Erfahrung zweier Institute in der laparo-endoskopischen Rendezvous-Technik für Gallenblasen- und Gallengangssteine
14. Februar 2023 aktualisiert von: Mohamed I Farid, Zagazig University
Erfahrung zweier Institute in der laparo-endoskopischen Rendezvous-Technik für Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie wegen Steinen in der Gallenblase und im Gallengang unterziehen; Eine prospektive randomisierte vergleichende klinische Studie
Die Behandlung von Gallensteinen (Lithiasis) in Verbindung mit Gallengangssteinen ist umstritten.
Die Behandlung von CBD-Steinen hat sich seit dem Aufkommen der laparoskopischen Chirurgie erheblich weiterentwickelt.
Der häufigere Ansatz ist ein zweizeitiges Verfahren mit endoskopischer Sphinkterotomie und Steinentfernung aus dem Gallengang, gefolgt von einer laparoskopischen Cholezystektomie.
Das laparoskopisch-endoskopische Rendezvous kombiniert beide Techniken in einer einzeitigen Operation.
Das Ziel dieser Studie war es also, eine einzeitige LC mit intraoperativer endoskopischer Sphinkterotomie (IOES) im Vergleich zu einer zweizeitigen präoperativen endoskopischen Sphinkterotomie (POES) gefolgt von LC zur Behandlung von Cholezystocholeedocholithiasis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Zwei-Zentren-Studie wurde an 523 Patienten durchgeführt und an 436 Patienten mit Gallenblasensteinen und mit vermutetem oder bestätigtem CBDS in zwei gastroenterologischen Zentren in Zagazig durchgeführt, zuerst 264 Patienten in der Gastrointestinal Surgery Unit in den Zagazig University Hospitals und zweitens 172 Patienten bei gastroenterology unite im AL AHRAR Krankenhaus von Januar 2010 bis April 2022.
Eine einstufige Technik, die LC und IO-ERCP kombiniert, wurde verwendet, um sie zu behandeln.
Um das Vorhandensein von CBDS zu bestätigen, wurde eine laparoskopische intraoperative Cholangiographie (IOC) durchgeführt.
Ein Führungsdraht mit weicher Spitze wurde durch den Ductus cysticus und die Papille in das Duodenum eingeführt.
Über den Führungsdraht wurde eine endoskopische Papillotomie eingeführt.
Die Steine wurden nach IO-ERCP und endoskopischer Sphinkterotomie mit einem Bergungsballon geborgen.
Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, die chirurgische Operationszeit, die chirurgische Erfolgsrate, postoperative Komplikationen und verbleibende CBDS wurden alle bewertet.
77 Patienten haben entweder unvollständige Daten ausgeschlossen oder beide Schritte in unseren Zentren nicht abgeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
432
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Steinen in der Gallenblase und gleichzeitigem CBD-Stein, wie durch MRCP oder US bestimmt.
- Patienten mit akuter Cholezystitis, akuter Cholangitis, obstruktiver Gelbsucht und Patienten mit hochgradig verdächtigen Kriterien für CBD, Steine wie dilatiertes CBD bei einer US-Untersuchung mit einem Durchmesser von mehr als 7 mm ohne offensichtliche CBD-Steine, hoher Bilirubinspiegel im Serum und/oder hoher alkalischer Phosphatasespiegel im Serum , wurden ebenfalls in diese Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hepatobiliärer Operation in der Vorgeschichte als Choledocho-Duodenal-Anastomose.
- Patienten mit vorherigem ERCP-Versuch.
- Patienten mit vorangegangener Oberbauchoperation als totale oder partielle Magenresektion.
- Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit.
- Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie.
- Patienten unter 18 Jahren oder über 80 Jahren.
- Patienten der Klasse 4 und 5 der American Society of Anesthesiology (ASA).
- Patienten, die sich weigerten, ihre Einwilligung zu geben oder an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Laparo-endoskopische "Rendezvous"-Technik
Die erste Gruppe wurde mit einem einstufigen Verfahren behandelt, das LC und IOES kombinierte
|
Kombinationsansatz wurde verwendet, um die Patienten-Compliance zu verbessern und Krankenhausaufenthalte zu verkürzen.
Die intraoperative ERCP wurde unmittelbar vor der laparoskopischen Cholezystektomie durchgeführt
|
|
Sonstiges: POES gefolgt von LC
die zweite (Kontroll-)Gruppe wurde mit 2-Stufen-POES (sequentielle Behandlung) gefolgt von LC behandelt.
|
Behandlung in zwei Phasen, die eine präoperative ES gefolgt von einer LC kombiniert (sequentielle Behandlung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
erfolgreiche Steinräumung vom CBD
Zeitfenster: erstes Jahr postoperativ
|
Um sicherzustellen, dass der Gallengang vollständig frei war, wurde ein Kontroll-Cholangiogramm durchgeführt.
|
erstes Jahr postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10129/20-11-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .