Zkušenosti dvou institutů s laparoendoskopickou technikou Rendezvous pro kameny žlučníku a žlučovodů
14. února 2023 aktualizováno: Mohamed I Farid, Zagazig University
Zkušenosti dvou institutů s laparo-endoskopickou technikou Rendezvous pro pacienty podstupující laparoskopickou cholecystektomii pro kameny ve žlučníku a žlučovodu; Prospektivní randomizovaná srovnávací klinická studie
Léčba žlučníkových kamenů (litiáza) současně s kameny ve žlučových cestách je kontroverzní.
Léčba CBD kamenů se od příchodu laparoskopické chirurgie značně vyvinula.
Častějším přístupem je dvoufázový výkon s endoskopickou sfinkterotomií a odstraněním konkrementu ze žlučovodu s následnou laparoskopickou cholecystektomií.
Laparoskopicko-endoskopická schůzka kombinuje obě techniky v jednostupňové operaci.
Cílem této studie tedy bylo zhodnotit jednostupňovou LC s intraoperační endoskopickou sfinkterotomií (IOES) vs. dvoustupňovou předoperační endoskopickou sfinkterotomií (POES) následovanou LC pro léčbu cholecystocholedocholitiázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato dvoucentrová studie byla provedena na 523 pacientech a byla dokončena u 436 pacientů se žlučníkovými kameny a s podezřením nebo potvrzeným CBDS ve dvou gastroenterologických centrech v Zagazigu, nejprve 264 pacientech na oddělení gastrointestinální chirurgie ve fakultních nemocnicích v Zagazigu a druhých 172 pacientech v Zagazig gastroenterologická společnost v nemocnici AL AHRAR od ledna 2010 do dubna 2022.
K jejich léčbě byla použita jednokroková technika kombinující LC a IO-ERCP.
K potvrzení přítomnosti CBDS byla provedena laparoskopická intraoperační cholangiografie (IOC).
Přes cystický kanálek a papilu byl do duodena zaveden vodicí drát s měkkým koncem.
Přes vodicí drát byla zavedena endoskopická papilotomie.
Po IO-ERCP a endoskopické sfinkterotomii byly konkrementy odebrány pomocí balonku.
Byla hodnocena délka pooperační hospitalizace, operační operační doba, úspěšnost operace, pooperační komplikace a reziduální CBDS.
77 pacientů vyloučilo buď neúplná data, nebo nedokončili oba kroky v rámci našich center.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
432
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří mají kameny ve žlučníku a současně CBD kameny, jak bylo stanoveno pomocí MRCP nebo US.
- Pacienti s akutní cholecystitidou, akutní cholangitidou, obstrukční žloutenkou a pacienti s vysoce podezřelými kritérii pro CBD, konkrementy, jako je dilatovaný CBD při vyšetření v USA o průměru větším než 7 mm bez zjevných konkrementů CBD, vysokou hladinou sérového bilirubinu nebo vysokou hladinou alkalické fosfatázy v séru , byly také zahrnuty do této studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou hepatobiliární operace jako choledocho-duodenální anastomóza.
- Pacienti s předchozím pokusem o ERCP.
- Pacienti s předchozí operací horní části břicha jako totální nebo částečná resekce žaludku.
- Pacienti s morbidní obezitou.
- Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií.
- Pacienti ve věku do 18 let nebo nad 80 let.
- Pacienti v rámci Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) onemocnění třídy 4 a 5.
- Pacienti, kteří odmítli dát souhlas nebo se studie zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparo-endoskopická "rendezvous" technika
první skupina byla ošetřena jednostupňovým postupem kombinujícím LC a IOES
|
Kombinovaný přístup byl použit ke zlepšení compliance pacientů a zkrácení hospitalizace.
Intraoperační ERCP bylo provedeno těsně před laparoskopickou cholecystektomií
|
|
Jiný: POES následovaný LC
druhá (kontrolní) skupina byla ošetřena 2-stupňovým (následným ošetřením) POES následovaným LC.
|
Léčba ve dvou fázích, která kombinuje předoperační ES následovanou LC (sekvenční léčba).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšné odstranění kamenů z CBD
Časové okno: první rok po operaci
|
Aby bylo zajištěno, že žlučovod je zcela čistý, byl proveden kontrolní cholangiogram.
|
první rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10129/20-11-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .