局所麻酔薬のフラクショナルレーザー薬物送達
フィラー注射による痛みを軽減するための局所麻酔薬のフラクショナルレーザー薬物送達
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 日常の診療において、顔面の一般的な審美およびレーザー処置は、局所製剤を使用して局所麻酔下で行われます。 この手順は、麻酔薬を治療の少なくとも 1 時間前に適用する必要があるため、時間がかかり、特に顔面では痛みの知覚が高まるため、部分的にしか効果がないことがよくあります。 もう 1 つの選択肢である麻酔液の浸透は、効果的ですが、不快感を伴うことが多く、(顔のランドマークが変化するため) 顔の処置中には好まれませんが、針恐怖症の患者には許容されません。 過去数年間、光増感剤を含むさまざまな局所適用物質の浸透の強化と加速は、微細なアブレーションクレーターのパターンを作成するフラクショナルレーザーによる皮膚の前処理によって証明されています。 また、フラクショナル レーザー前処理によって経皮麻酔クリームの吸収を高めることができるという証拠もあります。 これらの結果は、フラクショナル レーザーで前処理した皮膚表面に麻酔薬を局所的に適用することで、適切な局所麻酔が達成される可能性があることを示唆している可能性があります。 ただし、顔面フィラー注射の臨床現場における局所麻酔薬の送達に対するフラクショナル レーザーの役割と有効性についてはほとんど知られていません。
目的: この研究の主な目的は、局所麻酔薬クリーム (リドカインとテトラカインの混合物) のフラクショナル二酸化炭素レーザー支援送達の鎮痛効果を、フラクショナル レーザー前処理なしのこの麻酔薬の適用と比較して評価することです。
研究デザイン:前向き、二重盲検、無作為化、対照、被験者内、研究。
研究集団: 書面によるインフォームド コンセントを提供する 18 歳以上の 21 人の健康なボランティア 介入: 各被験者では、被験者の各頬領域が (1) アブレーション フラクショナル レーザー (AFL) 前処理 (5% 密度、2.5 mJ/マイクロビーム) に続いて局所麻酔薬を局所塗布するか、(2) 偽の AFL に続いて局所麻酔薬を塗布します。 偽の AFL は、同じ 5% の密度で 2.5 mJ/マイクロビームの AFL パスを頬に局所麻酔薬を適用した領域のすぐ隣に送達することによって行われます。 10 分間のインキュベーション時間の後、通常の注入ポイントから、通常のフィラー注入手順が実行されます。
被験者は、治療完了直後に視覚的アナログスケール(VAS)で0〜10(0:痛みなし、10:想像できる最悪の痛み)で痛みを示すように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ioannina、ギリシャ
- Plastic Surgery Department
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Ioannina、ギリシャ
- Swan Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 患者は、顔の美しさ/老化の兆候を改善するために、顔のフィラー注射 (ヒアルロン酸) を求めています
除外基準:
- -ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成または複雑な創傷治癒の病歴
- -アクティブな皮膚疾患の存在
- -局所麻酔に対する既知のアレルギー
- 妊娠または授乳
- 手順の内容を理解できない
- 慢性疼痛またはその他の痛覚の変化を現在訴えている(例: 糖尿病またはハンセン病によるもの)
- 全身性鎮痛薬または痛みの感覚に影響を与える可能性のある他の薬による現在の治療
- 抗凝固剤による現在の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
このテスト領域 (右または左の頬) は、密度 5% で 100 μm スポット、パルス エネルギー 2.5 mJ/マイクロビーム、t0 で単一パルスのフラクショナル二酸化炭素レーザー (アブレーション フラクショナル レーザー; AFL) で前処理されます。オペレーターとサブジェクトを盲目にしたファッション。 リドカインとテトラカインの混合クリームを t1 に各頬に塗布します。クリーム塗布の 10 分後 (インキュベーション時間)、顔面フィラー注射を行います。 介入: AFL デバイス: AFL 薬: 麻酔混合クリーム |
顔の審美的評価に基づき、ヒアルロン酸を頬に注入します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロール
100 μm のスポットを 5% の密度で、パルス エネルギーを 2.5 mJ/マイクロビームとした同じフラクショナル 二酸化炭素レーザーを使用したパスでは、テスト領域のすぐ隣の領域にシングル パルスが与えられ、もう一方のインターベンション チーク ( "sham AFL") t0 で、オペレータおよびサブジェクトにブラインドされた方法で。 リドカインとテトラカインの混合クリームを t1 に各頬に塗布します。クリーム塗布の 10 分後 (インキュベーション時間)、顔面フィラー注射を行います。 介入: 偽の AFL デバイス: 偽の AFL 薬物: 麻酔混合クリーム |
顔の審美的評価に基づき、ヒアルロン酸を頬に注入します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFLの鎮痛効果
時間枠:介入/手順の直後
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注入されたフィラーの痛みの評価、VAS (0 ~ 10)
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介入/手順の直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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