대만의 중증 호산구성 천식 환자에 대한 실제 사용에서 Benralizumab의 환자 보고 결과(BEAT)
대만의 중증 호산구성 천식 환자에 대한 실제 사용에서 Benralizumab의 환자 보고 결과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Benralizumab(Fasenra®)은 중증 천식의 병인을 담당하는 염증 캐스케이드의 중요한 구성원인 인터루킨-5(IL-5)를 표적으로 하는 호흡기 생물학적 제제입니다. 2019년 대만 식품의약국(TFDA)은 중증 호산구성 천식(SEA) 치료를 위해 벤랄리주맙을 승인했습니다. 2020년 3월부터 벤랄리주맙은 대만 국민건강보험(NHI)에서 상환되었습니다.
이 전향적 연구(BEAT)는 대만의 실제 환경에서 상환된 벤랄리주맙 치료의 사용, 효과 및 환자 보고 결과(PRO)를 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Changhua, 대만
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만
- Research Site
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New Taipei City, 대만
- Research Site
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Tainan, 대만
- Research Site
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Taipei, 대만
- Research Site
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Taoyuan, 대만
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연구에 등록할 자격이 있고 대만 라벨 및 상환 기준에 따라 벤랄리주맙으로 치료받은 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자(또는 2023년 1월 1일 이전에 등록된 환자의 경우 20세 이상, 대만 규정에 정의된 성년 연령에 따라), 조절되지 않는 중증 천식에 대한 의사의 확인된 진단
- 유지 치료로 중용량 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드와 지속성 β-아드레날린 수용체 작용제가 필요한 천식
사전 동의서 서명 전에 SmPC에 따라 상환된 벤랄리주맙(Fasenra®)으로 치료를 처방 받았지만 아직 시작하지 않은* 환자로서 이 요법을 처방하기로 한 결정이 환자를 현재 연구. *참고: 등록 시 또는 등록 후에 치료를 시작할 수 있습니다(첫 주사 투여).
Benralizumab Taiwan 상환 기준:
- 응급실(ED) 방문 또는 입원과 관련된 최소 1회를 포함하여 지난 12개월 동안 2회 이상의 급성 악화; 그리고
- 최소 6개월의 프레드니솔론 또는 등가 용량의 ≥ 5mg/일에서 OCS 유지 사용; 그리고
- 벤랄리주맙 시작 전 1년 이내의 지난 12개월 동안 말초 혈액 호산구 ≥ 300 세포/μL.
- 연구의 목적과 참여에 필요한 절차를 이해하고 있음을 나타내는 서명된 서면 동의서(ICF) 제공
- 환자는 서면 지침을 읽고 이해하며 프로토콜(ACQ-5, PGI-C 및 PGI-S)에서 요구하는 종이 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
환자가 스마트폰을 소유하고 있지 않거나 가정용 폐활량계를 수행할 의향이 없는 경우 연구 등록은 의사의 재량에 달려 있습니다. 우리는 환자의 90%가 가정 폐활량계 평가에 참여할 것으로 예상합니다.
제외 기준:
피험자는 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 천식을 제외하고 환급 라벨에 포함되지 않은 문서화된 활동성 폐 질환
다음을 제외하고 현재 병행 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 동시에 국가 천식 등록부에 기록되는 환자
- 생물학적 치료를 포함한 다른 임상시험을 완료한 환자
- 연구자의 의견으로는 설문지를 작성하거나 본 연구에 참여하거나 결과 해석에 영향을 미치는 환자의 능력을 제한하는 급성 또는 만성 상태.
- 천식에 대한 동시 생물학적 제제는 허용되지 않습니다. 다른 천식 생물학적 제제에 대해 허용되는 휴약 기간: 이전 생물학적 제제의 마지막 투여로부터 ≥ 30일.
