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Estudio de embarazo con avalglucosidasa alfa

15 de febrero de 2023 actualizado por: Sanofi

Un estudio de seguridad descriptivo basado en datos recopilados de mujeres y sus hijos expuestos a Nexviazyme/Nexviadyme (Avalglucosidasa alfa-ngpt/Avalglucosidasa alfa) durante el embarazo y/o la lactancia en el entorno posterior a la comercialización

Este es un estudio descriptivo de seguridad a nivel mundial que recopila datos sobre mujeres y sus hijos expuestos a avalglucosidasa alfa durante el embarazo y/o la lactancia, para evaluar los riesgos de avalglucosidasa alfa en el embarazo y las complicaciones maternas y los efectos adversos en el desarrollo del feto, el recién nacido y el lactante. .

  • Los resultados en los bebés expuestos, incluidos el crecimiento y el desarrollo, se evaluarán al menos durante el primer año de vida.
  • Los datos se recopilarán durante aproximadamente 10 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Perspectiva del tiempo de diseño del estudio: retrospectivo y prospectivo

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Reclutamiento
        • Investigational site worldwide

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres y sus hijos expuestos a avalglucosidasa alfa durante el embarazo y/o la lactancia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y sus hijos expuestos a avalglucosidasa alfa durante el embarazo y/o la lactancia para quienes se ha presentado un Informe de seguridad de caso individual (ICSR) al departamento de Farmacovigilancia (PV) global de Sanofi, y/o,
  • Mujeres expuestas a avalglucosidasa alfa durante el embarazo y/o la lactancia que hayan dado su consentimiento informado para inscribirse en el Subregistro de Embarazo de Pompe.

Criterio de exclusión:

No hay criterios de exclusión en este estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas expuestas a avalglucosidasa alfa
Mujeres embarazadas con diagnóstico confirmado de enfermedad de Pompe y exposición a avalglucosidasa alfa durante el embarazo y/o la lactancia
Biológico: avalglucosidasa alfa-NGPT (GZ402666) IV
infusión intravenosa
Otros nombres:
  • NEXVIAZYME
Lactantes nacidos de madre/padre expuestos a avalglucosidasa alfa
Lactantes nacidos de madre/padre con diagnóstico confirmado de enfermedad de Pompe y expuestos a avalglucosidasa alfa
Biológico: avalglucosidasa alfa-NGPT (GZ402666)
expuestos a través del embarazo y la lactancia
Otros nombres:
  • NEXVIAZYME

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones maternas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
Prevalencia de complicaciones maternas en el embarazo/trabajo de parto/parto/posparto
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
Prevalencia de nacidos vivos, abortos espontáneos (<20 semanas de gestación), interrupciones electivas, embarazos ectópicos, muertes fetales tempranas (20 a 27 semanas de gestación), muertes fetales tardías (≥28 semanas de gestación), mortinatos y muertes maternas
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
Resultado infantil
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años

Número de ocurrencias de anomalías congénitas importantes, muertes neonatales, retrasos en el desarrollo (crecimiento, motor, neurológico, conductual) durante el primer año de vida.

Anomalías congénitas mayores definidas utilizando los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. y evaluaciones de crecimiento y desarrollo utilizando los Hitos del Desarrollo 2021 de los CDC.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2032

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBS17641

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre avalglucosidasa alfa-NGPT (GZ402666) IV

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