Сообщаемые пациентами результаты применения бенрализумаба в реальных условиях у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой на Тайване (BEAT)

Критерии включения:

Субъекты, имеющие право на участие в исследовании и получающие лечение бенрализумабом в соответствии с Тайваньской маркировкой и критериями возмещения расходов, должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет (или ≥ 20 лет для пациентов, зарегистрированных до 1 января 2023 г., в соответствии с возрастом совершеннолетия, как это определено тайваньскими правилами), с подтвержденным врачом диагнозом тяжелой неконтролируемой астмы.
2. Астма, требующая средних или высоких доз ингаляционных кортикостероидов в сочетании с длительно действующими агонистами β-адренорецепторов в качестве поддерживающей терапии.

3. Пациенты, которым было назначено, но еще не начато* лечение бенрализумабом с возмещением стоимости (Фазенра®) в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению до подписания информированного согласия, и которым решение о назначении этой терапии четко отделено от решения врача о включении пациента в текущее исследование. *Примечание: лечение может быть начато (введение первой инъекции) во время или после включения в исследование.

   Бенрализумаб Тайвань критерии возмещения расходов:

   • ≥ 2 обострений за последние 12 месяцев, в том числе не менее 1 случая, связанного с обращением в отделение неотложной помощи или госпитализацией; И
   • Не менее 6 месяцев поддерживающего приема ОКС в дозе ≥ 5 мг/сут преднизолона или эквивалентной дозы; И
   • Эозинофилы периферической крови ≥ 300 клеток/мкл за последние 12 месяцев в течение года до начала лечения бенрализумабом.
4. Предоставление подписанной письменной формы информированного согласия (ICF), указывающей, что они понимают цель исследования и процедуры, необходимые для участия
5. Пациенты должны быть в состоянии и готовы читать, понимать письменные инструкции и заполнять бумажные анкеты, требуемые протоколом (ACQ-5, PGI-C и PGI-S).

В случае, если у пациента нет смартфона или он не желает выполнять домашнюю спирометрию, участие в исследовании остается на усмотрение врачей. Мы ожидаем, что 90% пациентов примут участие в домашней оценке с помощью спирометра.

Критерий исключения:

Субъект не должен соответствовать ЛЮБЫМ критериям исключения:

1. Документально подтвержденные активные заболевания легких, кроме астмы, не входящие в категорию возмещаемых расходов

2. В настоящее время включен в интервенционное клиническое исследование параллельно, за исключением:

   • Пациенты, параллельно зарегистрированные в национальном регистре астмы
   • Пациенты, завершившие любые другие клинические испытания, в том числе с биологическим лечением
3. Острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить способность пациентов заполнять анкеты, участвовать в этом исследовании или влиять на интерпретацию результатов.
4. Одновременный прием биопрепаратов при астме не допускается. Приемлемые периоды вымывания для других биологических препаратов против астмы: ≥ 30 дней с момента последней дозы предыдущих биологических препаратов.
5. Пациенты, уже начавшие лечение бенрализумабом, не допускаются. Если пациенты ранее получали лечение бенрализумабом, должен пройти интервал ≥ 6 месяцев с момента приема последней дозы предшествующего курса бенрализумаба до нового начала лечения бенрализумабом.