To institutter erfaring med laparo-endoskopisk mødeteknik for galdeblære og galdevejssten
14. februar 2023 opdateret af: Mohamed I Farid, Zagazig University
To institutter erfaring med laparo-endoskopisk mødeteknik for patienter, der gennemgår laparskopisk kolecystektomi for sten i galdeblæren og galdekanalen; Et prospektivt randomiseret komparativt klinisk forsøg
Behandlingen af galdeblæresten (lithiasis) samtidig med galdevejssten er kontroversiel.
Håndteringen af CBD-sten har udviklet sig betydeligt siden fremkomsten af laparoskopisk kirurgi.
Den hyppigere tilgang er en to-trins procedure med endoskopisk sphincterotomi og stenfjernelse fra galdegangen efterfulgt af laparoskopisk kolecystektomi.
Det laparoskopiske-endoskopiske møde kombinerer de to teknikker i en enkelt-trins operation.
Så målet med denne undersøgelse var at evaluere et-trins LC med intraoperativ endoskopisk sphincterotomi (IOES) vs to-trins præoperativ endoskopisk sphincterotomi (POES) efterfulgt af LC til behandling af cholecystocholedocholithiasis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er to centre undersøgelse blev udført på 523 patienter og afsluttet i 436 patienter med galdeblæresten og med mistanke om eller bekræftet CBDS på to gastroenterologiske centre i Zagazig, først 264 patienter på Gastrointestinal Surgery Unit i Zagazig Universitetshospitaler og dernæst 172 patienter på gastroenterology unite på AL AHRAR hospital fra januar 2010 til april 2022.
En enkelt-trins teknik, der kombinerer LC og IO-ERCP, blev brugt til at behandle dem.
For at bekræfte tilstedeværelsen af CBDS blev der udført en laparoskopisk intraoperativ kolangiografi (IOC).
En guidewire med blød spids blev indsat i tolvfingertarmen gennem den cystiske kanal og papillen.
Over guide-wiren blev en endoskopisk papillotomi indført.
Stenene blev hentet med en apporteringsballon efter en IO-ERCP og endoskopisk sphincterotomi.
Længden af det postoperative hospitalsophold, kirurgisk operationstid, kirurgisk succesrate, postoperative komplikationer og resterende CBDS blev alle evalueret.
77 patienter ekskluderede enten ufuldstændige data eller gennemførte ikke begge trin i vores centre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
432
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der har sten i galdeblæren og samtidig CBD-sten, som bestemt af MRCP eller US.
- Patienter med akut kolecystitis, akut kolangitis, obstruktiv gulsot og dem med meget mistænkelige kriterier for CBD, sten såsom dilateret CBD ved amerikansk undersøgelse på mere end 7 mm i diameter uden tydelige CBD-sten, højt serumbilirubinniveau og eller højt serumniveau af alkalisk fosfatase , blev også inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med hepatobiliær kirurgi som koledocho-duodenal anastomose.
- Patienter med tidligere ERCP-forsøg.
- Patienter med tidligere øvre abdominal kirurgi som total eller delvis gastrisk resektion.
- Patienter med sygelig overvægt.
- Patienter med ukorrigerbar koagulopati.
- Patienter under 18 år eller over 80 år.
- Patienter inden for American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 4 og 5 sygdom.
- Patienter, der nægtede at give samtykke eller deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparo-endoskopisk "rendezvous"-teknik
den første gruppe blev behandlet ved en enkelt-trins procedure, der kombinerede LC og IOES
|
kombinationstilgang er blevet brugt til at forbedre patientcompliance og forkorte hospitalsophold.
Den intraoperative ERCP er blevet udført umiddelbart før laparoskopisk kolecystektomi
|
|
Andet: POES efterfulgt af LC
den anden (kontrol) gruppe blev behandlet med 2-trins (sekventiel behandling) POES efterfulgt af LC.
|
Behandling i to trin, som kombinerer en præoperativ ES efterfulgt af LC (sekventiel behandling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket stenrydning fra CBD
Tidsramme: første år postoperativt
|
For at sikre, at galdegangen var helt klar, blev der udført et kontrolkolangiogram.
|
første år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10129/20-11-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .