Doświadczenie dwóch instytutów w laparo-endoskopowej technice spotkania w przypadku kamieni pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Mohamed I Farid, Zagazig University
Doświadczenie dwóch instytutów w laparo-endoskopowej technice spotkania u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej z powodu kamieni w pęcherzyku żółciowym i przewodzie żółciowym; Prospektywne randomizowane porównawcze badanie kliniczne
Postępowanie w przypadku kamicy pęcherzyka żółciowego (kamicy) współistniejącej z kamieniami dróg żółciowych jest kontrowersyjne.
Zarządzanie kamieniami CBD znacznie się rozwinęło od czasu pojawienia się chirurgii laparoskopowej.
Częściej stosuje się postępowanie dwuetapowe, z endoskopową sfinkterotomią i usunięciem złogów z dróg żółciowych, a następnie cholecystektomią laparoskopową.
Spotkanie laparoskopowo-endoskopowe łączy obie techniki w jednoetapowej operacji.
Dlatego celem tego badania była ocena jednoetapowej LC ze śródoperacyjną sfinkterotomią endoskopową (IOES) w porównaniu z dwuetapową przedoperacyjną sfinkterotomią endoskopową (POES), a następnie LC w leczeniu kamicy pęcherzyka żółciowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To dwuośrodkowe badanie zostało przeprowadzone na 523 pacjentach i zakończone u 436 pacjentów z kamieniami pęcherzyka żółciowego i podejrzeniem lub potwierdzonym CBDS w dwóch ośrodkach gastroenterologicznych w Zagazig, pierwszych 264 pacjentów na oddziale chirurgii przewodu pokarmowego w szpitalach uniwersyteckich w Zagazig i drugich 172 pacjentów w gastroenterologii w szpitalu AL AHRAR od stycznia 2010 do kwietnia 2022.
Do ich leczenia zastosowano jednoetapową technikę łączącą LC i IO-ERCP.
W celu potwierdzenia obecności CBDS wykonano laparoskopową cholangiografię śródoperacyjną (IOC).
Prowadnik z miękką końcówką wprowadzano do dwunastnicy przez przewód pęcherzykowy i brodawkę.
Po prowadniku wprowadzono papillotomię endoskopową.
Kamienie pobrano balonem do pobierania po IO-ERCP i endoskopowej sfinkterotomii.
Oceniono długość pobytu w szpitalu po operacji, czas operacji chirurgicznej, wskaźnik sukcesu chirurgicznego, powikłania pooperacyjne i resztkowe CBDS.
77 pacjentów wykluczyło niekompletne dane lub nie ukończyło obu etapów w naszych ośrodkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
432
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z kamieniem w pęcherzyku żółciowym i równoczesnym kamieniem CBD, jak określono za pomocą MRCP lub US.
- Pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, ostrym zapaleniem dróg żółciowych, żółtaczką zaporową oraz ci z wysoce podejrzanymi kryteriami dla CBD, kamienie takie jak rozszerzone CBD w badaniu USG o średnicy ponad 7 mm bez widocznych kamieni CBD, wysoki poziom bilirubiny w surowicy i/lub wysoki poziom fosfatazy alkalicznej w surowicy , również zostały uwzględnione w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po operacji wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie jako zespolenia dróg żółciowo-dwunastniczych.
- Pacjenci z wcześniejszą próbą ECPW.
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach w górnej części jamy brzusznej jako całkowita lub częściowa resekcja żołądka.
- Pacjenci z chorobliwą otyłością.
- Pacjenci z nieuleczalną koagulopatią.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
- Pacjenci z chorobą klasy 4 i 5 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci, którzy odmówili wyrażenia zgody lub udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laparo-endoskopowa technika „spotkania”.
pierwsza grupa była leczona jednoetapową procedurą łączącą LC i IOES
|
zastosowano podejście łączone, aby poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i skrócić pobyt w szpitalu.
Śródoperacyjny ERCP wykonano bezpośrednio przed cholecystektomią laparoskopową
|
|
Inny: POES, a następnie LC
druga (kontrolna) grupa była leczona 2-etapowym (leczenie sekwencyjne) POES, a następnie LC.
|
Leczenie dwuetapowe, które łączy w sobie przedoperacyjną ES, a następnie LC (leczenie sekwencyjne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomyślne usuwanie kamieni z CBD
Ramy czasowe: pierwszy rok po operacji
|
Aby upewnić się, że przewód żółciowy jest całkowicie czysty, wykonano cholangiogram kontrolny.
|
pierwszy rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10129/20-11-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .