- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05734248
국소 마취제의 분수 레이저 약물 전달
필러 주입으로 인한 통증 완화를 위한 국소 마취제의 부분 레이저 약물 전달
연구 개요
상세 설명
근거: 일상적인 시술에서 안면의 일반적인 미용 및 레이저 절차는 국소 제제를 사용하여 국소 마취하에 수행됩니다. 이 절차는 마취제를 치료 최소 1시간 전에 적용해야 하기 때문에 시간이 많이 걸리며 특히 통증 인식이 증가하여 얼굴에 부분적으로만 효과가 있는 경우가 많습니다. 마취액 침투의 다른 옵션은 효과적이지만 종종 불편함과 관련이 있고 안면 시술 중에 선호되지 않으며(안면 랜드마크의 변화로 인해) 바늘 공포증이 있는 환자는 이를 용납하지 않습니다. 지난 몇 년 동안, 감광제를 포함하여 다양한 국소 적용 물질의 강화되고 가속화된 침투가 미세한 절제 크레이터 패턴을 생성하는 프랙셔널 레이저로 피부를 전처리함으로써 입증되었습니다. 분수 레이저 전처리로 경피 마취 크림 흡수를 증가시킬 수 있다는 증거도 있습니다. 이러한 결과는 프랙셔널 레이저로 전처리된 피부 표면에 마취제를 국소적으로 적용함으로써 적절한 국소 마취가 달성될 수 있음을 시사할 수 있습니다. 그러나 안면 필러 주사의 임상 환경에서 국소 마취 전달에 대한 프랙셔널 레이저의 역할과 효능에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 부분 레이저 전처리 없이 국소 마취 크림(리도카인과 테트라카인의 혼합물)을 적용한 것과 비교하여 부분 이산화탄소 레이저 보조 전달의 진통 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계: 전향적, 이중 맹검, 무작위, 통제, 주제 내, 연구.
연구 모집단: 사전 서면 동의를 받은 18세 이상의 건강한 지원자 21명 중재: 각 대상에서 대상의 각 뺨 부위는 무작위로 (1) 절제 프랙셔널 레이저(AFL) 전처리(5% 밀도, 2.5mJ/ 마이크로빔)에 이어 국소 마취제를 국소 적용하거나 (2) 가짜 AFL에 이어 국소 마취제를 적용합니다. 가짜 AFL은 동일한 5% 밀도 및 2.5mJ/마이크로빔으로 뺨의 국소 마취 적용 부위 바로 옆에 AFL 패스를 전달하여 수행됩니다. 10분의 인큐베이션 시간 후, 항상 동일한 진입점을 통해 일반적인 필러 주입 절차가 수행됩니다.
피험자는 치료 완료 직후 0-10(0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 통증을 표시하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ioannina, 그리스
- Plastic Surgery Department
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Ioannina, 그리스
- Swan Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 환자가 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있음
- 환자는 안면 미적/노화 징후를 개선하기 위해 안면 필러 주사(히알루론산)를 요구합니다.
제외 기준:
- 켈로이드 또는 비대성 흉터 형성 또는 복잡한 상처 치유의 병력
- 활성 피부 질환의 존재
- 국소 마취에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 수유
- 절차에 포함된 내용을 이해하는 능력 부족
- 만성 통증 또는 통증 감각의 다른 변화(예: 당뇨병 또는 나병으로 인해)
- 통증 감각에 영향을 줄 수 있는 전신 진통제 또는 기타 약물을 사용한 현재 치료
- 항응고제로 현재 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
이 테스트 영역(오른쪽 또는 왼쪽 뺨)은 5% 밀도에서 100μm 스폿과 2.5mJ/마이크로빔의 펄스 에너지, t0에서 단일 펄스를 가진 분수 이산화탄소 레이저(절제 분수 레이저; AFL)로 전처리됩니다. 조작자 및 피험자 맹검 방식. 리도카인과 테트라카인 혼합 크림을 t1에 각 볼에 도포합니다. 크림 도포 10분 후(인큐베이션 시간) 안면 필러 주입이 수행됩니다. 중재: AFL 장치: AFL 약물: 마취 혼합 크림 |
히알루론산은 얼굴의 미적 평가를 바탕으로 뺨에 주입됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
5% 밀도에서 100μm 스폿과 2.5mJ/마이크로빔의 펄스 에너지가 있는 동일한 분획 이산화탄소 레이저를 통과하면 개입 뺨의 다른 쪽 테스트 영역에 바로 인접한 영역에 단일 펄스가 제공됩니다( "가짜 AFL") t0에서 조작자 및 주제 맹검 방식으로. 리도카인과 테트라카인 혼합 크림을 t1에 각 볼에 도포합니다. 크림 도포 10분 후(인큐베이션 시간) 안면 필러 주입이 수행됩니다. 중재: 가짜 AFL 장치: 가짜 AFL 약물: 마취 혼합 크림 |
히알루론산은 얼굴의 미적 평가를 바탕으로 뺨에 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AFL의 통증-마취 효과
기간: 중재/시술 직후
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주입된 필러의 통증 평가, VAS(0~10)
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중재/시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00000010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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