Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schwangerschaftsstudie mit Avalglucosidase Alfa

14. Januar 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine deskriptive Sicherheitsstudie basierend auf Daten, die von Frauen und ihren Nachkommen gesammelt wurden, die Nexviazyme/Nexviadyme (Avalglucosidase Alfa-ngpt/Avalglucosidase Alfa) während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit in der Postmarketing-Umgebung ausgesetzt waren

Dies ist eine weltweite deskriptive Sicherheitsstudie, die Daten von Frauen und ihren Nachkommen sammelt, die während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit Avalglucosidase alfa ausgesetzt waren, um die Risiken von Avalglucosodiase alfa auf Schwangerschafts- und mütterliche Komplikationen und Nebenwirkungen bei sich entwickelnden Föten, Neugeborenen und Säuglingen zu bewerten .

  • Die Ergebnisse bei exponierten Säuglingen, einschließlich Wachstum und Entwicklung, werden mindestens während des ersten Lebensjahres bewertet.
  • Die Daten werden etwa 10 Jahre lang erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perspektive des Studiendesigns: Retrospektiv und prospektiv

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Rekrutierung
        • Investigational site worldwide

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen und ihre Nachkommen, die während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit Avalglucosidase alfa ausgesetzt waren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und ihre Nachkommen, die während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit Avalglucosidase alfa ausgesetzt waren und für die ein Einzelfall-Sicherheitsbericht (ICSR) an die Abteilung Global Pharmacovigilance (PV) von Sanofi übermittelt wurde, und/oder
  • Frauen, die während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit Avalglucosidase alfa ausgesetzt waren und nach Aufklärung ihr Einverständnis zur Aufnahme in das Unterregister für Schwangerschaften von Pompe gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

In dieser Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere, die Avalglucosidase alfa ausgesetzt waren
Schwangere mit bestätigter Diagnose von Morbus Pompe und Exposition gegenüber Avalglucosidase alfa während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit
Biologisch: Avalglucosidase alfa-NGPT (GZ402666) IV
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • NEXVIAZYME
Säuglinge von Mutter/Vater, die Avalglucosidase alfa ausgesetzt waren
Säuglinge, die von Mutter/Vater mit einer bestätigten Diagnose von Morbus Pompe geboren wurden und Avalglucosidase alfa ausgesetzt waren
Biologisch: Avalglucosidase alfa-NGPT (GZ402666)
über Schwangerschaft und Stillzeit ausgesetzt
Andere Namen:
  • NEXVIAZYME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Prävalenz von Schwangerschaft/Wehen/Entbindung/mütterlichen Komplikationen nach der Geburt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Prävalenz von Lebendgeburten, spontanen Aborten (< 20. Schwangerschaftswoche), elektiven Schwangerschaftsabbrüchen, Eileiterschwangerschaften, frühen fetalen Todesfällen (20. bis 27. Schwangerschaftswoche), späten fetalen Todesfällen (≥ 28. Schwangerschaftswoche), Totgeburten und Müttersterblichkeit
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Säuglingsergebnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre

Anzahl des Auftretens schwerer angeborener Anomalien, Todesfälle bei Neugeborenen, Entwicklungsverzögerungen (Wachstum, Motorik, Neurologie, Verhalten) im ersten Lebensjahr.

Bedeutende angeborene Anomalien, definiert mit den US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und Wachstums- und Entwicklungsbewertungen mit CDCs Developmental Milestones 2021.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS17641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren