Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avalglucosidase Alfa Zwangerschapsonderzoek

14 januari 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een beschrijvend veiligheidsonderzoek op basis van gegevens die zijn verzameld van vrouwen en hun nakomelingen die zijn blootgesteld aan Nexviazyme/Nexviadyme (Avalglucosidase Alfa-ngpt/Avalglucosidase Alfa) tijdens zwangerschap en/of borstvoeding in de postmarketingomgeving

Dit is een wereldwijde, beschrijvende veiligheidsstudie die gegevens verzamelt over vrouwen en hun nakomelingen die tijdens zwangerschap en/of borstvoeding aan avalglucosidase alfa zijn blootgesteld, om de risico's van avalglucsodiase alfa op zwangerschap en maternale complicaties en bijwerkingen bij de zich ontwikkelende foetus, neonaat en baby te beoordelen. .

  • De resultaten bij blootgestelde baby's, inclusief groei en ontwikkeling, zullen ten minste gedurende het eerste levensjaar worden beoordeeld.
  • Gegevens worden gedurende ongeveer 10 jaar verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerptijdperspectief bestuderen: retrospectief en prospectief

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Werving
        • Investigational site worldwide

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen en hun nakomelingen blootgesteld aan avalglucosidase alfa tijdens zwangerschap en/of borstvoeding

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en hun nakomelingen blootgesteld aan avalglucosidase alfa tijdens zwangerschap en/of borstvoeding voor wie een Individual Case Safety Report (ICSR) is ingediend bij de Sanofi Global Pharmacovigilance (PV) afdeling, en/of,
  • Vrouwen die zijn blootgesteld aan avalglucosidase alfa tijdens zwangerschap en/of borstvoeding en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om zich in te schrijven in het Pompe Zwangerschapssubregister.

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen uitsluitingscriteria in dit onderzoek.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouwen blootgesteld aan avalglucosidase alfa
Zwangere vrouwen met een bevestigde diagnose van de ziekte van Pompe en blootstelling aan avalglucosidase alfa tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding
Biologisch: avalglucosidase alfa-NGPT (GZ402666) IV
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • NEXVIAZYME
Zuigelingen van moeder/vader die zijn blootgesteld aan avalglucosidase alfa
Zuigelingen van moeder/vader met een bevestigde diagnose van de ziekte van Pompe en blootgesteld aan avalglucosidase alfa
Biologisch: avalglucosidase alfa-NGPT (GZ402666)
blootgesteld via zwangerschap en borstvoeding
Andere namen:
  • NEXVIAZYME

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale complicaties
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Prevalentie van zwangerschap/bevalling/bevalling/postpartum maternale complicaties
door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Zwangerschap uitkomst
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Prevalentie van levendgeborenen, spontane abortussen (<20 weken zwangerschap), electieve abortussen, buitenbaarmoederlijke zwangerschappen, vroege foetale sterfte (20 tot 27 weken zwangerschap), late foetale sterfte (≥28 weken zwangerschap), doodgeboorte en moedersterfte
door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Uitkomst van de baby
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar

Aantal voorvallen van ernstige aangeboren afwijkingen, neonatale sterfte, ontwikkelingsachterstanden (groei, motoriek, neurologisch, gedrag) gedurende het eerste levensjaar.

Grote aangeboren afwijkingen gedefinieerd met behulp van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en groei- en ontwikkelingsbeoordelingen met behulp van CDC's Developmental Milestones 2021.
door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBS17641

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren