Zgłaszane przez pacjentów wyniki benralizumabu w rzeczywistych zastosowaniach u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na Tajwanie (BEAT)
Zgłaszane przez pacjentów wyniki benralizumabu w rzeczywistych zastosowaniach u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na Tajwanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Benralizumab (Fasenra®) jest biologicznym środkiem oddechowym działającym na interleukinę-5 (IL-5), ważnego członka kaskady zapalnej odpowiedzialnej za patogenezę ciężkiej astmy. W 2019 roku Tajwańska Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA) zatwierdziła benralizumab do leczenia ciężkiej astmy eozynofilowej (SEA). Od marca 2020 r. benralizumab jest refundowany przez Tajwańskie Narodowe Ubezpieczenie Zdrowotne (NHI).
To badanie prospektywne (BEAT) ma na celu zrozumienie zastosowania, skuteczności i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) refundowanego leczenia benralizumabem w rzeczywistych warunkach na Tajwanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changhua, Tajwan
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Research Site
-
New Taipei City, Tajwan
- Research Site
-
Tainan, Tajwan
- Research Site
-
Taipei, Tajwan
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania i leczeni benralizumabem zgodnie z tajwańską etykietą i kryteriami refundacji muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat (lub ≥ 20 lat w przypadku pacjentów włączonych do badania przed 1 stycznia 2023 r., zgodnie z pełnoletnością zgodnie z przepisami obowiązującymi na Tajwanie), z potwierdzonym przez lekarza rozpoznaniem ciężkiej niekontrolowanej astmy
- Astma wymagająca leczenia podtrzymującego kortykosteroidem wziewnym w średniej lub dużej dawce oraz długo działającym agonistą receptorów β-adrenergicznych
Pacjenci, którym przepisano, ale jeszcze nie rozpoczęto* leczenie refundowanym benralizumabem (Fasenra®) zgodnie z ChPL, przed podpisaniem świadomej zgody i dla których decyzja o przepisaniu tego leczenia jest wyraźnie oddzielona od decyzji lekarza o włączeniu pacjenta do obecne badanie. *Uwaga: Leczenie można rozpocząć (podając pierwszą iniekcję) podczas lub po rejestracji.
Benralizumab Tajwan kryteria refundacji:
- ≥ 2 ostre zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym co najmniej 1 związane z wizytą na oddziale ratunkowym (SOR) lub hospitalizacją; I
- Co najmniej 6 miesięcy podtrzymującego stosowania OCS w dawce ≥ 5 mg/dobę prednizolonu lub dawki równoważnej; I
- Liczba eozynofili we krwi obwodowej ≥ 300 komórek/μl w ciągu ostatnich 12 miesięcy w ciągu roku przed rozpoczęciem leczenia benralizumabem.
- Dostarczenie podpisanego pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) wskazującego, że rozumieją cel badania i procedury wymagane do udziału
- Pacjenci muszą być zdolni i chętni do czytania, rozumienia pisemnych instrukcji i wypełniania papierowych kwestionariuszy wymaganych przez protokół (ACQ-5, PGI-C i PGI-S).
W przypadku, gdy pacjent nie posiada smartfona lub nie chce wykonywać spirometru domowego, o przyjęciu do badania decyduje lekarz. Przewidujemy, że 90% pacjentów weźmie udział w badaniu spirometrem domowym.
Kryteria wyłączenia:
Podmiot nie może spełniać ŻADNYCH kryteriów wykluczenia:
- Udokumentowana czynna choroba płuc inna niż astma i nieobjęta refundacją
Obecnie uczestniczący równolegle w interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyjątkiem:
- Pacjenci równolegle udokumentowani w krajowym rejestrze astmy
- Pacjenci, którzy ukończyli jakiekolwiek inne badania kliniczne, w tym te z leczeniem biologicznym
- Ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ogranicza zdolność pacjentów do wypełniania kwestionariuszy, udziału w tym badaniu lub wpływa na interpretację wyników.
- Równoczesne leki biologiczne na astmę są niedozwolone. Akceptowalne okresy wypłukiwania innych leków biologicznych na astmę: ≥ 30 dni od ostatniej dawki poprzednich leków biologicznych.
- Nie dopuszcza się pacjentów, którzy już rozpoczęli leczenie benralizumabem. Jeśli pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie benralizumabem, należy zachować odstęp ≥ 6 miesięcy od ostatniej dawki wcześniejszego kursu benralizumabu do nowo rozpoczętego leczenia benralizumabem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany kontroli astmy po rozpoczęciu leczenia benralizumabem w rzeczywistych warunkach na Tajwanie
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia benralizumabem
|
Podstawowa miara wyniku: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Kontroli Astmy, wersja z pięcioma pytaniami (ACQ-5) oceniane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane) |
po 8 tygodniach leczenia benralizumabem
|
|
Ocena zmiany kontroli astmy po rozpoczęciu leczenia benralizumabem w rzeczywistych warunkach na Tajwanie
Ramy czasowe: po 1, 2, 3, 4, 24 i 56 tygodniach leczenia benralizumabem
|
Drugorzędna miara wyniku: Zmiany od wartości wyjściowych w ACQ-5 oceniane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane) |
po 1, 2, 3, 4, 24 i 56 tygodniach leczenia benralizumabem
|
|
Ocena zmiany kontroli astmy po rozpoczęciu leczenia benralizumabem w rzeczywistych warunkach na Tajwanie
Ramy czasowe: w 1, 2, 3, 4, 8, 24 i 56 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Drugorzędna miara wyniku: Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 0,5 punktu (minimalne różnice istotności klinicznej [MCID]) w ACQ-5 oceniane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane) |
w 1, 2, 3, 4, 8, 24 i 56 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Ocena zmiany kontroli astmy po rozpoczęciu leczenia benralizumabem w rzeczywistych warunkach na Tajwanie
Ramy czasowe: w 1, 2, 3, 4, 8, 24 i 56 tygodniu leczenia benralizumabem
|
Odsetek pacjentów z dobrze kontrolowaną astmą (ACQ-5 ≤ 0,75), częściowo kontrolowaną astmą (ACQ-5 między > 0,75 a < 1,5) i źle kontrolowaną astmą (ACQ-5 ≥ 1,5) oceniane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane) |
w 1, 2, 3, 4, 8, 24 i 56 tygodniu leczenia benralizumabem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany ogólnego stanu astmy i ciężkości choroby po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
Ramy czasowe: w 1, 2, 3, 4, 8, 24 i 56 tygodniu astmy
|
Odpowiedź pacjenta na globalne wrażenie zmiany (PGI-C) i punkt końcowy odpowiedzi na PGI-C (trochę lepiej, średnio lepiej, znacznie lepiej) PGI-C to pojedyncza pozycja zaprojektowana w celu uchwycenia postrzegania przez uczestnika zmiany ogólnego stanu choroby od pierwszej dawki benralizumabu przy użyciu 7-punktowej skali (1- znacznie lepiej do 7- znacznie gorzej) |
w 1, 2, 3, 4, 8, 24 i 56 tygodniu astmy
|
|
Ocena zmiany ogólnego stanu astmy i ciężkości choroby po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowych po 1, 2, 3, 4, 8, 24 i 56 tygodniach
|
Pacjent Global Impression of Severity (PGI-S) w astmie PGI-S to pojedyncze pytanie mające na celu uchwycenie postrzegania przez pacjenta ogólnego nasilenia objawów w skali od braku objawów do bardzo ciężkich |
Zmiany od wartości wyjściowych po 1, 2, 3, 4, 8, 24 i 56 tygodniach
|
|
Aby określić zmianę czynności płuc po leczeniu benralizumabem
Ramy czasowe: po 24 i 56 tygodniach leczenia benralizumabem
|
Zmiany FEV1 i FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela oceniane za pomocą standardowej spirometrii szpitalnej (jeśli jest dostępna)
|
po 24 i 56 tygodniach leczenia benralizumabem
|
|
Aby ocenić częstość i zmianę ostrych zaostrzeń po rozpoczęciu leczenia benralizumabem w rzeczywistych warunkach na Tajwanie
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 24. i 56. tygodniu
|
Roczna częstość ostrych zaostrzeń i zmiany
|
od wartości początkowej w 24. i 56. tygodniu
|
|
Aby ocenić częstość i zmianę ostrych zaostrzeń po rozpoczęciu leczenia benralizumabem w rzeczywistych warunkach na Tajwanie
Ramy czasowe: w 24. i 56. tygodniu
|
Odsetek pacjentów z 0, 1 i ≥ 2 ostrymi zaostrzeniami
|
w 24. i 56. tygodniu
|
|
Aby ocenić częstość i zmianę ostrych zaostrzeń po rozpoczęciu leczenia benralizumabem w rzeczywistych warunkach na Tajwanie
Ramy czasowe: w 24. i 56. tygodniu
|
Ciężkość zaostrzenia (zastosowanie lub przejściowe zwiększenie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja)
|
w 24. i 56. tygodniu
|
|
Ocena możliwości zmniejszenia dawki OCS po rozpoczęciu leczenia benralizumabem w rzeczywistych warunkach na Tajwanie