- 이미 벤랄리주맙 치료를 시작한 환자는 허용되지 않습니다. 환자가 이전에 벤랄리주맙 치료를 받은 적이 있는 경우, 이전 벤랄리주맙 과정의 마지막 용량부터 새로 시작된 벤랄리주맙 치료까지 ≥ 6개월의 간격이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 대만 환경에서 벤랄리주맙을 시작한 후 천식 조절의 변화를 평가하기 위해
기간: 벤랄리주맙 치료 8주 후
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주요 결과 측정: 천식 조절 설문지, 5개 질문 버전(ACQ-5)의 기준선에서 변경 사항 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지의 점수 |
벤랄리주맙 치료 8주 후
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실제 대만 환경에서 벤랄리주맙을 시작한 후 천식 조절의 변화를 평가하기 위해
기간: 벤랄리주맙 치료 1, 2, 3, 4, 24, 56주 후
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이차 결과 측정: ACQ-5의 기준선에서 변경 사항 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지의 점수 |
벤랄리주맙 치료 1, 2, 3, 4, 24, 56주 후
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실제 대만 환경에서 벤랄리주맙을 시작한 후 천식 조절의 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선과 비교하여 1, 2, 3, 4, 8, 24 및 56주에
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이차 결과 측정: ACQ-5에서 0.5점 이상 개선된 환자의 비율(최소 임상적 중요도 차이[MCID]) 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지의 점수 |
기준선과 비교하여 1, 2, 3, 4, 8, 24 및 56주에
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실제 대만 환경에서 벤랄리주맙을 시작한 후 천식 조절의 변화를 평가하기 위해
기간: 벤랄리주맙 치료 1, 2, 3, 4, 8, 24, 56주차에
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잘 조절된 천식(ACQ-5 ≤ 0.75), 부분 조절된 천식(ACQ-5 > 0.75 및 < 1.5) 및 잘 조절되지 않은 천식(ACQ-5 ≥ 1.5) 환자의 비율 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지의 점수 |
벤랄리주맙 치료 1, 2, 3, 4, 8, 24, 56주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벤랄리주맙 시작 후 전반적인 천식 상태 및 질병 중증도의 변화를 평가하기 위해
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 24주 및 56주차 천식
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PGI-C(Patient Global Impression of Change) 반응 및 PGI-C 응답자 종점(약간 더 좋음, 보통 더 좋음, 훨씬 더 좋음) PGI-C는 7점 척도(1-훨씬 좋아짐에서 7-훨씬 나빠짐)를 사용하여 벤랄리주맙의 첫 번째 투여 이후 전반적인 질병 상태의 변화에 대한 참가자의 인식을 포착하도록 설계된 단일 항목입니다. |
1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 24주 및 56주차 천식
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벤랄리주맙 시작 후 전반적인 천식 상태 및 질병 중증도의 변화를 평가하기 위해
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 24, 56주 후 베이스라인 대비 변화
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천식에 대한 PGI-S(Patient Global Impression of Severity) PGI-S는 증상이 없는 것부터 매우 심한 것까지의 척도에서 전반적인 증상의 중증도에 대한 환자의 인식을 파악하기 위해 고안된 단일 질문입니다. |
1, 2, 3, 4, 8, 24, 56주 후 베이스라인 대비 변화
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벤랄리주맙 치료 후 폐 기능의 변화를 확인하기 위해
기간: 벤랄리주맙 치료 24주 및 56주 후
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표준 병원 폐활량계로 평가된 FEV1 및 FVC의 사전 기관지확장제 변화(가능한 경우)
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벤랄리주맙 치료 24주 및 56주 후
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실제 대만 상황에서 벤랄리주맙을 시작한 후 급성 악화의 비율과 변화를 평가하기 위해
기간: 24주차 및 56주차 기준선에서
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연간 급성 악화율 및 변화
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24주차 및 56주차 기준선에서
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실제 대만 상황에서 벤랄리주맙을 시작한 후 급성 악화의 비율과 변화를 평가하기 위해
기간: 24주 및 56주차에
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급성 악화가 0, 1, ≥ 2인 환자의 비율
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24주 및 56주차에
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실제 대만 상황에서 벤랄리주맙을 시작한 후 급성 악화의 비율과 변화를 평가하기 위해
기간: 24주 및 56주차에
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악화 정도(전신 코르티코스테로이드 사용 또는 일시적 증가, 응급실 방문 또는 입원)
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24주 및 56주차에
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실제 대만 환경에서 벤랄리주맙을 시작한 후 OCS 용량을 줄이는 능력을 평가하기 위해
기간: 4, 8, 24, 56주 차에
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평균 및 중앙값 OCS 일일 선량 감소
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4, 8, 24, 56주 차에
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실제 대만 환경에서 벤랄리주맙을 시작한 후 OCS 용량을 줄이는 능력을 평가하기 위해
