Experiencia de dos institutos en la técnica de encuentro laparoendoscópica para cálculos en la vesícula biliar y las vías biliares
14 de febrero de 2023 actualizado por: Mohamed I Farid, Zagazig University
La experiencia de dos institutos en la técnica de encuentro laparoendoscópica para pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica por cálculos en la vesícula biliar y la vía biliar; Un ensayo clínico prospectivo comparativo aleatorizado
El manejo de los cálculos en la vesícula biliar (litiasis) concomitante con cálculos en la vía biliar es controvertido.
El manejo de los cálculos de CBD ha evolucionado considerablemente desde el advenimiento de la cirugía laparoscópica.
El abordaje más frecuente es un procedimiento en dos etapas, con esfinterotomía endoscópica y extracción de cálculos del conducto biliar, seguida de colecistectomía laparoscópica.
El encuentro laparoscópico-endoscópico combina las dos técnicas en una operación de una sola etapa.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar la CL en una etapa con esfinterotomía endoscópica intraoperatoria (IOES) frente a la esfinterotomía endoscópica preoperatoria en dos etapas (POES) seguida de CL para el tratamiento de la colecistocoledocolitiasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de dos centros se llevó a cabo en 523 pacientes y se completó en 436 pacientes con cálculos en la vesícula biliar y con sospecha o confirmación de CBDS en dos centros de gastroenterología en zagazig, primero 264 pacientes en la Unidad de Cirugía Gastrointestinal en los Hospitales Universitarios de Zagazig y segundo 172 pacientes en unidad de gastroenterología en el hospital AL AHRAR desde enero de 2010 hasta abril de 2022.
Para su tratamiento se utilizó una técnica de un solo paso que combinaba CL y IO-CPRE.
Para confirmar la presencia de CBDS, se realizó una colangiografía intraoperatoria (COI) laparoscópica.
Se insertó una guía de punta blanda en el duodeno a través del conducto cístico y la papila.
Sobre la guía se introdujo una papilotomía endoscópica.
Los cálculos se recuperaron con balón de recuperación tras CPRE-IO y esfinterotomía endoscópica.
Se evaluaron la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria, el tiempo de operación quirúrgica, la tasa de éxito quirúrgico, las complicaciones postoperatorias y el CBDS residual.
77 pacientes excluyeron datos incompletos o no completaron ambos pasos dentro de nuestros centros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
432
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que tienen cálculos en la vesícula biliar y cálculos en el colédoco concurrente, según lo determinado por MRCP o ecografía.
- Pacientes con colecistitis aguda, colangitis aguda, ictericia obstructiva y aquellos con criterios altamente sospechosos de CBD, cálculos como CBD dilatado en el examen de ultrasonido de más de 7 mm de diámetro sin cálculos de CBD obvios, nivel alto de bilirrubina sérica o nivel alto de fosfatasa alcalina sérica , también se incluyeron en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedente de cirugía hepatobiliar como anastomosis coledoco-duodenal.
- Pacientes con intento previo de CPRE.
- Pacientes con cirugía abdominal superior previa como resección gástrica total o parcial.
- Pacientes con obesidad mórbida.
- Pacientes con coagulopatía no corregible.
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años.
- Pacientes con enfermedad de clase 4 y 5 de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).
- Pacientes que se negaron a dar su consentimiento oa participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Técnica "rendezvous" laparo-endoscópica
el primer grupo fue tratado con un procedimiento de un solo paso que combinaba LC e IOES
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Se ha utilizado un enfoque combinado para mejorar el cumplimiento del paciente y acortar las estancias hospitalarias.
La CPRE intraoperatoria se ha realizado inmediatamente antes de la colecistectomía laparoscópica
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Otro: POES seguido de LC
el segundo grupo (control) fue tratado con POES de 2 etapas (tratamiento secuencial) seguido de LC.
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Tratamiento en dos tiempos, que combina una EE preoperatoria seguida de CL (tratamiento secuencial).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eliminación exitosa de cálculos del CDB
Periodo de tiempo: primer año postoperatorio
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Para asegurarse de que el conducto biliar estaba completamente limpio, se realizó un colangiograma de control.
|
primer año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10129/20-11-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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