|
Para garantir que o ducto biliar estava completamente limpo, um colangiograma de verificação foi realizado.
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primeiro ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10129/20-11-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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