Esperienza di due istituti nella tecnica di rendezvous laparo-endoscopica per i calcoli della cistifellea e del dotto biliare
14 febbraio 2023 aggiornato da: Mohamed I Farid, Zagazig University
Esperienza di due istituti nella tecnica di rendezvous laparo-endoscopica per pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica per calcoli nella cistifellea e nel dotto biliare; Uno studio clinico comparativo randomizzato prospettico
La gestione dei calcoli della cistifellea (litiasi) in concomitanza con i calcoli del dotto biliare è controversa.
La gestione dei calcoli di CBD si è notevolmente evoluta dall'avvento della chirurgia laparoscopica.
L'approccio più frequente è una procedura in due fasi, con sfinterotomia endoscopica e rimozione del calcolo dal dotto biliare seguita da colecistectomia laparoscopica.
Il rendez-vous laparoscopico-endoscopico combina le due tecniche in un'unica operazione.
Quindi lo scopo di questo studio era quello di valutare la LC a uno stadio con sfinterotomia endoscopica intraoperatoria (IOES) rispetto alla sfinterotomia endoscopica preoperatoria a due stadi (POES) seguita da LC per il trattamento della colecistocoledocolitiasi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio su due centri è stato condotto su 523 pazienti e completato su 436 pazienti con calcoli alla cistifellea e con sospetta o confermata CBDS presso due centri di gastroenterologia a zagazig primi 264 pazienti presso l'Unità di Chirurgia Gastrointestinale negli Ospedali Universitari di Zagazig e secondi 172 pazienti presso la gastroenterologia si unisce all'ospedale AL AHRAR da gennaio 2010 ad aprile 2022.
Per trattarli è stata utilizzata una tecnica a fase singola che combina LC e IO-ERCP.
Per confermare la presenza di CBDS, è stata eseguita una colangiografia intraoperatoria laparoscopica (IOC).
Un filo guida a punta morbida è stato inserito nel duodeno attraverso il dotto cistico e la papilla.
Sopra il filo guida è stata introdotta una papillotomia endoscopica.
I calcoli sono stati recuperati con un palloncino di recupero dopo un IO-ERCP e una sfinterotomia endoscopica.
Sono stati valutati la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, il tempo operatorio chirurgico, il tasso di successo chirurgico, le complicanze postoperatorie e la CBDS residua.
77 pazienti hanno escluso dati incompleti o non hanno completato entrambi i passaggi all'interno dei nostri centri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
432
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con calcoli nella cistifellea e concomitanti calcoli di CBD, come determinato da MRCP o US.
- Pazienti con colecistite acuta, colangite acuta, ittero ostruttivo e quelli con criteri altamente sospetti per CBD, calcoli come CBD dilatato all'esame ecografico di diametro superiore a 7 mm senza calcoli evidenti di CBD, livello elevato di bilirubina sierica e/o livello elevato di fosfatasi alcalina sierica , sono stati inclusi anche in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di chirurgia epatobiliare come anastomosi coledoco-duodenale.
- Pazienti con precedente tentativo ERCP.
- Pazienti con precedente intervento di chirurgia addominale superiore come resezione gastrica totale o parziale.
- Pazienti con obesità patologica.
- Pazienti con coagulopatia non correggibile.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
- Pazienti all'interno della malattia di classe 4 e 5 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Pazienti che si sono rifiutati di dare il consenso o di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tecnica "rendezvous" laparo-endoscopica
il primo gruppo è stato trattato con una procedura in un'unica fase che combina LC e IOES
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approccio combinato è stato utilizzato per migliorare la compliance del paziente e ridurre le degenze ospedaliere.
L'ERCP intraoperatoria è stata eseguita immediatamente prima della colecistectomia laparoscopica
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Altro: POES seguito da LC
il secondo gruppo (di controllo) è stato trattato con POES a 2 stadi (trattamento sequenziale) seguito da LC.
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Trattamento in due fasi, che combina un ES preoperatorio seguito da LC (trattamento sequenziale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rimozione della pietra di successo dal CBD
Lasso di tempo: primo anno postoperatorio
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Per assicurarsi che il dotto biliare fosse completamente pulito, è stato eseguito un colangiogramma di controllo.
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primo anno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10129/20-11-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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