Potilaiden raportoimat benralitsumabin tulokset todellisessa käytössä vakavan eosinofiilisen astman potilailla Taiwanissa (BEAT)
Potilaiden raportoimat benralitsumabin tulokset todellisessa käytössä vaikean eosinofiilisen astman potilailla Taiwanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Benralitsumabi (Fasenra®) on hengityselinten biologinen aine, joka kohdistuu interleukiini-5:een (IL-5), joka on tärkeä jäsen tulehduskaskadissa, joka on vastuussa vaikean astman patogeneesistä. Vuonna 2019 Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) hyväksyi benralitsumabin vaikean eosinofiilisen astman (SEA) hoitoon. Taiwanin kansallinen sairausvakuutus (NHI) on korvannut benralitsumabin maaliskuusta 2020 lähtien.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen (BEAT) tavoitteena on ymmärtää korvatun benralitsumabihoidon käyttöä, tehokkuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) todellisessa ympäristössä Taiwanissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan
- Research Site
-
Tainan, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden, jotka voidaan ottaa mukaan tutkimukseen ja joita hoidetaan benralitsumabilla Taiwanin etiketin ja korvauskriteerien mukaisesti, on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat (tai ≥ 20-vuotiaat potilaat, jotka on otettu mukaan ennen 1. tammikuuta 2023, täysi-ikäisyyden mukaan Taiwanin määräysten mukaisesti), joilla on lääkärin vahvistama diagnoosi vakavasta hallitsemattomasta astmasta
- Astma, joka vaatii ylläpitohoitona keskisuuren tai suuren annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia sekä pitkävaikutteista beeta-adrenoseptoriagonistia
Potilaat, joille on määrätty, mutta joita ei vielä aloitettu* korvattavalla benralitsumabilla (Fasenra®) valmisteyhteenvedon mukaisesti ennen allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta ja joille päätös määrätä tämä hoito on selvästi erotettu lääkärin päätöksestä ottaa potilas mukaan nykyinen tutkimus. *Huomautus: Hoito voidaan aloittaa (ensimmäisen injektion antaminen) rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen.
Benralitsumabi Taiwanin korvauskriteerit:
- ≥ 2 akuuttia pahenemista viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien vähintään yksi ensiapupoliklinikalla (ED) käyntiin tai sairaalahoitoon liittyvä; JA
- Vähintään 6 kuukauden OCS-ylläpitokäyttö ≥ 5 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa annosta; JA
- Perifeerisen veren eosinofiili ≥ 300 solua/μL viimeisen 12 kuukauden aikana benralitsumabihoidon aloittamista edeltävän vuoden aikana.
- Allekirjoitetun kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja osallistumiseen vaadittavat menettelyt
- Potilaiden on kyettävä ja haluttava lukea, ymmärtää kirjalliset ohjeet ja täyttää protokollan edellyttämät paperikyselyt (ACQ-5, PGI-C ja PGI-S).
Mikäli potilaalla ei ole älypuhelinta tai hän ei ole halukas tekemään kotispirometria, tutkimukseen ilmoittautuminen on lääkärin harkinnan mukaan. Odotamme, että 90 % potilaista osallistuu kotispirometriarviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
Kohde ei saa täyttää MITÄÄN poissulkemisehtoja:
- Dokumentoidut aktiiviset keuhkosairaudet, muut kuin astma ja jotka eivät kuulu korvattavaan etikettiin
Tällä hetkellä mukana rinnakkaisessa interventiotutkimuksessa, paitsi:
- Potilaat, jotka ovat rinnakkain dokumentoituja kansalliseen astmarekisteriin
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet kaikki muut kliiniset tutkimukset, mukaan lukien biologista hoitoa saaneet tutkimukset
- Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaiden kykyä täyttää kyselylomakkeita, osallistua tähän tutkimukseen tai vaikuttaa tulosten tulkintaan.
- Samanaikainen astman biologisten lääkkeiden käyttö ei ole sallittua. Hyväksytyt huuhtoutumisajat muille astman biologisille lääkkeille: ≥ 30 päivää edellisen biologisten lääkkeiden viimeisestä annoksesta.
- Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet benralitsumabihoidon, eivät ole sallittuja. Jos potilaat ovat saaneet benralitsumabihoitoa aiemmin, edellisen benralitsumabihoidon viimeisestä annoksesta äskettäin aloitettuun benralitsumabihoitoon tulee olla ≥ 6 kuukauden tauko.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida astman hallinnan muutos benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen todellisessa Taiwan-ympäristössä
Aikaikkuna: 8 viikon benralitsumabihoidon jälkeen
|
Ensisijainen tulosmittaus: Muutokset lähtötasosta Asthma Control Questionnairessa, viiden kysymyksen versio (ACQ-5) pisteytetty 0:sta (täysin hallinnassa) 6:een (vakavasti hallitsematon) |
8 viikon benralitsumabihoidon jälkeen
|
|
Arvioida astman hallinnan muutos benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen todellisessa Taiwan-ympäristössä
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 24 ja 56 viikon benralitsumabihoidon jälkeen
|
Toissijainen tulosmittari: Muutokset lähtötasosta ACQ-5:ssä pisteytetty 0:sta (täysin hallinnassa) 6:een (vakavasti hallitsematon) |
1, 2, 3, 4, 24 ja 56 viikon benralitsumabihoidon jälkeen
|
|
Arvioida astman hallinnan muutos benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen todellisessa Taiwan-ympäristössä
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 8, 24 ja 56 viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijainen tulosmittari: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ACQ-5:n parannus on ≥ 0,5 pistettä (minimaaliset kliinisen merkityksen erot [MCID]) pisteytetty 0:sta (täysin hallinnassa) 6:een (vakavasti hallitsematon) |
1, 2, 3, 4, 8, 24 ja 56 viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Arvioida astman hallinnan muutos benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen todellisessa Taiwan-ympäristössä
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 8, 24 ja 56 viikon benralitsumabihoidon jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on hyvin hallinnassa oleva astma (ACQ-5 ≤ 0,75), osittain hallinnassa oleva astma (ACQ-5 välillä > 0,75 - < 1,5) ja huonosti hallinnassa oleva astma (ACQ-5 ≥ 1,5) pisteytetty 0:sta (täysin hallinnassa) 6:een (vakavasti hallitsematon) |
1, 2, 3, 4, 8, 24 ja 56 viikon benralitsumabihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida astman yleistilan ja sairauden vaikeusasteen muutosta benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 1, 2, 3, 4, 8, 24 ja 56 astmassa
|
Potilaan Global Impression of Change (PGI-C) vaste ja PGI-C vasteen päätepiste (hieman parempi, kohtalaisen parempi, paljon parempi) PGI-C on yksittäinen esine, joka on suunniteltu vangitsemaan osallistujan käsitys yleisen sairauden tilan muutoksesta ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen 7 pisteen asteikolla (1 - paljon parempi 7 - paljon huonompi). |
viikolla 1, 2, 3, 4, 8, 24 ja 56 astmassa
|
|
Arvioida astman yleistilan ja sairauden vaikeusasteen muutosta benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 1, 2, 3, 4, 8, 24 ja 56 viikon jälkeen
|
Potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGI-S) astmassa PGI-S on yksittäinen kysymys, joka on suunniteltu kuvaamaan potilaan käsitys oireiden yleisestä vaikeudesta asteikolla ei-oireista erittäin vakaviin. |
Muutokset lähtötasosta 1, 2, 3, 4, 8, 24 ja 56 viikon jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminnan muutoksen määrittäminen benralitsumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 56 viikon benralitsumabihoidon jälkeen
|
FEV1:n ja FVC:n muutokset ennen keuhkoputkia, jotka on arvioitu tavallisella sairaalaspirometrialla (jos saatavilla)
|
24 ja 56 viikon benralitsumabihoidon jälkeen
|
|
Arvioida akuuttien pahenemisvaiheiden nopeutta ja muutosta benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen todellisessa Taiwan-ympäristössä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoilla 24 ja 56
|
Vuosittainen akuutin pahenemisnopeus ja muutokset
|
lähtötasosta viikoilla 24 ja 56
|
|
Arvioida akuuttien pahenemisvaiheiden nopeutta ja muutosta benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen todellisessa Taiwan-ympäristössä
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 56
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 0, 1 ja ≥ 2 akuuttia pahenemista
|
Viikoilla 24 ja 56
|
|
Arvioida akuuttien pahenemisvaiheiden nopeutta ja muutosta benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen todellisessa Taiwan-ympäristössä