기간: 4, 8, 24, 56주 차에
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≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75% 및 100% OCS 일일 용량 감소를 보이는 환자의 비율
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4, 8, 24, 56주 차에
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실제 대만 환경에서 벤랄리주맙을 시작한 후 OCS 용량을 줄이는 능력을 평가하기 위해
기간: 4, 8, 24, 56주 차에
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누적 OCS 선량의 기준선으로부터의 변화
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4, 8, 24, 56주 차에
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실제 대만 환경에서 벤랄리주맙 치료를 받는 환자의 특성을 설명하기 위해
기간: 베이스라인 데이터 수집 시점에 알려짐
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베이스라인 천식 질환 이력 및 필수품
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베이스라인 데이터 수집 시점에 알려짐
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실제 대만 환경에서 벤랄리주맙 치료를 받는 환자의 특성을 설명하기 위해
기간: 베이스라인 및 4주, 8주, 24주 및 56주차에
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배경 약물
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베이스라인 및 4주, 8주, 24주 및 56주차에
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실제 대만 환경에서 벤랄리주맙 치료를 받는 환자의 특성을 설명하기 위해
기간: 베이스라인 및 4주, 8주, 24주 및 56주
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바이오마커 상태(혈액 호산구 및 혈청 IgE 수치, 가능한 경우)
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베이스라인 및 4주, 8주, 24주 및 56주
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실제 대만 환경에서 벤랄리주맙 치료를 받는 환자의 특성을 설명하기 위해
기간: 연구 완료까지 최대 56주
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연구 기간 동안 벤랄리주맙 예정 용량 준수 및 연구자가 선택한 중단 사유
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연구 완료까지 최대 56주
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실제 대만 환경에서 벤랄리주맙 치료를 받는 환자의 특성을 설명하기 위해
기간: 지난 12개월 동안
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표준 병원 폐활량계로 평가된 가장 최근의 기관지확장제 전 FEV1 및 FVC
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지난 12개월 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 대만 환경에서 중증 천식 환자 관리에서 가정용 폐활량계의 임상적 유용성을 결정하기 위해
기간: 8주차, 24주차 및 56주차에
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ACQ-5 및 FEV1 변화와 장기 결과의 상관관계(ACQ-5, FEV1, 연간 악화율, OCS 감소)
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8주차, 24주차 및 56주차에
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실제 대만 환경에서 중증 천식 환자 관리에서 가정용 폐활량계의 임상적 유용성을 결정하기 위해
기간: 기준선에서, 24주차 및 56주차
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가정용 폐활량계와 표준 폐활량계의 상관관계
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기준선에서, 24주차 및 56주차
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실제 대만 환경에서 중증 천식 환자 관리에 있어 가정용 폐활량계의 임상적 유용성을 확인합니다.
기간: 벤랄리주맙 치료 기간 동안 1주차부터 4주차까지 매주, 8주차부터 56주차까지 매월 투여
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가정용 폐활량계("MIR" Spirobank Smart)로 평가한 FEV1의 기관지 확장제 전 변화
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벤랄리주맙 치료 기간 동안 1주차부터 4주차까지 매주, 8주차부터 56주차까지 매월 투여
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실제 대만 환경에서 중증 천식 환자 관리에 있어 가정용 폐활량계의 임상적 유용성을 확인합니다.
기간: 벤랄리주맙 치료 기간 동안 1주차부터 4주차까지 매주, 8주차부터 56주차까지 매월 투여
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가정용 폐활량계("MIR" Spirobank Smart)로 평가한 FVC의 기관지 확장제 전 변화
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벤랄리주맙 치료 기간 동안 1주차부터 4주차까지 매주, 8주차부터 56주차까지 매월 투여
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실제 대만 환경에서 중증 천식 환자 관리에 있어 가정용 폐활량계의 임상적 유용성을 확인합니다.
기간: 벤랄리주맙 치료 기간 동안 1주차부터 4주차까지 매주, 8주차부터 56주차까지 매월 투여
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가정용 폐활량계("MIR" Spirobank Smart)로 평가한 기관지 확장제 전 PEF의 변화
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벤랄리주맙 치료 기간 동안 1주차부터 4주차까지 매주, 8주차부터 56주차까지 매월 투여
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clara Tsai, AstraZeneca
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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