- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05734248
Paikallispuudutteen fraktiolaser-annostelu
Paikallispuudutteen jakeellinen laserlääkeannostelu lievittää täyteaineinjektiosta aiheutuvaa kipua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Päivittäisessä käytännössä yleiset kasvojen esteettiset ja lasertoimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttäen paikallisia formulaatioita. Tämä toimenpide on aikaa vievä, sillä anestesia on levitettävä vähintään tuntia ennen hoitoa ja se on usein vain osittain tehokas, etenkin kasvoilla lisääntyneen kivun havaitsemisen vuoksi. Toinen vaihtoehto, anestesialiuoksen tunkeutuminen, vaikka se onkin tehokas, liittyy usein epämukavuuteen, eikä sitä suosita kasvotoimenpiteiden aikana (kasvojen maamerkkien muutosten vuoksi), kun taas potilaat, joilla on neulafobia, eivät siedä sitä. Viime vuosina erilaisten paikallisesti levitettyjen aineiden, mukaan lukien valoherkistäjien, parantunut ja nopeutettu tunkeutuminen on todistettu esikäsittelyllä ihoa fraktiolasereilla, mikä luo kuvion mikroskooppisista ablaatiokraattereista. On myös näyttöä siitä, että ihon läpi tapahtuvaa anestesiavoiteen imeytymistä voidaan lisätä jakeellisella laseresikäsittelyllä. Nämä tulokset saattavat viitata siihen, että riittävä paikallinen anestesia voidaan saavuttaa levittämällä anestesialääkettä paikallisesti fraktioivalla laserilla esikäsitellylle ihopinnalle. Kuitenkin vain vähän tiedetään fraktioivan laserin roolista ja tehokkuudesta paikallisessa anestesiaannostelussa kasvojen täyteaineiden injektion kliinisissä olosuhteissa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida paikallispuudutteen (lidokaiinin ja tetrakaiinin seos) jakeella hiilidioksidilla laseravusteisen annostelun kipua lievittävää vaikutusta verrattuna tämän anesteetin käyttöön ilman fraktioista laseresikäsittelyä.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, aiheen sisällä, tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: 21 tervettä ≥18-vuotiasta vapaaehtoista, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa. Interventio: Jokaisella koehenkilöllä jokainen poskialue jaetaan satunnaisesti (1) ablatiiviseen fraktioivaan laser (AFL) esikäsittelyyn (5 % tiheys, 2,5 mJ/ mikrobeam), jota seuraa paikallispuudutus tai (2) vale-AFL, jota seuraa paikallispuudutusaineen levitys. Vale AFL suoritetaan antamalla AFL-passi samalla 5 %:n tiheydellä ja 2,5 mJ/mikrosäde suoraan posken paikallispuudutusalueen viereen. Kymmenen minuutin inkubointiajan jälkeen suoritetaan tyypillinen täyteaineinjektiomenettely samojen aina sisääntulopisteiden kautta.
Koehenkilöitä pyydetään osoittamaan kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10 (0: ei kipua; 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) heti hoidon päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Konstantinos Seretis, PI
- Puhelinnumero: 00302651099077
- Sähköposti: drseretis@uoi.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Konstantina Papaioannou
- Puhelinnumero: 00302651099077
Opiskelupaikat
-
-
-
Ioannina, Kreikka
- Rekrytointi
- Plastic Surgery Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstantinos Seretis
- Puhelinnumero: 00306945436621
- Sähköposti: drseretis@uoi.gr
-
Ioannina, Kreikka
- Ei vielä rekrytointia
- Swan Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstantinos Seretis, PI
- Sähköposti: drseretis@uoi.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas pyytää kasvojen täyteainetta (hyaluronihappoa) parantaakseen kasvojen esteettisiä/ikääntymisen merkkejä
Poissulkemiskriteerit:
- Keloidisen tai hypertrofisen arven muodostuminen historiassa tai monimutkainen haavan paraneminen
- Minkä tahansa aktiivisen ihosairauden esiintyminen
- Tunnettu allergia paikallispuudutukseen
- Raskaus tai imetys
- Epäpätevyys ymmärtää, mitä menettely sisältää
- Nykyiset valitukset kroonisesta kivusta tai muista muutoksista kiputuntemuksessa (esim. diabetes mellituksen tai lepran vuoksi)
- Nykyinen hoito systeemisillä kipulääkkeillä tai muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa kiputuntemukseen
- Nykyinen hoito antikoagulantteilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä testialue (oikea tai vasen poski) esikäsitellään jakeellisella hiilidioksidilaserilla (ablatiivinen fraktiaalinen laser; AFL), jonka piste on 100 μm 5 % tiheydellä ja pulssienergia 2,5 mJ/mikrosäde, yksi pulssi pisteellä t0 operaattorin ja subjektin sokeama muoti. Lidokaiinin ja tetrakaiinin seosvoide levitetään jokaiselle poskelle klo t1. Kymmenen minuuttia voiteen levittämisen jälkeen (inkubaatioaika) suoritetaan kasvojen täyteaineruiskeet. Toimenpiteet: AFL Laite: AFL Lääke: anestesiasekoitusvoide |
Hyaluronihappoa ruiskutetaan poskelle kasvojen esteettisen arvioinnin perusteella.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Läpikulku samalla jakeellisella hiilidioksidilaserilla 100 μm:n pisteellä 5 %:n tiheydellä ja pulssienergialla 2,5 mJ/mikrosäde, yksi pulssi annetaan alueella, joka on aivan testialueen vieressä toisaalta interventioposkeen ( "sham AFL") kohdassa t0 operaattorin ja subjektin sokaisemalla tavalla. Lidokaiinin ja tetrakaiinin seosvoide levitetään jokaiselle poskelle klo t1. Kymmenen minuuttia voiteen levittämisen jälkeen (inkubaatioaika) suoritetaan kasvojen täyteaineruiskeet. Interventiot: vale AFL Laite: huijaus AFL Lääke: anestesiasekoitusvoide |
Hyaluronihappoa ruiskutetaan poskelle kasvojen esteettisen arvioinnin perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AFL:n kipu-anesteettinen vaikutus
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen
|
Injektoidun täyteaineen kivun arviointi VAS:lla (0-10)
|
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00000010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kasvojen täyteaineruiskutus
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.ValmisNasolabiaaliset laskoksetKorean tasavalta
-
Laboratoires FILLMEDValmis
-
Laboratoires FILLMEDValmis
-
Croma-Pharma GmbHValmisKasvojen lipoatrofia | Kasvojen morfologinen epäsymmetria | Heikentävät arvetItävalta
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmisNasolabiaaliset laskoksetKorean tasavalta
-
Facial Concepts, Inc.ValmisUniapnea | Ensisijainen kuorsausYhdysvallat
-
Maxigen Biotech Inc.Valmis
-
NovoBliss Research Pvt LtdVasu Healthcare Private LimitedValmisTerve | Rypistyä | Ihon pigmentti | Kuiva ihoIntia
-
Galderma R&DValmisIhoärsytysYhdysvallat
-
Galderma R&DValmis