台湾の重度の好酸球性喘息患者における実際の使用におけるベンラリズマブの患者報告結果（BEAT）
台湾の重度の好酸球性喘息患者における実際の使用におけるベンラリズマブの患者報告結果
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ベンラリズマブ（ファセンラ®）は、重度の喘息の病因に関与する炎症カスケードの重要なメンバーであるインターロイキン-5（IL-5）を標的とする呼吸器生物学的薬剤です。 2019 年、台湾食品医薬品局 (TFDA) は、重度の好酸球性喘息 (SEA) の治療にベンラリズマブを承認しました。 2020 年 3 月以降、ベンラリズマブは台湾国民健康保険 (NHI) によって払い戻されています。
この前向き研究 (BEAT) の目的は、台湾での現実世界の設定における償還されたベンラリズマブ治療の使用、有効性、および患者報告アウトカム (PRO) を理解することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Changhua、台湾
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾
- Research Site
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New Taipei City、台湾
- Research Site
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Tainan、台湾
- Research Site
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Taipei、台湾
- Research Site
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Taoyuan、台湾
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
研究への登録に適格であり、台湾のラベルおよび償還基準に従ってベンラリズマブで治療された被験者は、次のすべての基準を満たす必要があります。
- -18歳以上（または2023年1月1日より前に登録された患者の場合は20歳以上、台湾の規制で定義された成年年齢による）の男性または女性の患者で、重度のコントロールされていない喘息の医師の診断が確認されている
- 維持療法として中用量または高用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用型β-アドレナリン受容体作動薬を必要とする喘息
処方されたが、まだ開始されていない*患者 償還されたベンラリズマブ（ファセンラ®）による治療は、署名されたインフォームドコンセントの前に、SmPCに従って、この治療法を処方する決定は、患者を含めるという医師の決定とは明確に分離されています現在の研究。 *注: 登録時または登録後に治療を開始 (最初の注射の投与) する場合があります。
Benralizumab Taiwan の償還基準:
- 過去 12 か月間に 2 回以上の急性増悪があり、そのうち少なくとも 1 回は救急科 (ED) の受診または入院に関連しています。と
- プレドニゾロン 5 mg/日以上または同等の用量で 6 か月以上の維持 OCS 使用;と
- -ベンラリズマブの開始前の1年以内の過去12か月の末梢血好酸球≥300細胞/μL。
- -参加に必要な研究の目的と手順を理解していることを示す署名済みの書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）の提供
- 患者は、書面による指示を読み、理解し、プロトコル (ACQ-5、PGI-C、および PGI-S) で要求される紙の質問票に記入することができ、進んで行う必要があります。
患者がスマートフォンを所有していない場合、または家庭用スパイロメーターを実行する意思がない場合、研究への登録は医師の裁量に委ねられます。 患者の 90% が家庭用スパイロメーターの評価に参加すると予想されます。
除外基準:
件名は除外基準を満たしてはなりません:
- -喘息以外の活動性肺疾患が記録されており、払い戻しラベルの範囲外である
-現在、並行して介入臨床研究に登録されていますが、次を除きます。
- -国家喘息登録簿に並行して記録されている患者
- -生物学的治療を含む他の臨床試験を完了した患者
- -治験責任医師の意見では、患者がアンケートに回答したり、この研究に参加したり、結果の解釈に影響を与えたりする能力を制限する急性または慢性の状態。
- 喘息に対する生物学的製剤の併用は許可されていません。 他の喘息生物製剤の許容ウォッシュアウト期間：以前の生物製剤の最後の投与から 30 日以上。
- すでにベンラリズマブ治療を開始している患者は許可されません。 患者が以前にベンラリズマブ治療を受けたことがある場合は、以前のベンラリズマブ コースの最後の投与から新たに開始されたベンラリズマブ治療まで 6 か月以上の間隔が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実世界の台湾環境でベンラリズマブ開始後の喘息コントロールの変化を評価する
時間枠：ベンラリズマブ治療の8週間後
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一次結果測定: 喘息コントロール質問票のベースラインからの変化、5 問のバージョン (ACQ-5) 0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) までのスコア |
ベンラリズマブ治療の8週間後
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実世界の台湾環境でベンラリズマブ開始後の喘息コントロールの変化を評価する
時間枠：ベンラリズマブ治療の1、2、3、4、24、および56週間後
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副次的結果の尺度: ACQ-5 のベースラインからの変化 0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) までのスコア |
ベンラリズマブ治療の1、2、3、4、24、および56週間後
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実世界の台湾環境でベンラリズマブ開始後の喘息コントロールの変化を評価する
時間枠：ベースラインと比較して、1、2、3、4、8、24、および 56 週で
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副次的結果の尺度: ACQ-5で0.5ポイント以上の改善（最小の臨床的重要性差[MCID]）を示した患者の割合 0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) までのスコア |
ベースラインと比較して、1、2、3、4、8、24、および 56 週で
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実世界の台湾環境でベンラリズマブ開始後の喘息コントロールの変化を評価する
時間枠：ベンラリズマブ治療の1、2、3、4、8、24、および56週間で
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十分にコントロールされた喘息 (ACQ-5 ≤ 0.75)、部分的にコントロールされた喘息 (ACQ-5 が > 0.75 から < 1.5)、および十分にコントロールされていない喘息 (ACQ-5 ≥ 1.5) の患者の割合 0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) までのスコア |
ベンラリズマブ治療の1、2、3、4、8、24、および56週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベンラリズマブ開始後の全体的な喘息状態と疾患重症度の変化を評価する
時間枠：喘息の 1、2、3、4、8、24、および 56 週目
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患者全体の変化の印象 (PGI-C) 反応と PGI-C レスポンダー エンドポイント (やや改善、中等度改善、かなり改善) PGI-C は、ベンラリズマブの初回投与以降の全体的な疾患状態の変化に対する参加者の認識を 7 段階スケール (1 - はるかに良いから 7 - はるかに悪い) を使用して捉えるように設計された単一の項目です。 |
喘息の 1、2、3、4、8、24、および 56 週目
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ベンラリズマブ開始後の全体的な喘息状態と疾患重症度の変化を評価する
時間枠：1、2、3、4、8、24、および 56 週間後のベースラインからの変化
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喘息における患者の重症度の全体的な印象 (PGI-S) PGI-S は、症状のないものから非常に深刻なものまでのスケールで、全体的な症状の重症度に対する患者の認識を捉えるために設計された単一の質問です。 |
1、2、3、4、8、24、および 56 週間後のベースラインからの変化
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ベンラリズマブによる治療後の肺機能の変化を判断する
時間枠：ベンラリズマブによる治療の24週間および56週間後
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標準的な病院のスパイロメトリーによって評価されたFEV1およびFVCの気管支拡張前の変化（利用可能な場合）
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ベンラリズマブによる治療の24週間および56週間後
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実世界の台湾環境でのベンラリズマブ開始後の急性増悪の割合と変化を評価する
時間枠：24 週および 56 週のベースラインから
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年換算急性増悪率と推移
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24 週および 56 週のベースラインから
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実世界の台湾環境でのベンラリズマブ開始後の急性増悪の割合と変化を評価する
時間枠：24週目と56週目
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急性増悪が 0 回、1 回、または 2 回以上の患者の割合
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24週目と56週目
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実世界の台湾環境でのベンラリズマブ開始後の急性増悪の割合と変化を評価する
時間枠：24週目と56週目
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増悪の重症度（全身性コルチコステロイドの使用または一時的な増量、救急外来受診、または入院）
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24週目と56週目
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実際の台湾の環境で、ベンラリズマブの開始後にOCS用量を減らす能力を評価する
時間枠：4、8、24、および 56 週目
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OCS の 1 日あたりの減量量の平均値と中央値
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4、8、24、および 56 週目
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実際の台湾の環境で、ベンラリズマブの開始後にOCS用量を減らす能力を評価する
時間枠：4、8、24、および 56 週目
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≥ 25%、≥ 50%、≥ 75%、および 100% の OCS の 1 日量の削減を達成した患者の割合
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4、8、24、および 56 週目
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実際の台湾の環境で、ベンラリズマブの開始後にOCS用量を減らす能力を評価する
時間枠：4、8、24、および 56 週目
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累積OCS用量のベースラインからの変化
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4、8、24、および 56 週目
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実際の台湾の環境でベンラリズマブ治療を受けている患者の特徴を説明する
