Фракционная лазерная доставка местного анестетика
Фракционная лазерная доставка местного анестетика для уменьшения боли от инъекции наполнителя
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: В повседневной практике распространенные эстетические и лазерные процедуры лица проводятся под местной анестезией с использованием топических составов. Эта процедура требует много времени, так как анестетик необходимо применять не менее чем за час до процедуры, и часто она эффективна лишь частично, особенно на лице, из-за повышенной болевой чувствительности. Другой вариант, инфильтрация раствора анестетика, хотя и эффективен, но часто связан с дискомфортом, не рекомендуется при процедурах на лице (из-за изменения ориентиров лица), а также не переносится пациентами с боязнью игл. В последние годы было доказано усиленное и ускоренное проникновение различных веществ местного применения, в том числе фотосенсибилизаторов, путем предварительной обработки кожи фракционным лазером, создающей узор из микроскопических абляционных кратеров. Имеются также данные о том, что абсорбция чрескожного обезболивающего крема может быть увеличена за счет фракционной предварительной обработки лазером. Эти результаты могут свидетельствовать о том, что адекватная местная анестезия может быть достигнута путем местного нанесения анестетика на поверхность кожи, предварительно обработанную фракционным лазером. Тем не менее, мало что известно о роли и эффективности фракционного лазера при местной доставке анестетика в клинических условиях инъекции филлеров в лицо.
Цель: Основная цель этого исследования — оценить обезболивающий эффект фракционной доставки крема с местной анестезией (смесь лидокаина и тетракаина) с помощью лазера на углекислом газе по сравнению с применением этого анестетика без фракционной предварительной обработки лазером.
Дизайн исследования: проспективное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, внутрисубъектное исследование.
Исследуемая группа: 21 здоровый доброволец ≥18 лет, которые дали письменное информированное согласие. Вмешательство: у каждого субъекта каждая область щеки будет случайным образом распределена для (1) предварительной обработки абляционным фракционным лазером (AFL) (плотность 5%, 2,5 мДж/ микролуч) с последующим местным применением местного анестетика или (2) имитация AFL с последующим применением местного анестетика. Имитация AFL будет выполняться путем проведения прохода AFL с той же плотностью 5% и 2,5 мДж / микропучок непосредственно рядом с областью нанесения местного анестетика на щеке. После десятиминутного инкубационного периода будет выполнена типичная процедура введения филлера через одни и те же точки входа.
Субъектов попросят указать боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0: отсутствие боли; 10: сильная вообразимая боль) сразу после завершения лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ioannina, Греция
- Plastic Surgery Department
-
Ioannina, Греция
- Swan Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие
- Пациент просит сделать инъекции филлеров (гиалуроновой кислоты) для улучшения эстетики лица/ признаков старения.
Критерий исключения:
- Образование келоидных или гипертрофических рубцов в анамнезе или осложненное заживление ран
- Наличие любого активного кожного заболевания
- Известная аллергия на местную анестезию
- Беременность или лактация
- Неспособность понять, что включает в себя процедура
- Текущие жалобы на хроническую боль или другие изменения болевой чувствительности (например, из-за сахарного диабета или лепры)
- Текущее лечение системными анальгетиками или другими препаратами, которые могут влиять на болевые ощущения.
- Текущее лечение антикоагулянтами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта тестовая область (правая или левая щека) будет предварительно обработана фракционным углекислотным лазером (абляционный фракционный лазер; AFL) с пятном размером 100 мкм при плотности 5% и энергии импульса 2,5 мДж/микропучок, одиночный импульс в момент времени t0 в слепая от оператора и субъекта мода. Крем из смеси лидокаина и тетракаина будет нанесен на каждую щеку в t1. Через десять минут после нанесения крема (время инкубации) будут выполнены инъекции филлера для лица. Вмешательства: AFL Устройство: AFL Лекарственное средство: крем-анестезирующая смесь |
Гиалуроновая кислота будет введена в щеку на основании эстетической оценки лица.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Проход тем же фракционным лазером на углекислом газе с пятном 100 мкм при плотности 5% и энергии импульса 2,5 мДж/микропучок, одиночный импульс будет подаваться в область, непосредственно примыкающую к тестовой области с другой стороны от щеки вмешательства ( «фиктивный AFL») в момент времени t0 операторно- и субъектно-слепым способом. Крем из смеси лидокаина и тетракаина будет нанесен на каждую щеку в t1. Через десять минут после нанесения крема (время инкубации) будут выполнены инъекции филлера для лица. Вмешательства: имитация АФЛ Устройство: имитация АФЛ Лекарственное средство: крем-анестезирующая смесь |
Гиалуроновая кислота будет введена в щеку на основании эстетической оценки лица.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болеутоляющий эффект АФЛ
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры
|
Оценка боли при введении филлера по ВАШ (от 0 до 10)
|
сразу после вмешательства/процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00000010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .