Frakcyjne laserowe dostarczanie leku do znieczulenia miejscowego
Frakcyjne laserowe dostarczanie leku miejscowo znieczulającego w celu złagodzenia bólu spowodowanego wstrzyknięciem wypełniacza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: W codziennej praktyce powszechne zabiegi estetyczne i laserowe twarzy wykonywane są w znieczuleniu miejscowym przy użyciu preparatów miejscowych. Procedura ta jest czasochłonna, ponieważ środek znieczulający należy zaaplikować co najmniej godzinę przed zabiegiem, a często jest tylko częściowo skuteczna, zwłaszcza na twarzy ze względu na wzmożone odczuwanie bólu. Druga opcja infiltracji roztworem znieczulającym, choć skuteczna, często wiąże się z dyskomfortem i nie jest preferowana podczas zabiegów na twarzy (ze względu na zmianę charakterystycznych cech twarzy), a nie jest tolerowana przez pacjentów z fobią przed igłą. W ostatnich latach udowodniono zwiększoną i przyspieszoną penetrację różnych stosowanych miejscowo substancji, w tym fotosensybilizatorów, poprzez wstępne potraktowanie skóry laserem frakcyjnym, tworząc wzór mikroskopijnych kraterów ablacyjnych. Istnieją również dowody na to, że przezskórne wchłanianie kremu znieczulającego można zwiększyć dzięki wstępnej obróbce laserem frakcyjnym. Wyniki te mogą sugerować, że odpowiednie znieczulenie miejscowe można osiągnąć poprzez miejscowe nałożenie leku znieczulającego na powierzchnię skóry uprzednio potraktowaną laserem frakcyjnym. Jednak niewiele wiadomo na temat roli i skuteczności lasera frakcyjnego w miejscowym podawaniu środka znieczulającego w warunkach klinicznych wstrzykiwania wypełniaczy do twarzy.
Cel: Podstawowym celem pracy jest ocena działania przeciwbólowego miejscowego kremu znieczulającego (mieszaniny lidokainy i tetrakainy) wspomaganego laserem frakcyjnym dwutlenku węgla w porównaniu z aplikacją tego środka znieczulającego bez wstępnej obróbki laserem frakcyjnym.
Projekt badania: badanie prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane, w obrębie podmiotu.
Populacja badana: 21 zdrowych ochotników w wieku ≥18 lat, którzy wyrazili świadomą zgodę na piśmie mikrowiązką), po której następuje miejscowe zastosowanie środka znieczulającego miejscowo lub (2) pozorowana AFL, po której następuje podanie środka miejscowo znieczulającego. Pozorowana AFL zostanie przeprowadzona poprzez dostarczenie przepustki AFL przy tej samej gęstości 5% i 2,5 mJ/mikrowiązkę tuż obok obszaru zastosowania środka miejscowo znieczulającego na policzku. Po dziesięciu minutach inkubacji zostanie przeprowadzona typowa procedura wstrzykiwania wypełniacza, przez zawsze te same punkty wejścia.
Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0: brak bólu; 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ioannina, Grecja
- Plastic Surgery Department
-
Ioannina, Grecja
- Swan Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent prosi o zastrzyki wypełniające twarz (kwas hialuronowy) w celu poprawy estetyki twarzy / oznak starzenia
Kryteria wyłączenia:
- Historia bliznowców lub blizn przerosłych lub skomplikowanego gojenia się ran
- Obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby skóry
- Znana alergia na znieczulenie miejscowe
- Ciąża lub laktacja
- Niekompetencja, aby zrozumieć, na czym polega procedura
- Bieżące skargi na przewlekły ból lub inne zmiany w odczuwaniu bólu (np. z powodu cukrzycy lub trądu)
- Obecne leczenie ogólnoustrojowymi lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami, które mogą wpływać na odczuwanie bólu
- Obecne leczenie antykoagulantami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ten obszar testowy (prawy lub lewy policzek) zostanie wstępnie potraktowany frakcyjnym laserem na dwutlenku węgla (ablacyjnym laserem frakcyjnym; AFL) z plamką o średnicy 100 μm przy 5% gęstości i energii impulsu 2,5 mJ/mikrowiązkę, pojedynczy impuls w t0 w moda zaślepiona operatorem i podmiotem. Krem z mieszaniny lidokainy i tetrakainy zostanie nałożony na każdy policzek o godzinie t1. Dziesięć minut po nałożeniu kremu (czas inkubacji) zostaną wykonane iniekcje wypełniacza twarzy. Zabiegi: AFL Urządzenie: AFL Lek: mieszanina znieczulająca krem |
Kwas hialuronowy zostanie wstrzyknięty w policzek na podstawie oceny estetycznej twarzy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Przejście tym samym frakcyjnym laserem na dwutlenku węgla z plamką 100 μm przy 5% gęstości i energii impulsu 2,5 mJ/mikrowiązkę, pojedynczy impuls zostanie podany w obszarze bezpośrednio przylegającym do obszaru testowego po drugiej stronie policzka interwencyjnego ( „sham AFL”) w t0 w sposób zaślepiony przez operatora i podmiot. Krem z mieszaniny lidokainy i tetrakainy zostanie nałożony na każdy policzek o godzinie t1. Dziesięć minut po nałożeniu kremu (czas inkubacji) zostaną wykonane iniekcje wypełniacza twarzy. Zabiegi: pozorowana AFL Urządzenie: pozorowana AFL Lek: mieszanina znieczulająca krem |
Kwas hialuronowy zostanie wstrzyknięty w policzek na podstawie oceny estetycznej twarzy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie przeciwbólowo-znieczulające AFL
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu
|
Ocena bólu wstrzykniętego wypełniacza za pomocą VAS (od 0 do 10)
|
bezpośrednio po interwencji/zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00000010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Iniekcja wypełniacza do twarzy
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Laboratoires FILLMEDZakończony
-
Facial Concepts, Inc.ZakończonyBezdech senny | Pierwotne chrapanieStany Zjednoczone
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Laboratoires FILLMEDZakończony
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Maxigen Biotech Inc.ZakończonyWypełniacz skórny
-
University Hospital of North NorwayAktywny, nie rekrutującyPrzeżycie implantów z rewizją jako punktem końcowym | Wydajność kliniczna z HHS | Zadowolenie pacjentów z implantu stawu biodrowegoNorwegia
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Croma-Pharma GmbHZakończony