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局所麻酔薬のフラクショナルレーザー薬物送達

2024年5月7日 更新者:Konstantinos Seretis、University Hospital, Ioannina

フィラー注射による痛みを軽減するための局所麻酔薬のフラクショナルレーザー薬物送達

この研究の目的は、フィラー注射中に知覚される痛みに対する局所麻酔薬のフラクショナル CO2 レーザー支援送達の臨床効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 日常の診療において、顔面の一般的な審美およびレーザー処置は、局所製剤を使用して局所麻酔下で行われます。 この手順は、麻酔薬を治療の少なくとも 1 時間前に適用する必要があるため、時間がかかり、特に顔面では痛みの知覚が高まるため、部分的にしか効果がないことがよくあります。 もう 1 つの選択肢である麻酔液の浸透は、効果的ですが、不快感を伴うことが多く、(顔のランドマークが変化するため) 顔の処置中には好まれませんが、針恐怖症の患者には許容されません。 過去数年間、光増感剤を含むさまざまな局所適用物質の浸透の強化と加速は、微細なアブレーションクレーターのパターンを作成するフラクショナルレーザーによる皮膚の前処理によって証明されています。 また、フラクショナル レーザー前処理によって経皮麻酔クリームの吸収を高めることができるという証拠もあります。 これらの結果は、フラクショナル レーザーで前処理した皮膚表面に麻酔薬を局所的に適用することで、適切な局所麻酔が達成される可能性があることを示唆している可能性があります。 ただし、顔面フィラー注射の臨床現場における局所麻酔薬の送達に対するフラクショナル レーザーの役割と有効性についてはほとんど知られていません。

目的: この研究の主な目的は、局所麻酔薬クリーム (リドカインとテトラカインの混合物) のフラクショナル二酸化炭素レーザー支援送達の鎮痛効果を、フラクショナル レーザー前処理なしのこの麻酔薬の適用と比較して評価することです。

研究デザイン:前向き、二重盲検、無作為化、対照、被験者内、研究。

研究集団: 書面によるインフォームド コンセントを提供する 18 歳以上の 21 人の健康なボランティア 介入: 各被験者では、被験者の各頬領域が (1) アブレーション フラクショナル レーザー (AFL) 前処理 (5% 密度、2.5 mJ/マイクロビーム) に続いて局所麻酔薬を局所塗布するか、(2) 偽の AFL に続いて局所麻酔薬を塗布します。 偽の AFL は、同じ 5% の密度で 2.5 mJ/マイクロビームの AFL パスを頬に局所麻酔薬を適用した領域のすぐ隣に送達することによって行われます。 10 分間のインキュベーション時間の後、通常の注入ポイントから、通常のフィラー注入手順が実行されます。

被験者は、治療完了直後に視覚的アナログスケール(VAS)で0〜10(0:痛みなし、10:想像できる最悪の痛み)で痛みを示すように求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ioannina、ギリシャ
        • Plastic Surgery Department
      • Ioannina、ギリシャ
        • Swan Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  • 患者は、顔の美しさ/老化の兆候を改善するために、顔のフィラー注射 (ヒアルロン酸) を求めています

除外基準:

  • -ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成または複雑な創傷治癒の病歴
  • -アクティブな皮膚疾患の存在
  • -局所麻酔に対する既知のアレルギー
  • 妊娠または授乳
  • 手順の内容を理解できない
  • 慢性疼痛またはその他の痛覚の変化を現在訴えている(例: 糖尿病またはハンセン病によるもの)
  • 全身性鎮痛薬または痛みの感覚に影響を与える可能性のある他の薬による現在の治療
  • 抗凝固剤による現在の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群

このテスト領域 (右または左の頬) は、密度 5% で 100 μm スポット、パルス エネルギー 2.5 mJ/マイクロビーム、t0 で単一パルスのフラクショナル二酸化炭素レーザー (アブレーション フラクショナル レーザー; AFL) で前処理されます。オペレーターとサブジェクトを盲目にしたファッション。 リドカインとテトラカインの混合クリームを t1 に各頬に塗布します。クリーム塗布の 10 分後 (インキュベーション時間)、顔面フィラー注射を行います。

介入: AFL デバイス: AFL 薬: 麻酔混合クリーム

顔の審美的評価に基づき、ヒアルロン酸を頬に注入します。
他の名前:
  • ヒアルロン酸注入
プラセボコンパレーター:コントロール

100 μm のスポットを 5% の密度で、パルス エネルギーを 2.5 mJ/マイクロビームとした同じフラクショナル 二酸化炭素レーザーを使用したパスでは、テスト領域のすぐ隣の領域にシングル パルスが与えられ、もう一方のインターベンション チーク ( "sham AFL") t0 で、オペレータおよびサブジェクトにブラインドされた方法で。

リドカインとテトラカインの混合クリームを t1 に各頬に塗布します。クリーム塗布の 10 分後 (インキュベーション時間)、顔面フィラー注射を行います。

介入: 偽の AFL デバイス: 偽の AFL 薬物: 麻酔混合クリーム

顔の審美的評価に基づき、ヒアルロン酸を頬に注入します。
他の名前:
  • ヒアルロン酸注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFLの鎮痛効果
時間枠:介入/手順の直後
注入されたフィラーの痛みの評価、VAS (0 ~ 10)
介入/手順の直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月6日

一次修了 (実際)

2023年10月10日

研究の完了 (実際)

2023年12月5日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月15日

最初の投稿 (実際)

2023年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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