Twee instituten Ervaring in Laparo-endoscopische Rendezvous-techniek voor galblaas- en galwegstenen
14 februari 2023 bijgewerkt door: Mohamed I Farid, Zagazig University
Twee instituten hebben ervaring met laparo-endoscopische Rendezvous-techniek voor patiënten die laparscopische cholecystectomie ondergaan voor stenen in de galblaas en de galwegen; Een prospectief gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek
De behandeling van galblaasstenen (lithiasis) samen met galwegstenen is controversieel.
De behandeling van CBD-stenen is aanzienlijk geëvolueerd sinds de komst van laparoscopische chirurgie.
De meer frequente benadering is een procedure in twee fasen, met endoscopische sfincterotomie en steenverwijdering uit de galwegen, gevolgd door laparoscopische cholecystectomie.
De laparoscopisch-endoscopische rendez-vous combineert de twee technieken in een eentrapsoperatie.
Het doel van deze studie was dus om LC in één fase te evalueren met intraoperatieve endoscopische sfincterotomie (IOES) versus preoperatieve endoscopische sfincterotomie in twee fasen (POES) gevolgd door LC voor de behandeling van cholecystocholedocholithiasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek in twee centra werd uitgevoerd bij 523 patiënten en voltooid bij 436 patiënten met galblaasstenen en met vermoedelijke of bevestigde CBDS in twee gastro-enterologische centra in Zagazig, eerst 264 patiënten op de Gastrointestinal Surgery Unit in de Zagazig Universitaire Ziekenhuizen en daarna 172 patiënten in Zagazig Universitaire Ziekenhuizen. gastro-enterologie verenigt zich in het AL AHRAR-ziekenhuis van januari 2010 tot april 2022.
Een eenstapstechniek die LC en IO-ERCP combineert, werd gebruikt om ze te behandelen.
Om de aanwezigheid van CBDS te bevestigen, werd een laparoscopische intraoperatieve cholangiografie (IOC) uitgevoerd.
Een voerdraad met zachte punt werd in de twaalfvingerige darm ingebracht via de ductus cysticus en de papil.
Over de voerdraad werd een endoscopische papillotomie ingebracht.
De stenen werden na een IO-ERCP en endoscopische sfincterotomie verwijderd met een ophaalballon.
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, de chirurgische operatietijd, het slagingspercentage van de operatie, postoperatieve complicaties en resterende CBDS werden allemaal geëvalueerd.
77 patiënten sloten onvolledige gegevens uit of voltooiden beide stappen niet in onze centra.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
432
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met steen in de galblaas en gelijktijdige CBD-steen, zoals bepaald door MRCP of US.
- Patiënten met acute cholecystitis, acute cholangitis, obstructieve geelzucht en patiënten met zeer verdachte criteria voor CBD, stenen zoals verwijde CBD bij Amerikaans onderzoek met een diameter van meer dan 7 mm zonder duidelijke CBD-stenen, hoog serumbilirubinegehalte en/of hoog serumalkalinefosfatasegehalte , werden ook in dit onderzoek meegenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatobiliaire chirurgie als choledocho-duodenale anastomose.
- Patiënten met eerdere ERCP-pogingen.
- Patiënten met eerdere operaties aan de bovenbuik als totale of gedeeltelijke maagresectie.
- Patiënten met morbide obesitas.
- Patiënten met oncorrigeerbare coagulopathie.
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar.
- Patiënten binnen de American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 4 en 5 ziekte.
- Patiënten die weigerden toestemming te geven of deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparo-endoscopische "rendez-vous"-techniek
de eerste groep werd behandeld volgens een eenstapsprocedure die LC en IOES combineert
|
combinatiebenadering is gebruikt om de therapietrouw van de patiënt te verbeteren en het verblijf in het ziekenhuis te verkorten.
De intraoperatieve ERCP is uitgevoerd vlak voor laparoscopische cholecystectomie
|
|
Ander: POES gevolgd door LC
de tweede (controle) groep werd behandeld met 2-traps (sequentiële behandeling) POES gevolgd door LC.
|
Behandeling in twee fasen, waarbij een preoperatieve ES gevolgd door LC (sequentiële behandeling) wordt gecombineerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succesvolle steenruiming van de CBD
Tijdsspanne: eerste jaar postoperatief
|
Om er zeker van te zijn dat het galkanaal volledig vrij was, werd een controlecholangiogram uitgevoerd.
|
eerste jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10129/20-11-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rekening; Galblaas, Met Cholecystitis
-
University of Witten/HerdeckeVoltooidLaparoscopische cholecystectomie | Calculus van de galblaas met of zonder cholecystitisDuitsland
-
University of LorraineVoltooidCholecystitis, acuut | Kind, alleen | Cholecystitis, chronisch | Galstenen (& [Calculus - Galblaas]) | Pancreatitis door galstenenFrankrijk