Ramy czasowe: w 4, 8, 24 i 56 tygodniu
|
Średnia i mediana dziennych redukcji dawki OCS
|
w 4, 8, 24 i 56 tygodniu
|
|
Ocena możliwości zmniejszenia dawki OCS po rozpoczęciu leczenia benralizumabem w rzeczywistych warunkach na Tajwanie
Ramy czasowe: w 4, 8, 24 i 56 tygodniu
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem dawki dobowej OCS o ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75% i 100%
|
w 4, 8, 24 i 56 tygodniu
|
|
Ocena możliwości zmniejszenia dawki OCS po rozpoczęciu leczenia benralizumabem w rzeczywistych warunkach na Tajwanie
Ramy czasowe: w 4, 8, 24 i 56 tygodniu
|
Zmiany od wartości początkowej w skumulowanej dawce OCS
|
w 4, 8, 24 i 56 tygodniu
|
|
Opisanie charakterystyki pacjentów leczonych benralizumabem w rzeczywistych warunkach na Tajwanie
Ramy czasowe: znane w momencie zbierania danych wyjściowych
|
Wyjściowa historia choroby astmy i towary
|
znane w momencie zbierania danych wyjściowych
|
|
Opisanie charakterystyki pacjentów leczonych benralizumabem w rzeczywistych warunkach na Tajwanie
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 4, 8, 24 i 56 tygodniu
|
Leki w tle
|
na początku badania oraz w 4, 8, 24 i 56 tygodniu
|
|
Opisanie charakterystyki pacjentów leczonych benralizumabem w rzeczywistych warunkach na Tajwanie
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 4, 8, 24 i 56 tygodniu
|
Stan biomarkerów (poziom eozynofili we krwi i IgE w surowicy, jeśli są dostępne)
|
na początku badania oraz w 4, 8, 24 i 56 tygodniu
|
|
Opisanie charakterystyki pacjentów leczonych benralizumabem w rzeczywistych warunkach na Tajwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 56 tygodni
|
Przestrzeganie zaplanowanej dawki benralizumabu w okresie badania i wybrane przez badacza powody przerwania leczenia
|
do ukończenia studiów, do 56 tygodni
|
|
Opisanie charakterystyki pacjentów leczonych benralizumabem w rzeczywistych warunkach na Tajwanie
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
Najnowsze wartości FEV1 i FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela oceniane za pomocą standardowej spirometrii szpitalnej
|
w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie przydatności klinicznej domowego spirometru w postępowaniu z pacjentami z ciężką astmą w rzeczywistych warunkach na Tajwanie
Ramy czasowe: w 8., 24. i 56. tygodniu
|
Korelacja zmiany ACQ-5 i FEV1 oraz długoterminowego wyniku (ACQ-5, FEV1, roczny wskaźnik zaostrzeń, redukcja OCS)
|
w 8., 24. i 56. tygodniu
|
|
Określenie przydatności klinicznej domowego spirometru w postępowaniu z pacjentami z ciężką astmą w rzeczywistych warunkach na Tajwanie
Ramy czasowe: na początku badania, w 24. i 56. tygodniu
|
Korelacja między spirometrem domowym a spirometrem standardowym
|
na początku badania, w 24. i 56. tygodniu
|
|
Określenie przydatności klinicznej domowego spirometru w leczeniu pacjentów z ciężką astmą w rzeczywistych warunkach na Tajwanie
Ramy czasowe: co tydzień od 1. do 4. tygodnia i co miesiąc od 8. do 56. tygodnia podczas leczenia benralizumabem
|
Zmiany FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela oceniane za pomocą domowego spirometru („MIR” Spirobank Smart)
|
co tydzień od 1. do 4. tygodnia i co miesiąc od 8. do 56. tygodnia podczas leczenia benralizumabem
|
|
Określenie przydatności klinicznej domowego spirometru w leczeniu pacjentów z ciężką astmą w rzeczywistych warunkach na Tajwanie
Ramy czasowe: co tydzień od 1. do 4. tygodnia i co miesiąc od 8. do 56. tygodnia podczas leczenia benralizumabem
|
Zmiany FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela oceniane za pomocą domowego spirometru („MIR” Spirobank Smart)
|
co tydzień od 1. do 4. tygodnia i co miesiąc od 8. do 56. tygodnia podczas leczenia benralizumabem
|
|
Określenie przydatności klinicznej domowego spirometru w leczeniu pacjentów z ciężką astmą w rzeczywistych warunkach na Tajwanie
Ramy czasowe: co tydzień od 1. do 4. tygodnia i co miesiąc od 8. do 56. tygodnia podczas leczenia benralizumabem
|
Zmiany PEF oceniane za pomocą domowego spirometru („MIR” Spirobank Smart) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
|
co tydzień od 1. do 4. tygodnia i co miesiąc od 8. do 56. tygodnia podczas leczenia benralizumabem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clara Tsai, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3250R00109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .