Patientrapporterede resultater af Benralizumab i den virkelige verden til patienter med svær eosinofil astma i Taiwan (BEAT)

Inklusionskriterier:

Emner, der er berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen og behandlet med benralizumab i henhold til Taiwan-mærket og tilskudskriterier, skal opfylde ALLE følgende kriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år (eller ≥ 20 år for patienter indskrevet før 1. januar 2023, i henhold til myndig alder som defineret af Taiwan-reglerne), med læges bekræftede diagnose af svær ukontrolleret astma
2. Astma, der kræver middel- eller højdosis inhaleret kortikosteroid plus langtidsvirkende β-adrenoceptoragonist som vedligeholdelsesbehandling

3. Patienter, der er blevet ordineret, men endnu ikke påbegyndt* behandling med refunderet benralizumab (Fasenra®) i henhold til produktresuméet, forud for underskrevet informeret samtykke, og for hvem beslutningen om at ordinere denne behandling er klart adskilt fra lægens beslutning om at inkludere patienten i den aktuelle undersøgelse. *Bemærk: Behandling kan påbegyndes (administration af første injektion) ved eller efter tilmelding.

   Benralizumab Taiwan refusionskriterier:

   • ≥ 2 akutte eksacerbationer inden for de sidste 12 måneder, inklusive mindst 1 i forbindelse med akutmodtagelse (ED) besøg eller hospitalsindlæggelse; OG
   • Mindst 6 måneders vedligeholdelsesbrug af OCS ved ≥ 5 mg/dag af prednisolon eller tilsvarende dosis; OG
   • Perifert blod eosinofil ≥ 300 celler/μL i de sidste 12 måneder inden for året før påbegyndelse af benralizumab.
4. Levering af underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår formålet med undersøgelsen og de procedurer, der kræves for deltagelse
5. Patienter skal være i stand til og villige til at læse, forstå skriftlige instruktioner og udfylde de papirspørgeskemaer, der kræves af protokollen (ACQ-5, PGI-C og PGI-S).

I tilfælde af at en patient ikke ejer en smartphone eller ikke er villig til at udføre hjemmespirometeret, er tilmelding til undersøgelsen op til lægernes skøn. Vi forventer, at 90 % af patienterne vil deltage i hjemmespirometervurderingen.

Ekskluderingskriterier:

Emnet må ikke opfylde NOGEN ekskluderingskriterier:

1. Dokumenteret aktive lungesygdomme andre end astma og ikke inden for refunderet etiket

2. Er i øjeblikket indskrevet i en interventionel klinisk undersøgelse parallelt, undtagen:

   • Patienter, der er parallelt dokumenteret i et nationalt astmaregister
   • Patienter, der har gennemført andre kliniske forsøg, inklusive dem med biologisk behandling
3. En akut eller kronisk tilstand, der efter investigators mening ville begrænse patienternes mulighed for at udfylde spørgeskemaer, deltage i denne undersøgelse eller påvirke fortolkningen af ​​resultater.
4. Samtidige biologiske lægemidler mod astma er ikke tilladt. Acceptable udvaskningsperioder for andre biologiske astmamidler: ≥ 30 dage fra sidste dosis af tidligere biologiske lægemidler.
5. Patienter, der allerede er påbegyndt behandling med benralizumab, er ikke tilladt. Hvis patienterne havde modtaget benralizumab-behandling før, bør der være et interval på ≥ 6 måneder fra den sidste dosis af tidligere benralizumab-kur til den nyligt påbegyndte benralizumab-behandling.