To institutter erfaring med laparo-endoskopisk møteteknikk for galleblæren og galleveissteiner
14. februar 2023 oppdatert av: Mohamed I Farid, Zagazig University
To institutter erfaring med laparo-endoskopisk møteteknikk for pasienter som gjennomgår laparskopisk kolecystektomi for steiner i galleblæren og gallegangen; En prospektiv randomisert komparativ klinisk studie
Behandlingen av galleblærestein (lithiasis) samtidig med galleveisstein er kontroversiell.
Håndteringen av CBD-steiner har utviklet seg betraktelig siden lanseringen av laparoskopisk kirurgi.
Den hyppigere tilnærmingen er en to-trinns prosedyre, med endoskopisk sphincterotomi og steinfjerning fra gallegangen etterfulgt av laparoskopisk kolecystektomi.
Det laparoskopiske-endoskopiske møtet kombinerer de to teknikkene i en enkelt-trinns operasjon.
Så målet med denne studien var å evaluere ett-trinns LC med intraoperativ endoskopisk sphincterotomi (IOES) vs to-trinns preoperativ endoskopisk sfinkterotomi (POES) etterfulgt av LC for behandling av cholecystocholedocholithiasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien med to senter ble utført på 523 pasienter og fullført hos 436 pasienter med galleblærestein og med mistenkt eller bekreftet CBDS ved to gastroenterologiske senter i Zagazig, først 264 pasienter ved Gastrointestinal Surgery Unit i Zagazig universitetssykehus og andre 172 pasienter ved gastroenterology unite ved AL AHRAR sykehus fra januar 2010 til april 2022.
En ett-trinns teknikk som kombinerer LC og IO-ERCP ble brukt til å behandle dem.
For å bekrefte tilstedeværelsen av CBDS ble det utført en laparoskopisk intraoperativ kolangiografi (IOC).
En ledetråd med myk spiss ble satt inn i tolvfingertarmen gjennom den cystiske kanalen og papillen.
Over ledetråden ble en endoskopisk papillotomi introdusert.
Steinene ble hentet ut med en apporteringsballong etter en IO-ERCP og endoskopisk sphincterotomi.
Lengden på det postoperative sykehusoppholdet, kirurgisk operasjonstid, kirurgisk suksessrate, postoperative komplikasjoner og gjenværende CBDS ble alle evaluert.
77 pasienter ekskluderte enten ufullstendige data eller fullførte ikke begge trinnene i sentrene våre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
432
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har stein i galleblæren og samtidig CBD-stein, som bestemt av MRCP eller US.
- Pasienter med akutt kolecystitt, akutt kolangitt, obstruktiv gulsott, og de med svært mistenkelige kriterier for CBD, steiner som utvidet CBD ved amerikansk undersøkelse mer enn 7 mm i diameter uten tydelige CBD-steiner, høyt serumbilirubinnivå og eller høyt serumnivå av alkalisk fosfatase , ble også inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med hepatobiliær kirurgi som koledoko-duodenal anastomose.
- Pasienter med tidligere ERCP-forsøk.
- Pasienter med tidligere øvre abdominal kirurgi som total eller delvis gastrisk reseksjon.
- Pasienter med sykelig overvekt.
- Pasienter med ukorrigerbar koagulopati.
- Pasienter under 18 år eller over 80 år.
- Pasienter innenfor American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 4 og 5 sykdom.
- Pasienter som nektet å gi samtykke eller delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparo-endoskopisk "rendezvous"-teknikk
den første gruppen ble behandlet med en ett-trinns prosedyre som kombinerte LC og IOES
|
kombinasjonstilnærming har blitt brukt for å forbedre pasientens etterlevelse og forkorte sykehusopphold.
Den intraoperative ERCP er utført umiddelbart før laparoskopisk kolecystektomi
|
|
Annen: POES etterfulgt av LC
den andre (kontroll) gruppen ble behandlet med 2-trinns (sekvensiell behandling) POES etterfulgt av LC.
|
Behandling i to stadier, som kombinerer en preoperativ ES etterfulgt av LC (sekvensiell behandling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket steinrydding fra CBD
Tidsramme: første året postoperativt
|
For å sikre at gallegangen var helt klar ble det utført et sjekkkolangiogram.
|
første året postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10129/20-11-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .