Resultados informados por pacientes de benralizumab en el uso real en pacientes con asma eosinofílica grave en Taiwán (BEAT)
Resultados informados por pacientes de benralizumab en el uso real en pacientes con asma eosinofílica grave en Taiwán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Benralizumab (Fasenra®) es un agente biológico respiratorio que se dirige a la interleucina-5 (IL-5), un miembro importante de la cascada inflamatoria responsable de la patogenia del asma grave. En 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA) aprobó benralizumab para el tratamiento del asma eosinofílica grave (SEA). Desde marzo de 2020, benralizumab ha sido reembolsado por el Seguro Nacional de Salud de Taiwán (NHI).
Este estudio prospectivo (BEAT) tiene como objetivo comprender el uso, la eficacia y los resultados informados por los pacientes (PRO) del tratamiento con benralizumab reembolsado en un entorno real en Taiwán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Changhua, Taiwán
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán
- Research Site
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New Taipei City, Taiwán
- Research Site
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Tainan, Taiwán
- Research Site
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Taipei, Taiwán
- Research Site
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Taoyuan, Taiwán
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos elegibles para la inscripción en el estudio y tratados con benralizumab según la etiqueta de Taiwán y los criterios de reembolso deben cumplir TODOS los siguientes criterios:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad (o ≥ 20 años de edad para pacientes inscritos antes del 1 de enero de 2023, según la mayoría de edad definida por las normas de Taiwán), con diagnóstico médico confirmado de asma grave no controlada
- Asma que requiere corticosteroides inhalados en dosis media o alta más un agonista de los receptores adrenérgicos β de acción prolongada como tratamiento de mantenimiento
Pacientes a los que se les ha prescrito pero aún no han iniciado* tratamiento con benralizumab (Fasenra®) reembolsado según la ficha técnica, previo consentimiento informado firmado, y para quienes la decisión de prescribir esta terapia está claramente separada de la decisión del médico de incluir al paciente en el estudio actual. *Nota: El tratamiento puede iniciarse (administración de la primera inyección) en el momento de la inscripción o después.
Benralizumab Taiwán criterios de reembolso:
- ≥ 2 exacerbaciones agudas en los últimos 12 meses, incluido al menos 1 asociado con una visita al departamento de emergencias (ED) u hospitalización; Y
- Al menos 6 meses de uso de OCS de mantenimiento a ≥ 5 mg/día de prednisolona o dosis equivalente; Y
- Eosinófilos en sangre periférica ≥ 300 células/μL en los últimos 12 meses dentro del año anterior al inicio de benralizumab.
- Entrega de un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) escrito y firmado que indique que entienden el propósito del estudio y los procedimientos requeridos para participar
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a leer, comprender instrucciones escritas y completar los cuestionarios en papel requeridos por el protocolo (ACQ-5, PGI-C y PGI-S).
En caso de que un paciente no posea un teléfono inteligente o no esté dispuesto a realizar el espirómetro en el hogar, la inscripción en el estudio queda a discreción de los médicos. Anticipamos que el 90% de los pacientes participarán en la evaluación del espirómetro en el hogar.
Criterio de exclusión:
El sujeto no debe cumplir NINGÚN criterio de exclusión:
- Enfermedades pulmonares activas documentadas distintas del asma y no dentro de la etiqueta reembolsada
Actualmente inscrito en un estudio clínico intervencionista en paralelo, excepto:
- Pacientes documentados en paralelo en un registro nacional de asma
- Pacientes que hayan completado cualquier otro ensayo clínico, incluidos aquellos con tratamiento biológico.
- Una afección aguda o crónica que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad de los pacientes para completar cuestionarios, participar en este estudio o afectar la interpretación de los resultados.
- No se permiten productos biológicos concurrentes para el asma. Períodos de lavado aceptables para otros productos biológicos para el asma: ≥ 30 días desde la última dosis del producto biológico anterior.
- No se permiten pacientes que ya iniciaron el tratamiento con benralizumab. Si los pacientes habían recibido tratamiento con benralizumab anteriormente, debe haber un intervalo de ≥ 6 meses desde la última dosis del curso anterior de benralizumab hasta el tratamiento con benralizumab recién iniciado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el cambio en el control del asma después del inicio de benralizumab en un entorno real de Taiwán
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de tratamiento con benralizumab
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Medida de resultado primaria: Cambios desde el inicio en el Cuestionario de control del asma, versión de cinco preguntas (ACQ-5) puntuado de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado) |
después de 8 semanas de tratamiento con benralizumab
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Evaluar el cambio en el control del asma después del inicio de benralizumab en un entorno real de Taiwán
Periodo de tiempo: después de 1, 2, 3, 4, 24 y 56 semanas de tratamiento con benralizumab
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Medida de resultado secundaria: Cambios desde la línea de base en ACQ-5 puntuado de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado) |
después de 1, 2, 3, 4, 24 y 56 semanas de tratamiento con benralizumab
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Evaluar el cambio en el control del asma después del inicio de benralizumab en un entorno real de Taiwán
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 3, 4, 8, 24 y 56 semanas en comparación con el inicio
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Medida de resultado secundaria: Porcentaje de pacientes con una mejora de ≥ 0,5 puntos (diferencias mínimas de importancia clínica [MCID]) en ACQ-5 puntuado de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado) |
a las 1, 2, 3, 4, 8, 24 y 56 semanas en comparación con el inicio
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Evaluar el cambio en el control del asma después del inicio de benralizumab en un entorno real de Taiwán
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 3, 4, 8, 24 y 56 semanas de tratamiento con benralizumab
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Porcentaje de pacientes con asma bien controlada (ACQ-5 ≤ 0,75), asma parcialmente controlada (ACQ-5 entre > 0,75 y < 1,5) y asma no bien controlada (ACQ-5 ≥ 1,5) puntuado de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado) |
a las 1, 2, 3, 4, 8, 24 y 56 semanas de tratamiento con benralizumab
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en el estado general del asma y la gravedad de la enfermedad después del inicio de benralizumab
Periodo de tiempo: en las semanas 1, 2, 3, 4, 8, 24 y 56 en asma
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Respuesta de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGI-C) y criterio de valoración del respondedor PGI-C (un poco mejor, moderadamente mejor, mucho mejor) El PGI-C es un elemento único diseñado para capturar la percepción del participante en el cambio en el estado general de la enfermedad desde la primera dosis de benralizumab utilizando una escala de 7 puntos (1-mucho mejor a 7-mucho peor) |
en las semanas 1, 2, 3, 4, 8, 24 y 56 en asma
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Evaluar el cambio en el estado general del asma y la gravedad de la enfermedad después del inicio de benralizumab
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio después de 1, 2, 3, 4, 8, 24 y 56 semanas
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Impresión Global del Paciente de Severidad (PGI-S) en asma El PGI-S es una sola pregunta diseñada para capturar la percepción del paciente de la gravedad general de los síntomas en una escala de ningún síntoma a muy grave. |
Cambios desde el inicio después de 1, 2, 3, 4, 8, 24 y 56 semanas
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Para determinar el cambio en la función pulmonar después del tratamiento con benralizumab
Periodo de tiempo: tras 24 y 56 semanas de tratamiento con benralizumab
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Cambios previos al broncodilatador en FEV1 y FVC evaluados mediante espirometría hospitalaria estándar (si está disponible)
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tras 24 y 56 semanas de tratamiento con benralizumab
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Evaluar la tasa y el cambio de las exacerbaciones agudas después del inicio de benralizumab en un entorno real de Taiwán
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 24 y 56
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Tasa anualizada de exacerbaciones agudas y cambios
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desde el inicio en la semana 24 y 56
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Evaluar la tasa y el cambio de las exacerbaciones agudas después del inicio de benralizumab en un entorno real de Taiwán
Periodo de tiempo: en la semana 24 y 56
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Proporción de pacientes con 0, 1 y ≥ 2 exacerbaciones agudas
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en la semana 24 y 56
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Evaluar la tasa y el cambio de las exacerbaciones agudas después del inicio de benralizumab en un entorno real de Taiwán
Periodo de tiempo: en la semana 24 y 56
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Gravedad de la exacerbación (uso o aumento temporal de corticoides sistémicos, visita al servicio de urgencias u hospitalización)
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en la semana 24 y 56
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Evaluar la capacidad de reducir la dosis de OCS después del inicio de benralizumab en un entorno real de Taiwán
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8, 24 y 56
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Reducciones de la dosis diaria media y mediana de OCS
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en las semanas 4, 8, 24 y 56
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Evaluar la capacidad de reducir la dosis de OCS después del inicio de benralizumab en un entorno real de Taiwán
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8, 24 y 56
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Proporción de pacientes con una reducción de la dosis diaria de OCS ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % y 100 %
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en las semanas 4, 8, 24 y 56
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Evaluar la capacidad de reducir la dosis de OCS después del inicio de benralizumab en un entorno real de Taiwán
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8, 24 y 56
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Cambios desde el inicio en la dosis acumulada de OCS
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en las semanas 4, 8, 24 y 56
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Describir las características de los pacientes con tratamiento con benralizumab en un entorno real de Taiwán
Periodo de tiempo: conocido en el momento de la recopilación de datos de referencia
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Antecedentes y productos básicos de la enfermedad del asma
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conocido en el momento de la recopilación de datos de referencia
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Describir las características de los pacientes con tratamiento con benralizumab en un entorno real de Taiwán
Periodo de tiempo: al inicio y en las semanas 4, 8, 24 y 56
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Medicación de fondo
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al inicio y en las semanas 4, 8, 24 y 56
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Describir las características de los pacientes con tratamiento con benralizumab en un entorno real de Taiwán
Periodo de tiempo: al inicio y en las semanas 4, 8, 24 y 56
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Estado de biomarcadores (eosinófilos en sangre y nivel de IgE en suero, si está disponible)
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al inicio y en las semanas 4, 8, 24 y 56
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Describir las características de los pacientes con tratamiento con benralizumab en un entorno real de Taiwán
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 56 semanas
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Adherencia a la dosis programada de benralizumab durante el período de estudio y motivos elegidos por el investigador para la interrupción
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hasta la finalización del estudio, hasta 56 semanas
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Describir las características de los pacientes con tratamiento con benralizumab en un entorno real de Taiwán
Periodo de tiempo: en los últimos 12 meses
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FEV1 y FVC previos al broncodilatador más recientes evaluados mediante espirometría hospitalaria estándar
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en los últimos 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la utilidad clínica del espirómetro doméstico en el manejo de pacientes con asma grave en un entorno real de Taiwán.
Periodo de tiempo: en la semana 8, semana 24 y 56
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Correlación del cambio de ACQ-5 y FEV1 y el resultado a largo plazo (ACQ-5, FEV1, tasa de exacerbación anualizada, reducción de OCS)
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en la semana 8, semana 24 y 56
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Determinar la utilidad clínica del espirómetro doméstico en el manejo de pacientes con asma grave en un entorno real de Taiwán.
Periodo de tiempo: al inicio, semana 24 y 56
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Correlación entre el espirómetro doméstico y la espirometría estándar
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al inicio, semana 24 y 56
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Determinar la utilidad clínica del espirómetro domiciliario en el tratamiento de pacientes con asma grave en un entorno real de Taiwán.
Periodo de tiempo: semanalmente desde la semana 1 a 4 y mensualmente desde la semana 8 a 56 durante el tratamiento con benralizumab
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Cambios en el FEV1 prebroncodilatador evaluados mediante espirómetro doméstico ("MIR" Spirobank Smart)
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semanalmente desde la semana 1 a 4 y mensualmente desde la semana 8 a 56 durante el tratamiento con benralizumab
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Determinar la utilidad clínica del espirómetro domiciliario en el tratamiento de pacientes con asma grave en un entorno real de Taiwán.
Periodo de tiempo: semanalmente desde la semana 1 a 4 y mensualmente desde la semana 8 a 56 durante el tratamiento con benralizumab
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Cambios en la FVC previos al uso de broncodilatador evaluados mediante espirómetro doméstico ("MIR" Spirobank Smart)
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semanalmente desde la semana 1 a 4 y mensualmente desde la semana 8 a 56 durante el tratamiento con benralizumab
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Determinar la utilidad clínica del espirómetro domiciliario en el tratamiento de pacientes con asma grave en un entorno real de Taiwán.
Periodo de tiempo: semanalmente desde la semana 1 a 4 y mensualmente desde la semana 8 a 56 durante el tratamiento con benralizumab
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Cambios en el PEF previo al uso de broncodilatador evaluados mediante espirómetro doméstico ("MIR" Spirobank Smart)
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semanalmente desde la semana 1 a 4 y mensualmente desde la semana 8 a 56 durante el tratamiento con benralizumab
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clara Tsai, AstraZeneca
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3250R00109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .