アバルグルコシダーゼ アルファ妊娠研究
2026年1月14日 更新者：Sanofi
市販後の設定で妊娠中および/または授乳中に Nexviazyme/Nexviadyme (Avalglucosidase Alfa-ngpt/Avalglucosidase Alfa) に曝露された女性とその子孫から収集されたデータに基づく記述的安全性研究
これは、妊娠中および/または授乳中にアバルグルコシダーゼ アルファにさらされた女性とその子孫に関するデータを収集する世界的な記述的安全性研究であり、妊娠および母体の合併症に対するアバルグルコシダーゼ アルファのリスクと、発達中の胎児、新生児、乳児への悪影響を評価します。 .
- 成長と発達を含む曝露された乳児の結果は、少なくとも生後1年まで評価されます。
- データは約 10 年間収集されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
研究デザイン時間の視点: 回顧的および将来的
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- 募集
- Investigational site worldwide
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中および/または授乳中にアバルグルコシダーゼ アルファにさらされた女性とその子孫
説明
包含基準:
- 妊娠中および/または授乳中にアバルグルコシダーゼ アルファに暴露した女性およびその子孫で、個別症例安全性報告書 (ICSR) がサノフィ グローバル ファーマコビジランス (PV) 部門に提出されている、および/または、
- -ポンペ妊娠サブレジストリに登録するためのインフォームドコンセントを提供した、妊娠中および/または授乳中にアバルグルコシダーゼアルファにさらされた女性。
除外基準:
この研究には除外基準はありません。
上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アバルグルコシダーゼ アルファにさらされた妊婦
-妊娠中および/または授乳中のポンペ病およびアバルグルコシダーゼアルファ曝露の診断が確認された妊婦
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静脈内注入
他の名前：
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アバルグルコシダーゼ アルファに暴露された母親/父親から生まれた乳児
ポンペ病の診断が確認された母親/父親から生まれ、アバルグルコシダーゼ アルファにさらされた乳児
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妊娠および授乳による暴露
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の合併症
時間枠：研究完了まで、平均10年
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妊娠/分娩/分娩/産後の母体合併症の有病率
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研究完了まで、平均10年
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妊娠の結果
時間枠：研究完了まで、平均10年
|
出生率、自然流産 (妊娠 20 週未満)、選択的中絶、子宮外妊娠、早期胎児死亡 (妊娠 20 ～ 27 週)、後期胎児死亡 (妊娠 28 週以上)、死産、妊産婦死亡の割合
|
研究完了まで、平均10年
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幼児の転帰
時間枠：研究完了まで、平均10年
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生後1年までの主要な先天異常、新生児死亡、発達遅延（成長、運動、神経、行動）の発生数。 米国疾病管理予防センター (CDC) を使用して定義された主要な先天異常と、CDC の Developmental Milestones 2021 を使用した成長と発達の評価。 |
研究完了まで、平均10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (推定)
2032年10月31日
研究の完了 (推定)
2032年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OBS17641
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。