時間枠：ベースラインデータ収集時に判明
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ベースラインの喘息病歴と商品
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ベースラインデータ収集時に判明
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実際の台湾の環境でベンラリズマブ治療を受けている患者の特徴を説明する
時間枠：ベースライン時、4、8、24、56 週目
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背景薬
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ベースライン時、4、8、24、56 週目
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実際の台湾の環境でベンラリズマブ治療を受けている患者の特徴を説明する
時間枠：ベースライン時および 4、8、24、56 週目
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バイオマーカーの状態 (血中好酸球および血清 IgE レベル、利用可能な場合)
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ベースライン時および 4、8、24、56 週目
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実際の台湾の環境でベンラリズマブ治療を受けている患者の特徴を説明する
時間枠：試験完了まで、最長 56 週間
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-研究期間中のベンラリズマブの予定された用量の順守および研究者が選択した中止の理由
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試験完了まで、最長 56 週間
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実際の台湾の環境でベンラリズマブ治療を受けている患者の特徴を説明する
時間枠：過去 12 か月間
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標準的な病院のスパイロメトリーによって評価された最新の気管支拡張薬前の FEV1 および FVC
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過去 12 か月間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現実世界の台湾環境における重症喘息患者管理における家庭用スパイロメーターの臨床的有用性を判断する
時間枠：8週目、24週目、56週目
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ACQ-5 と FEV1 の変化と長期転帰の相関 (ACQ-5、FEV1、年換算の増悪率、OCS の減少)
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8週目、24週目、56週目
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現実世界の台湾環境における重症喘息患者管理における家庭用スパイロメーターの臨床的有用性を判断する
時間枠：ベースライン時、24 週目および 56 週目
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家庭用スパイロメーターと標準スパイロメトリーの相関関係
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ベースライン時、24 週目および 56 週目
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実際の台湾の環境における重度喘息患者の管理における家庭用肺活量計の臨床的有用性を判断する
時間枠：ベンラリズマブによる治療中は、第 1 週から第 4 週までは毎週、第 8 週から第 56 週までは毎月
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家庭用肺活量計（「MIR」Spirobank Smart）によって評価された気管支拡張薬投与前の FEV1 変化
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ベンラリズマブによる治療中は、第 1 週から第 4 週までは毎週、第 8 週から第 56 週までは毎月
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実際の台湾の環境における重度喘息患者の管理における家庭用肺活量計の臨床的有用性を判断する
時間枠：ベンラリズマブによる治療中は、第 1 週から第 4 週までは毎週、第 8 週から第 56 週までは毎月
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家庭用肺活量計（「MIR」Spirobank Smart）によって評価された気管支拡張薬投与前の FVC の変化
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ベンラリズマブによる治療中は、第 1 週から第 4 週までは毎週、第 8 週から第 56 週までは毎月
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実際の台湾の環境における重度喘息患者の管理における家庭用肺活量計の臨床的有用性を判断する
時間枠：ベンラリズマブによる治療中は、第 1 週から第 4 週までは毎週、第 8 週から第 56 週までは毎月
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家庭用肺活量計（「MIR」Spirobank Smart）によって評価された気管支拡張薬投与前のPEFの変化
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ベンラリズマブによる治療中は、第 1 週から第 4 週までは毎週、第 8 週から第 56 週までは毎月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Clara Tsai、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
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