Výsledky benralizumabu hlášené pacienty v reálném světě u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na Tchaj-wanu (BEAT)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty způsobilé pro zařazení do studie a léčené benralizumabem podle tchajwanského označení a kritérií úhrady musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let (nebo ve věku ≥ 20 let u pacientů zapsaných před 1. lednem 2023, podle věku plnoletosti definovaného tchajwanskými předpisy), s lékařem potvrzenou diagnózou těžkého nekontrolovaného astmatu
2. Astma vyžadující střední nebo vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu plus dlouhodobě působícího agonistu β-adrenoceptoru jako udržovací léčbu

3. Pacienti, kterým byla předepsána, ale dosud nezahájena* léčba hrazeným benralizumabem (Fasenra®) podle SmPC, před podepsaným informovaným souhlasem a u nichž je rozhodnutí předepsat tuto léčbu jasně odděleno od rozhodnutí lékaře zařadit pacienta do aktuální studie. *Poznámka: Léčba může být zahájena (podáním první injekce) při registraci nebo po ní.

   Kritéria úhrady Benralizumab Taiwan:

   • ≥ 2 akutní exacerbace za posledních 12 měsíců, včetně alespoň 1 spojené s návštěvou pohotovostního oddělení (ED) nebo hospitalizací; A
   • Nejméně 6 měsíců udržovacího užívání OCS v dávce ≥ 5 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentní dávce; A
   • Eozinofily v periferní krvi ≥ 300 buněk/μl za posledních 12 měsíců během roku před zahájením léčby benralizumabem.
4. Poskytnutí podepsaného formuláře písemného informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu studie a postupům požadovaným pro účast
5. Pacienti musí být schopni a ochotni číst, porozumět písemným pokynům a vyplnit papírové dotazníky požadované protokolem (ACQ-5, PGI-C a PGI-S).

V případě, že pacient nevlastní chytrý telefon nebo není ochoten provádět domácí spirometr, je zařazení do studie na uvážení lékařů. Předpokládáme, že 90 % pacientů se zúčastní domácího hodnocení spirometrem.

Kritéria vyloučení:

Subjekt nesmí splňovat ŽÁDNÁ kritéria vyloučení:

1. Zdokumentovaná aktivní plicní onemocnění jiná než astma a nespadající pod hrazenou etiketu

2. V současné době zařazen do intervenční klinické studie paralelně, s výjimkou:

   • Pacienti jsou paralelně dokumentováni v národním registru astmatu
   • Pacienti, kteří dokončili jakékoli jiné klinické studie, včetně těch s biologickou léčbou
3. Akutní nebo chronický stav, který by podle názoru výzkumníka omezoval schopnost pacientů vyplňovat dotazníky, účastnit se této studie nebo by ovlivnil interpretaci výsledků.
4. Souběžná biologická léčba astmatem není povolena. Přijatelné vymývací období pro jiná biologická léčiva pro astma: ≥ 30 dnů od poslední dávky předchozích biologických léčiv.
5. Pacienti, kteří již zahájili léčbu benralizumabem, nejsou povoleni. Pokud byli pacienti již dříve léčeni benralizumabem, měl by být interval ≥ 6 měsíců od poslední dávky předchozí léčby benralizumabem do nově zahájené léčby benralizumabem.