Pasientrapporterte resultater av Benralizumab ved bruk i den virkelige verden hos pasienter med alvorlig eosinofil astma i Taiwan (BEAT)

Inklusjonskriterier:

Emner som er kvalifisert for påmelding i studien og behandlet med benralizumab i henhold til Taiwan-etiketten og refusjonskriterier, må oppfylle ALLE følgende kriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år (eller ≥ 20 år for pasienter registrert før 1. januar 2023, i henhold til myndighetsalder som definert av Taiwan-regelverket), med leges bekreftede diagnose av alvorlig ukontrollert astma
2. Astma som krever middels eller høy dose inhalert kortikosteroid pluss langtidsvirkende β-adrenoceptoragonist som vedlikeholdsbehandling

3. Pasienter som har blitt foreskrevet, men som ennå ikke er påbegynt* behandling med refundert benralizumab (Fasenra®) i henhold til preparatomtalen, før underskrevet informert samtykke, og for hvem beslutningen om å foreskrive denne behandlingen er klart atskilt fra legens beslutning om å inkludere pasienten i den nåværende studien. *Merk: Behandling kan startes (administrasjon av første injeksjon) ved eller etter registrering.

   Refusjonskriterier for Benralizumab Taiwan:

   • ≥ 2 akutte eksacerbasjoner i løpet av de siste 12 månedene, inkludert minst 1 assosiert med akuttmottak eller sykehusinnleggelse; OG
   • Minst 6 måneders vedlikehold OCS-bruk ved ≥ 5 mg/dag prednisolon eller tilsvarende dose; OG
   • Perifert blod eosinofil ≥ 300 celler/μL i løpet av de siste 12 månedene innen året før oppstart av benralizumab.
4. Levering av signert skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at de forstår formålet med studien og prosedyrer som kreves for deltakelse
5. Pasienter må kunne og være villige til å lese, forstå skriftlige instruksjoner og fylle ut de papirskjemaene som kreves av protokollen (ACQ-5, PGI-C og PGI-S).

I tilfelle en pasient ikke eier en smarttelefon eller ikke er villig til å utføre hjemmespirometeret, er påmelding til studien opp til legenes skjønn. Vi regner med at 90 % av pasientene vil delta i hjemmespirometervurderingen.

Ekskluderingskriterier:

Emnet må ikke oppfylle NOEN eksklusjonskriterier:

1. Dokumenterte aktive lungesykdommer andre enn astma og ikke innenfor refusjonsmerket

2. For tiden registrert i en intervensjonell klinisk studie parallelt, bortsett fra:

   • Pasienter som er parallelt dokumentert i et nasjonalt astmaregister
   • Pasienter som har fullført andre kliniske studier, inkludert de med biologisk behandling
3. En akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening vil begrense pasientenes mulighet til å fylle ut spørreskjemaer, delta i denne studien eller påvirke tolkningen av resultater.
4. Samtidige biologiske legemidler for astma er ikke tillatt. Akseptable utvaskingsperioder for andre astmabiologiske legemidler: ≥ 30 dager fra siste dose av tidligere biologiske legemidler.
5. Pasienter som allerede har startet behandling med benralizumab er ikke tillatt. Dersom pasientene hadde fått behandling med benralizumab tidligere, bør det være et intervall på ≥ 6 måneder fra siste dose av tidligere benralizumabbehandling til nystartet behandling med benralizumab.