Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutteen fraktiolaser-annostelu

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Konstantinos Seretis, University Hospital, Ioannina

Paikallispuudutteen jakeellinen laserlääkeannostelu lievittää täyteaineinjektiosta aiheutuvaa kipua

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisesti levitettävän nukutusaineen fraktionaalisen CO2-laser-avusteisen annostelun kliinistä tehoa täyteaineinjektion aikana havaittuun kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Päivittäisessä käytännössä yleiset kasvojen esteettiset ja lasertoimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttäen paikallisia formulaatioita. Tämä toimenpide on aikaa vievä, sillä anestesia on levitettävä vähintään tuntia ennen hoitoa ja se on usein vain osittain tehokas, etenkin kasvoilla lisääntyneen kivun havaitsemisen vuoksi. Toinen vaihtoehto, anestesialiuoksen tunkeutuminen, vaikka se onkin tehokas, liittyy usein epämukavuuteen, eikä sitä suosita kasvotoimenpiteiden aikana (kasvojen maamerkkien muutosten vuoksi), kun taas potilaat, joilla on neulafobia, eivät siedä sitä. Viime vuosina erilaisten paikallisesti levitettyjen aineiden, mukaan lukien valoherkistäjien, parantunut ja nopeutettu tunkeutuminen on todistettu esikäsittelyllä ihoa fraktiolasereilla, mikä luo kuvion mikroskooppisista ablaatiokraattereista. On myös näyttöä siitä, että ihon läpi tapahtuvaa anestesiavoiteen imeytymistä voidaan lisätä jakeellisella laseresikäsittelyllä. Nämä tulokset saattavat viitata siihen, että riittävä paikallinen anestesia voidaan saavuttaa levittämällä anestesialääkettä paikallisesti fraktioivalla laserilla esikäsitellylle ihopinnalle. Kuitenkin vain vähän tiedetään fraktioivan laserin roolista ja tehokkuudesta paikallisessa anestesiaannostelussa kasvojen täyteaineiden injektion kliinisissä olosuhteissa.

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida paikallispuudutteen (lidokaiinin ja tetrakaiinin seos) jakeella hiilidioksidilla laseravusteisen annostelun kipua lievittävää vaikutusta verrattuna tämän anesteetin käyttöön ilman fraktioista laseresikäsittelyä.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, aiheen sisällä, tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: 21 tervettä ≥18-vuotiasta vapaaehtoista, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa. Interventio: Jokaisella koehenkilöllä jokainen poskialue jaetaan satunnaisesti (1) ablatiiviseen fraktioivaan laser (AFL) esikäsittelyyn (5 % tiheys, 2,5 mJ/ mikrobeam), jota seuraa paikallispuudutus tai (2) vale-AFL, jota seuraa paikallispuudutusaineen levitys. Vale AFL suoritetaan antamalla AFL-passi samalla 5 %:n tiheydellä ja 2,5 mJ/mikrosäde suoraan posken paikallispuudutusalueen viereen. Kymmenen minuutin inkubointiajan jälkeen suoritetaan tyypillinen täyteaineinjektiomenettely samojen aina sisääntulopisteiden kautta.

Koehenkilöitä pyydetään osoittamaan kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10 (0: ei kipua; 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) heti hoidon päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Konstantinos Seretis, PI
  • Puhelinnumero: 00302651099077
  • Sähköposti: drseretis@uoi.gr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Konstantina Papaioannou
  • Puhelinnumero: 00302651099077

Opiskelupaikat

      • Ioannina, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Plastic Surgery Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Konstantinos Seretis
          • Puhelinnumero: 00306945436621
          • Sähköposti: drseretis@uoi.gr
      • Ioannina, Kreikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Swan Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilas pyytää kasvojen täyteainetta (hyaluronihappoa) parantaakseen kasvojen esteettisiä/ikääntymisen merkkejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Keloidisen tai hypertrofisen arven muodostuminen historiassa tai monimutkainen haavan paraneminen
  • Minkä tahansa aktiivisen ihosairauden esiintyminen
  • Tunnettu allergia paikallispuudutukseen
  • Raskaus tai imetys
  • Epäpätevyys ymmärtää, mitä menettely sisältää
  • Nykyiset valitukset kroonisesta kivusta tai muista muutoksista kiputuntemuksessa (esim. diabetes mellituksen tai lepran vuoksi)
  • Nykyinen hoito systeemisillä kipulääkkeillä tai muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa kiputuntemukseen
  • Nykyinen hoito antikoagulantteilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä

Tämä testialue (oikea tai vasen poski) esikäsitellään jakeellisella hiilidioksidilaserilla (ablatiivinen fraktiaalinen laser; AFL), jonka piste on 100 μm 5 % tiheydellä ja pulssienergia 2,5 mJ/mikrosäde, yksi pulssi pisteellä t0 operaattorin ja subjektin sokeama muoti. Lidokaiinin ja tetrakaiinin seosvoide levitetään jokaiselle poskelle klo t1. Kymmenen minuuttia voiteen levittämisen jälkeen (inkubaatioaika) suoritetaan kasvojen täyteaineruiskeet.

Toimenpiteet: AFL Laite: AFL Lääke: anestesiasekoitusvoide

Hyaluronihappoa ruiskutetaan poskelle kasvojen esteettisen arvioinnin perusteella.
Muut nimet:
  • hyaluronihapon injektio
Placebo Comparator: Ohjaus

Läpikulku samalla jakeellisella hiilidioksidilaserilla 100 μm:n pisteellä 5 %:n tiheydellä ja pulssienergialla 2,5 mJ/mikrosäde, yksi pulssi annetaan alueella, joka on aivan testialueen vieressä toisaalta interventioposkeen ( "sham AFL") kohdassa t0 operaattorin ja subjektin sokaisemalla tavalla.

Lidokaiinin ja tetrakaiinin seosvoide levitetään jokaiselle poskelle klo t1. Kymmenen minuuttia voiteen levittämisen jälkeen (inkubaatioaika) suoritetaan kasvojen täyteaineruiskeet.

Interventiot: vale AFL Laite: huijaus AFL Lääke: anestesiasekoitusvoide

Hyaluronihappoa ruiskutetaan poskelle kasvojen esteettisen arvioinnin perusteella.
Muut nimet:
  • hyaluronihapon injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AFL:n kipu-anesteettinen vaikutus
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen
Injektoidun täyteaineen kivun arviointi VAS:lla (0-10)
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Kasvojen täyteaineruiskutus

3
Tilaa