Avalglucosidase Alfa 임신 연구
2026년 1월 14일 업데이트: Sanofi
시판 후 설정에서 임신 및/또는 수유 중에 Nexviazyme/Nexviadyme(Avalglucosidase Alfa-ngpt/Avalglucosidase Alfa)에 노출된 여성 및 그 자손으로부터 수집한 데이터를 기반으로 한 설명적 안전성 연구
이것은 임신 및/또는 수유 중에 아발글루코시다제 알파에 노출된 여성 및 그 자손에 대한 데이터를 수집하는 전 세계적인 설명 안전성 연구로, 임신 및 모체 합병증에 대한 아발글루코시다아제 알파의 위험과 발달 중인 태아, 신생아 및 유아의 부작용을 평가합니다. .
- 노출된 영아의 성장 및 발달을 포함한 결과는 적어도 생후 1년 동안 평가될 것입니다.
- 데이터는 약 10년 동안 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 시간 관점: 소급 및 예상
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- 모병
- Investigational site worldwide
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 및/또는 수유 중에 아발글루코시다제 알파에 노출된 여성 및 그 자손
설명
포함 기준:
- Sanofi Global Pharmacovigilance(PV) 부서에 개별 사례 안전성 보고서(Individual Case Safety Report, ICSR)가 제출된 임신 및/또는 수유 중에 아발글루코시다제 알파에 노출된 여성 및 그 자녀, 및/또는
- 임신 및/또는 수유 중에 avalglucosidase alfa에 노출된 여성으로서 Pompe Pregnancy Sub-registry에 등록하는 데 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
이 연구에는 제외 기준이 없습니다.
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Avalglucosidase alfa에 노출된 임산부
폼페병 진단이 확정되고 임신 및/또는 수유 중 아발글루코시다아제 알파 노출이 있는 임산부
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정맥 주입
다른 이름들:
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Avalglucosidase alfa에 노출된 어머니/아버지에게서 태어난 영아
폼페병 진단이 확정되고 아발글루코시다제 알파에 노출된 어머니/아버지에게서 태어난 영아
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임신과 수유를 통해 노출
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 합병증
기간: 연구 완료를 통해 평균 10년
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임신/분만/분만/산후 산모 합병증의 유병률
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연구 완료를 통해 평균 10년
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임신 결과
기간: 연구 완료를 통해 평균 10년
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정상 출산, 자연 유산(임신 20주 미만), 선택 중절, 자궁 외 임신, 조기 태아 사망(임신 20~27주), 후기 태아 사망(임신 28주 이상), 사산 및 산모 사망의 유병률
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연구 완료를 통해 평균 10년
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유아 결과
기간: 연구 완료를 통해 평균 10년
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생후 1년 동안의 주요 선천성 기형, 신생아 사망, 발달 지연(성장, 운동, 신경학적, 행동)의 발생 횟수. 미국 질병통제예방센터(CDC)를 사용하여 정의된 주요 선천성 기형 및 CDC의 발달 이정표 2021을 사용한 성장 및 발달 평가. |
연구 완료를 통해 평균 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2032년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBS17641
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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