Door de patiënt gerapporteerde resultaten van Benralizumab bij gebruik in de praktijk bij patiënten met ernstig eosinofiel astma in Taiwan (BEAT)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek en die worden behandeld met benralizumab volgens de Taiwanese label- en terugbetalingscriteria, moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar (of ≥ 20 jaar voor patiënten die vóór 1 januari 2023 waren ingeschreven, volgens meerderjarigheid zoals gedefinieerd door de Taiwanese regelgeving), met een door een arts bevestigde diagnose van ernstig ongecontroleerd astma
2. Astma waarvoor een middelhoge of hoge dosis inhalatiecorticosteroïde plus langwerkende β-adrenoceptoragonist als onderhoudsbehandeling nodig is

3. Patiënten aan wie een behandeling met vergoede benralizumab (Fasenra®) is voorgeschreven maar nog niet is gestart* volgens de SmPC, voorafgaand aan ondertekende geïnformeerde toestemming, en voor wie de beslissing om deze therapie voor te schrijven duidelijk gescheiden is van de beslissing van de arts om de patiënt op te nemen in de huidige studie. *Opmerking: De behandeling kan worden gestart (toediening van de eerste injectie) bij of na inschrijving.

   Vergoedingscriteria voor Benralizumab Taiwan:

   • ≥ 2 acute exacerbaties in de afgelopen 12 maanden, waaronder ten minste 1 in verband met een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH) of ziekenhuisopname; EN
   • Minstens 6 maanden OCS-onderhoudsgebruik bij ≥ 5 mg / dag prednisolon of equivalente dosis; EN
   • Perifeer bloed eosinofielen ≥ 300 cellen/μl in de laatste 12 maanden binnen het jaar voorafgaand aan de start van benralizumab.
4. Verstrekking van een ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier (ICF) waarin wordt aangegeven dat zij het doel van het onderzoek en de vereiste procedures voor deelname begrijpen
5. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke instructies te lezen, te begrijpen en de papieren vragenlijsten in te vullen die vereist zijn door het protocol (ACQ-5, PGI-C en PGI-S).

Als een patiënt geen smartphone heeft of niet bereid is om de thuisspirometer uit te voeren, is deelname aan het onderzoek aan de arts. We verwachten dat 90% van de patiënten zal deelnemen aan de thuisspirometerbeoordeling.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerp mag aan GEEN ENKEL uitsluitingscriterium voldoen:

1. Gedocumenteerde actieve longziekten anders dan astma en niet binnen vergoed label

2. Momenteel ingeschreven in een parallel klinisch interventioneel onderzoek, behalve:

   • Patiënten worden parallel gedocumenteerd in een nationaal astmaregister
   • Patiënten die andere klinische onderzoeken hebben voltooid, inclusief patiënten met een biologische behandeling
3. Een acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt zou beperken om vragenlijsten in te vullen, aan dit onderzoek deel te nemen of de interpretatie van de resultaten zou beïnvloeden.
4. Gelijktijdige biologische geneesmiddelen voor astma zijn niet toegestaan. Aanvaardbare wash-out-perioden voor andere biologische geneesmiddelen voor astma: ≥ 30 dagen vanaf de laatste dosis van de vorige biologische geneesmiddelen.
5. Patiënten die al met benralizumab zijn begonnen, worden niet toegelaten. Als de patiënten eerder met benralizumab zijn behandeld, moet er een interval van ≥ 6 maanden zijn tussen de laatste dosis van de eerdere benralizumab-kuur en de nieuw gestarte behandeling met benralizumab.