Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avalglucosidase Alfa graviditetsundersøgelse

15. februar 2023 opdateret af: Sanofi

En beskrivende sikkerhedsundersøgelse baseret på data indsamlet fra kvinder og deres afkom udsat for Nexviazyme/Nexviadyme (Avalglucosidase Alfa-ngpt/Avalglucosidase Alfa) under graviditet og/eller amning efter markedsføring

Dette er en verdensomspændende, beskrivende sikkerhedsundersøgelse, der indsamler data om kvinder og deres afkom, der er eksponeret for avalglucosidase alfa under graviditet og/eller amning, for at vurdere risikoen for avalglucsodiase alfa på graviditet og moderkomplikationer og uønskede virkninger hos det udviklende foster, nyfødte og spædbørn. .

  • Resultater hos udsatte spædbørn, herunder vækst og udvikling, vil blive vurderet gennem mindst det første leveår.
  • Data vil blive indsamlet i cirka 10 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Tidsperspektiv: Retrospektiv og Prospektiv

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Rekruttering
        • Investigational site worldwide

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder og deres afkom udsat for avalglucosidase alfa under graviditet og/eller amning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og deres afkom udsat for avalglucosidase alfa under graviditet og/eller amning, for hvem der er indsendt en individuel sikkerhedsrapport (ICSR) til Sanofi Global Pharmacovigilance (PV) afdeling, og/eller,
  • Kvinder, der er eksponeret for avalglucosidase alfa under graviditet og/eller amning, og som har givet informeret samtykke til at optages i Pompe Pregnancy Sub-registret.

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen eksklusionskriterier i denne undersøgelse.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder udsat for avalglucosidase alfa
Gravide kvinder med en bekræftet diagnose af Pompes sygdom og eksponering for avalglucosidase alfa under graviditet og/eller amning
Biologisk: avalglucosidase alfa-NGPT (GZ402666) IV
intravenøs infusion
Andre navne:
  • NEXVIAZYME
Spædbørn født af mor/far udsat for avalglucosidase alfa
Spædbørn født af mor/far med en bekræftet diagnose af Pompes sygdom og udsat for avalglucosidase alfa
Biologisk: avalglucosidase alfa-NGPT (GZ402666)
eksponeret via graviditet og amning
Andre navne:
  • NEXVIAZYME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternelle komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Forekomst af graviditet/fødsel/fødsel/fødselskomplikationer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Graviditetsresultat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Forekomst af levende fødsler, spontane aborter (<20 ugers svangerskab), elektive afbrydelser, ektopiske graviditeter, tidlige føtale dødsfald (20 til 27 ugers svangerskab), sene føtale dødsfald (≥ 28 uger af svangerskabet), dødfødsler og mødredødsfald
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Spædbarns udfald
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år

Antal forekomster af større medfødte anomalier, neonatale dødsfald, udviklingsforsinkelser (vækst, motorisk, neurologisk, adfærdsmæssig) gennem det første leveår.

Større medfødte anomalier defineret ved hjælp af US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og vækst- og udviklingsvurderinger ved hjælp af CDC's Developmental Milestones 2021.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2032

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Skøn)

20. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBS17641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med avalglucosidase alfa-NGPT (GZ402666) IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner