Risultati riferiti dai pazienti di benralizumab nell'uso nel mondo reale in pazienti con asma eosinofilo grave a Taiwan (BEAT)

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei per l'arruolamento nello studio e trattati con benralizumab secondo l'etichetta di Taiwan e i criteri di rimborso devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni (o ≥ 20 anni di età per i pazienti arruolati prima del 1° gennaio 2023, in base alla maggiore età definita dalle normative di Taiwan), con diagnosi confermata dal medico di asma grave non controllato
2. Asma che richiede corticosteroidi per via inalatoria a dose media o alta più un β-agonista dei recettori adrenergici a lunga durata d'azione come trattamento di mantenimento

3. Pazienti a cui è stato prescritto ma non ancora iniziato* il trattamento con benralizumab rimborsato (Fasenra®) secondo il RCP, prima del consenso informato firmato, e per i quali la decisione di prescrivere questa terapia è chiaramente separata dalla decisione del medico di includere il paziente in lo studio attuale. *Nota: il trattamento può essere iniziato (somministrazione della prima iniezione) durante o dopo l'arruolamento.

   Criteri di rimborso di Benralizumab Taiwan:

   • ≥ 2 riacutizzazioni acute negli ultimi 12 mesi, di cui almeno 1 associata a visita al pronto soccorso (DE) o ricovero; E
   • Almeno 6 mesi di uso di mantenimento di OCS a ≥ 5 mg/die di prednisolone o dose equivalente; E
   • Eosinofili nel sangue periferico ≥ 300 cellule/μL negli ultimi 12 mesi entro l'anno prima dell'inizio di benralizumab.
4. Fornitura di un modulo di consenso informato scritto firmato (ICF) che indichi di aver compreso lo scopo dello studio e le procedure richieste per la partecipazione
5. I pazienti devono essere in grado e disposti a leggere, comprendere istruzioni scritte e completare i questionari cartacei richiesti dal protocollo (ACQ-5, PGI-C e PGI-S).

Nel caso in cui un paziente non possieda uno smartphone o non sia disposto a eseguire lo spirometro domiciliare, l'iscrizione allo studio è a discrezione dei medici. Prevediamo che il 90% dei pazienti parteciperà alla valutazione dello spirometro domiciliare.

Criteri di esclusione:

Il soggetto non deve soddisfare NESSUN criterio di esclusione:

1. Malattie polmonari attive documentate diverse dall'asma e non rientranti nell'etichetta rimborsata

2. Attualmente arruolato in uno studio clinico interventistico in parallelo, ad eccezione di:

   • Pazienti parallelamente documentati in un registro nazionale dell'asma
   • Pazienti che hanno completato qualsiasi altro studio clinico, compresi quelli con trattamento biologico
3. Una condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità dei pazienti di completare i questionari, partecipare a questo studio o influire sulle interpretazioni dei risultati.
4. Non sono consentiti farmaci biologici concomitanti per l'asma. Periodi di wash-out accettabili per altri farmaci biologici per l'asma: ≥ 30 giorni dall'ultima dose di farmaci biologici precedenti.
5. I pazienti che hanno già iniziato il trattamento con benralizumab non sono ammessi. Se i pazienti avevano ricevuto un trattamento con benralizumab in precedenza, dovrebbe esserci un intervallo di ≥ 6 mesi dall'ultima dose del precedente ciclo di benralizumab al trattamento con benralizumab appena iniziato.