Resultados relatados pelo paciente de benralizumabe no uso no mundo real em pacientes com asma eosinofílica grave em Taiwan (BEAT)

Critério de inclusão:

Os indivíduos elegíveis para inclusão no estudo e tratados com benralizumabe de acordo com o rótulo de Taiwan e os critérios de reembolso devem atender a TODOS os seguintes critérios:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade (ou ≥ 20 anos de idade para pacientes inscritos antes de 1º de janeiro de 2023, de acordo com a maioridade definida pelos regulamentos de Taiwan), com diagnóstico médico confirmado de asma grave não controlada
2. Asma que requer corticoide inalatório de média ou alta dose mais agonista beta-adrenoceptor de longa duração como tratamento de manutenção

3. Doentes a quem tenha sido prescrito mas ainda não iniciado* o tratamento com benralizumab (Fasenra®) reembolsado de acordo com o RCM, antes da assinatura do consentimento informado, e para os quais a decisão de prescrever esta terapêutica está claramente separada da decisão do médico de incluir o doente no o estudo atual. *Nota: O tratamento pode ser iniciado (administração da primeira injeção) no momento ou após a inscrição.

   Critérios de reembolso de Benralizumabe Taiwan:

   • ≥ 2 exacerbações agudas nos últimos 12 meses, incluindo pelo menos 1 associada a visita ao departamento de emergência (DE) ou hospitalização; E
   • Pelo menos 6 meses de uso de OCS de manutenção em ≥ 5 mg/dia de prednisolona ou dose equivalente; E
   • Eosinófilo no sangue periférico ≥ 300 células/μL nos últimos 12 meses no ano anterior ao início do benralizumabe.
4. Fornecimento de formulário de consentimento informado (TCLE) assinado, indicando que eles entendem o objetivo do estudo e os procedimentos necessários para a participação
5. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a ler, compreender instruções escritas e preencher os questionários impressos exigidos pelo protocolo (ACQ-5, PGI-C e PGI-S).

Caso o paciente não possua smartphone ou não esteja disposto a realizar o espirômetro domiciliar, a inclusão no estudo fica a critério dos médicos. Prevemos que 90% dos pacientes participarão da avaliação do espirômetro domiciliar.

Critério de exclusão:

O assunto não deve atender a NENHUM critério de exclusão:

1. Doenças pulmonares ativas documentadas além da asma e fora do rótulo reembolsado

2. Atualmente inscrito em um estudo clínico intervencionista em paralelo, exceto:

   • Pacientes em paralelo documentados em um registro nacional de asma
   • Pacientes que concluíram quaisquer outros ensaios clínicos, incluindo aqueles com tratamento biológico
3. Uma condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade dos pacientes de preencher questionários, participar deste estudo ou afetar as interpretações dos resultados.
4. Biológicos concomitantes para asma não são permitidos. Períodos de wash-out aceitáveis ​​para outros biológicos para asma: ≥ 30 dias a partir da última dose de biológicos anteriores.
5. Pacientes que já iniciaram o tratamento com benralizumabe não são permitidos. Se os pacientes receberam tratamento com benralizumabe antes, deve haver um intervalo de ≥ 6 meses desde a última dose do curso anterior de benralizumabe até o tratamento com benralizumabe recém-iniciado.