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 56
|
Pahenemisen vakavuus (systeemisten kortikosteroidien käyttö tai tilapäinen lisääminen, päivystyskäynti tai sairaalahoito)
|
Viikoilla 24 ja 56
|
|
Arvioida kykyä pienentää OCS-annosta benralitsumabin käytön aloittamisen jälkeen todellisessa Taiwan-ympäristössä
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 24 ja 56
|
Keskimääräinen ja mediaani OCS:n päivittäisen annoksen vähennykset
|
Viikoilla 4, 8, 24 ja 56
|
|
Arvioida kykyä pienentää OCS-annosta benralitsumabin käytön aloittamisen jälkeen todellisessa Taiwan-ympäristössä
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 24 ja 56
|
Niiden potilaiden osuus, joiden OCS:n päivittäistä annosta pienennettiin ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % ja 100 %
|
Viikoilla 4, 8, 24 ja 56
|
|
Arvioida kykyä pienentää OCS-annosta benralitsumabin käytön aloittamisen jälkeen todellisessa Taiwan-ympäristössä
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 24 ja 56
|
Muutokset lähtötasosta kumuloidussa OCS-annoksessa
|
Viikoilla 4, 8, 24 ja 56
|
|
Kuvailla benralitsumabihoitoa saavien potilaiden ominaisuuksia todellisessa Taiwanissa
Aikaikkuna: tiedossa perustietojen keruun aikaan
|
Lähtötason astmasairaushistoria ja hyödykkeet
|
tiedossa perustietojen keruun aikaan
|
|
Kuvailla benralitsumabihoitoa saavien potilaiden ominaisuuksia todellisessa Taiwanissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 24 ja 56
|
Tausta lääkitys
|
lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 24 ja 56
|
|
Kuvailla benralitsumabihoitoa saavien potilaiden ominaisuuksia todellisessa Taiwanissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 24 ja 56
|
Biomarkkerin tila (veren eosinofiili- ja seerumin IgE-taso, jos saatavilla)
|
lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 24 ja 56
|
|
Kuvailla benralitsumabihoitoa saavien potilaiden ominaisuuksia todellisessa Taiwanissa
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 56 viikkoa
|
Benralitsumabin aikataulun mukaisen annoksen noudattaminen tutkimusjakson aikana ja tutkijan valitsemat syyt lopettamiseen
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 56 viikkoa
|
|
Kuvailla benralitsumabihoitoa saavien potilaiden ominaisuuksia todellisessa Taiwanissa
Aikaikkuna: viimeisen 12 kuukauden aikana
|
Viimeisin keuhkoputkia edeltävä FEV1 ja FVC, jotka on arvioitu tavallisella sairaalaspirometrialla
|
viimeisen 12 kuukauden aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotispirometrin kliinisen hyödyn määrittäminen vaikean astmapotilaan hoidossa todellisessa Taiwan-ympäristössä
Aikaikkuna: viikolla 8, 24 ja 56
|
ACQ-5:n ja FEV1:n muutoksen ja pitkän aikavälin tuloksen korrelaatio (ACQ-5, FEV1, vuositasoinen pahenemisnopeus, OCS:n väheneminen)
|
viikolla 8, 24 ja 56
|
|
Kotispirometrin kliinisen hyödyn määrittäminen vaikean astmapotilaan hoidossa todellisessa Taiwan-ympäristössä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikot 24 ja 56
|
Kotispirometrin ja standardispirometrian välinen korrelaatio
|
lähtötilanteessa, viikot 24 ja 56
|
|
Kotispirometrin kliinisen hyödyn määrittäminen vaikean astmapotilaan hoidossa todellisessa Taiwan-ympäristössä
Aikaikkuna: viikoittain viikosta 1-4 ja kuukausittain viikosta 8-56 benralitsumabihoidon aikana
|
Ennen keuhkoputkia laajentavia muutoksia FEV1:ssä kotispirometrillä ("MIR" Spirobank Smart) arvioituna
|
viikoittain viikosta 1-4 ja kuukausittain viikosta 8-56 benralitsumabihoidon aikana
|
|
Kotispirometrin kliinisen hyödyn määrittäminen vaikean astmapotilaan hoidossa todellisessa Taiwan-ympäristössä
Aikaikkuna: viikoittain viikosta 1-4 ja kuukausittain viikosta 8-56 benralitsumabihoidon aikana
|
FVC:n muutokset ennen keuhkoputkia, arvioituna kotispirometrillä ("MIR" Spirobank Smart)
|
viikoittain viikosta 1-4 ja kuukausittain viikosta 8-56 benralitsumabihoidon aikana
|
|
Kotispirometrin kliinisen hyödyn määrittäminen vaikean astmapotilaan hoidossa todellisessa Taiwan-ympäristössä
Aikaikkuna: viikoittain viikosta 1-4 ja kuukausittain viikosta 8-56 benralitsumabihoidon aikana
|
Ennen keuhkoputkia laajentavia muutoksia PEF:ssä kotispirometrillä ("MIR" Spirobank Smart) arvioituna
|
viikoittain viikosta 1-4 ja kuukausittain viikosta 8-56 benralitsumabihoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clara Tsai, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250R00109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .