Résultats rapportés par les patients concernant l'utilisation du benralizumab dans le monde réel chez des patients souffrant d'asthme éosinophile sévère à Taïwan (BEAT)
Résultats rapportés par les patients concernant l'utilisation du benralizumab dans le monde réel chez des patients atteints d'asthme éosinophile sévère à Taïwan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le benralizumab (Fasenra®) est un agent biologique respiratoire ciblant l'interleukine-5 (IL-5), un membre important de la cascade inflammatoire responsable de la pathogenèse de l'asthme sévère. En 2019, la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) a approuvé le benralizumab pour le traitement de l'asthme éosinophile sévère (SEA). Depuis mars 2020, le benralizumab est remboursé par la Taiwan National Health Insurance (NHI).
Cette étude prospective (BEAT) vise à comprendre l'utilisation, l'efficacité et les résultats rapportés par les patients (PRO) du traitement par benralizumab remboursé dans un contexte réel à Taïwan.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Changhua, Taïwan
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan
- Research Site
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New Taipei City, Taïwan
- Research Site
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Tainan, Taïwan
- Research Site
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Taipei, Taïwan
- Research Site
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Taoyuan, Taïwan
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets éligibles à l'inscription à l'étude et traités par benralizumab selon l'étiquette de Taïwan et les critères de remboursement doivent répondre à TOUS les critères suivants :
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans (ou ≥ 20 ans pour les patients inscrits avant le 1er janvier 2023, selon l'âge de la majorité tel que défini par la réglementation taïwanaise), avec un diagnostic confirmé par un médecin d'asthme sévère non contrôlé
- Asthme nécessitant une corticothérapie inhalée à dose moyenne ou élevée plus un agoniste des récepteurs β-adrénergiques à longue durée d'action en traitement d'entretien
Les patients qui se sont vu prescrire mais pas encore initié* un traitement par benralizumab (Fasenra®) remboursé selon le RCP, préalablement au consentement éclairé signé, et pour qui la décision de prescrire ce traitement est clairement séparée de la décision du médecin d'inclure le patient dans l'étude en cours. *Remarque : Le traitement peut être initié (administration de la première injection) au moment de l'inscription ou après celle-ci.
Critères de remboursement du Benralizumab Taïwan :
- ≥ 2 exacerbations aiguës au cours des 12 derniers mois, dont au moins 1 associée à une visite au service des urgences ou à une hospitalisation ; ET
- Au moins 6 mois d'utilisation d'entretien d'OCS à ≥ 5 mg/jour de prednisolone ou dose équivalente ; ET
- Éosinophiles du sang périphérique ≥ 300 cellules/μL au cours des 12 derniers mois de l'année précédant l'initiation du benralizumab.
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé écrit signé (ICF) indiquant qu'ils comprennent le but de l'étude et les procédures requises pour la participation
- Les patients doivent être capables et désireux de lire, de comprendre les instructions écrites et de remplir les questionnaires papier requis par le protocole (ACQ-5, PGI-C et PGI-S).
Dans le cas où un patient ne possède pas de smartphone ou n'est pas disposé à effectuer le spiromètre à domicile, l'inscription à l'étude est à la discrétion des médecins. Nous prévoyons que 90 % des patients participeront à l'évaluation par spiromètre à domicile.
Critère d'exclusion:
Le sujet ne doit répondre à AUCUN critère d'exclusion :
- Maladies pulmonaires actives documentées autres que l'asthme et non couvertes par l'étiquette remboursée
Actuellement inscrit dans une étude clinique interventionnelle en parallèle, sauf :
- Patients étant parallèlement documentés dans un registre national de l'asthme
- Patients ayant terminé tout autre essai clinique, y compris ceux avec un traitement biologique
- Une affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité des patients à remplir des questionnaires, à participer à cette étude ou à avoir un impact sur l'interprétation des résultats.
- Les produits biologiques concomitants pour l'asthme ne sont pas autorisés. Périodes de sevrage acceptables pour les autres médicaments biologiques contre l'asthme : ≥ 30 jours à compter de la dernière dose du médicament biologique précédent.
- Les patients ayant déjà commencé un traitement par benralizumab ne sont pas autorisés. Si les patients avaient déjà reçu un traitement par benralizumab, il doit y avoir un intervalle de ≥ 6 mois entre la dernière dose du traitement par benralizumab antérieur et le traitement par benralizumab nouvellement initié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le changement dans le contrôle de l'asthme après l'initiation du benralizumab dans un environnement réel à Taïwan
Délai: après 8 semaines de traitement par benralizumab
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Critère principal : Changements par rapport au départ dans le questionnaire sur la maîtrise de l'asthme, version à cinq questions (ACQ-5) noté de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement incontrôlé) |
après 8 semaines de traitement par benralizumab
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Évaluer le changement dans le contrôle de l'asthme après l'initiation du benralizumab dans un environnement réel à Taïwan
Délai: après 1, 2, 3, 4, 24 et 56 semaines de traitement par benralizumab
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Mesure de résultat secondaire : Changements par rapport à la ligne de base dans ACQ-5 noté de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement incontrôlé) |
après 1, 2, 3, 4, 24 et 56 semaines de traitement par benralizumab
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Évaluer le changement dans le contrôle de l'asthme après l'initiation du benralizumab dans un environnement réel à Taïwan
Délai: à 1, 2, 3, 4, 8, 24 et 56 semaines par rapport au départ
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Mesure de résultat secondaire : Pourcentage de patients avec une amélioration ≥ 0,5 point (différences minimales d'importance clinique [MCID]) en ACQ-5 noté de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement incontrôlé) |
à 1, 2, 3, 4, 8, 24 et 56 semaines par rapport au départ
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Évaluer le changement dans le contrôle de l'asthme après l'initiation du benralizumab dans un environnement réel à Taïwan
Délai: à 1, 2, 3, 4, 8, 24 et 56 semaines de traitement par benralizumab
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Pourcentage de patients avec un asthme bien contrôlé (ACQ-5 ≤ 0,75), un asthme partiellement contrôlé (ACQ-5 entre > 0,75 et < 1,5) et un asthme mal contrôlé (ACQ-5 ≥ 1,5) noté de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement incontrôlé) |
à 1, 2, 3, 4, 8, 24 et 56 semaines de traitement par benralizumab
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'évolution de l'état général de l'asthme et de la gravité de la maladie après l'initiation du benralizumab
Délai: aux semaines 1, 2, 3, 4, 8, 24 et 56 dans l'asthme
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Réponse de l'impression globale de changement du patient (PGI-C) et critère d'évaluation du répondeur PGI-C (un peu mieux, modérément mieux, bien mieux) Le PGI-C est un élément unique conçu pour saisir la perception du participant concernant le changement de l'état général de la maladie depuis la première dose de benralizumab à l'aide d'une échelle de 7 points (1 - bien mieux à 7 - bien pire) |
aux semaines 1, 2, 3, 4, 8, 24 et 56 dans l'asthme
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Évaluer l'évolution de l'état général de l'asthme et de la gravité de la maladie après l'initiation du benralizumab
Délai: Changements par rapport au départ après 1, 2, 3, 4, 8, 24 et 56 semaines
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Patient Global Impression of Severity (PGI-S) dans l'asthme Le PGI-S est une question unique conçue pour saisir la perception du patient de la gravité globale des symptômes sur une échelle allant d'aucun symptôme à très grave. |
Changements par rapport au départ après 1, 2, 3, 4, 8, 24 et 56 semaines
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Pour déterminer le changement de la fonction pulmonaire après un traitement par le benralizumab
Délai: après 24 et 56 semaines de traitement par benralizumab
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Changements pré-bronchodilatateurs du VEMS et de la CVF évalués par spirométrie hospitalière standard (si disponible)
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après 24 et 56 semaines de traitement par benralizumab
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Évaluer le taux et l'évolution des exacerbations aiguës après l'initiation du benralizumab dans un environnement réel à Taïwan
Délai: à partir de la ligne de base aux semaines 24 et 56
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Taux annualisé d'exacerbations aiguës et changements
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à partir de la ligne de base aux semaines 24 et 56
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Évaluer le taux et l'évolution des exacerbations aiguës après l'initiation du benralizumab dans un environnement réel à Taïwan
Délai: aux semaines 24 et 56
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Proportion de patients avec 0, 1 et ≥ 2 exacerbations aiguës
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aux semaines 24 et 56
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Évaluer le taux et l'évolution des exacerbations aiguës après l'initiation du benralizumab dans un environnement réel à Taïwan
Délai: aux semaines 24 et 56
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Sévérité de l'exacerbation (utilisation ou augmentation temporaire de corticostéroïdes systémiques, visite aux urgences ou hospitalisation)
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aux semaines 24 et 56
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Évaluer la capacité à réduire la dose d'OCS après l'initiation du benralizumab dans un environnement réel à Taïwan
Délai: aux semaines 4, 8, 24 et 56
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Réductions moyennes et médianes de la dose quotidienne d'OCS
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aux semaines 4, 8, 24 et 56
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Évaluer la capacité à réduire la dose d'OCS après l'initiation du benralizumab dans un environnement réel à Taïwan
Délai: aux semaines 4, 8, 24 et 56
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Proportion de patients avec une réduction de dose quotidienne ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % et 100 % d'OCS
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aux semaines 4, 8, 24 et 56
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Évaluer la capacité à réduire la dose d'OCS après l'initiation du benralizumab dans un environnement réel à Taïwan
Délai: aux semaines 4, 8, 24 et 56
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Changements par rapport à la ligne de base de la dose cumulée d'OCS
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aux semaines 4, 8, 24 et 56
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Décrire les caractéristiques des patients traités par benralizumab dans un environnement réel à Taïwan
Délai: connu au moment de la collecte des données de base
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Antécédents de base de la maladie asthmatique et produits
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connu au moment de la collecte des données de base
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Décrire les caractéristiques des patients traités par benralizumab dans un environnement réel à Taïwan
Délai: au départ et aux semaines 4, 8, 24 et 56
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Médicament de base
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au départ et aux semaines 4, 8, 24 et 56
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Décrire les caractéristiques des patients traités par benralizumab dans un environnement réel à Taïwan
Délai: au départ et aux semaines 4, 8, 24 et 56
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Statut des biomarqueurs (taux d'éosinophiles sanguins et d'IgE sériques, si disponible)
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au départ et aux semaines 4, 8, 24 et 56
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Décrire les caractéristiques des patients traités par benralizumab dans un environnement réel à Taïwan
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 56 semaines
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Adhésion à la dose prévue de benralizumab pendant la période d'étude et raisons d'arrêt choisies par l'investigateur
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 56 semaines
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Décrire les caractéristiques des patients traités par benralizumab dans un environnement réel à Taïwan
Délai: au cours des 12 derniers mois
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VEMS et CVF pré-bronchodilatateur les plus récents évalués par spirométrie hospitalière standard
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au cours des 12 derniers mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'utilité clinique du spiromètre à domicile dans la prise en charge des patients souffrant d'asthme sévère dans un environnement réel à Taïwan
Délai: aux semaines 8, 24 et 56
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Corrélation de l'ACQ-5 et du changement du FEV1 et des résultats à long terme (ACQ-5, FEV1, taux d'exacerbation annualisé, réduction de l'OCS)
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aux semaines 8, 24 et 56
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Déterminer l'utilité clinique du spiromètre à domicile dans la prise en charge des patients souffrant d'asthme sévère dans un environnement réel à Taïwan
Délai: au départ, semaines 24 et 56
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Corrélation entre le spiromètre à domicile et la spirométrie standard
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au départ, semaines 24 et 56
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Déterminer l'utilité clinique du spiromètre à domicile dans la prise en charge des patients asthmatiques sévères dans un contexte réel à Taiwan
Délai: hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 4 et mensuelle de la semaine 8 à la semaine 56 pendant le traitement par benralizumab
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Modifications pré-bronchodilatatrices du VEMS évaluées par un spiromètre à domicile ("MIR" Spirobank Smart)
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hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 4 et mensuelle de la semaine 8 à la semaine 56 pendant le traitement par benralizumab
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Déterminer l'utilité clinique du spiromètre à domicile dans la prise en charge des patients asthmatiques sévères dans un contexte réel à Taiwan
Délai: hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 4 et mensuelle de la semaine 8 à la semaine 56 pendant le traitement par benralizumab
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Modifications pré-bronchodilatatrices de la CVF évaluées par un spiromètre à domicile ("MIR" Spirobank Smart)
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hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 4 et mensuelle de la semaine 8 à la semaine 56 pendant le traitement par benralizumab
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Déterminer l'utilité clinique du spiromètre à domicile dans la prise en charge des patients asthmatiques sévères dans un contexte réel à Taiwan
Délai: hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 4 et mensuelle de la semaine 8 à la semaine 56 pendant le traitement par benralizumab
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Modifications pré-bronchodilatatrices du DEP évaluées par un spiromètre à domicile ("MIR" Spirobank Smart)
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hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 4 et mensuelle de la semaine 8 à la semaine 56 pendant le traitement par benralizumab
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clara Tsai, AstraZeneca
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3250R00109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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