Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Авальглюкозидаза Альфа Исследование беременности

14 января 2026 г. обновлено: Sanofi

Описательное исследование безопасности, основанное на данных, полученных от женщин и их потомства, подвергшихся воздействию Нексвиазима/Нексвиадима (авалглюкозидаза альфа-нгпт/авальглюкозидаза альфа) во время беременности и/или лактации в постмаркетинговых условиях

Это всемирное описательное исследование безопасности, в котором собираются данные о женщинах и их потомстве, подвергшихся воздействию авальглюкозидазы альфа во время беременности и/или кормления грудью, для оценки риска осложнений беременности и матери, а также побочных эффектов авальглюкозидазы альфа на развивающийся плод, новорожденного и младенца. .

  • Исходы облученных младенцев, включая рост и развитие, будут оцениваться, по крайней мере, в течение первого года жизни.
  • Данные будут собираться примерно 10 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Временная перспектива дизайна исследования: ретроспективная и перспективная

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Номер телефона: option 6 800-633-1610
  • Электронная почта: contact-us@sanofi.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины и их дети, подвергшиеся воздействию авальглюкозидазы альфа во время беременности и/или кормления грудью

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и их дети, подвергшиеся воздействию авальглюкозидазы альфа во время беременности и/или кормления грудью, в отношении которых в отдел Глобального фармаконадзора (PV) Санофи был представлен отчет о безопасности отдельных случаев (ICSR), и/или,
  • Женщины, подвергшиеся воздействию авальглюкозидазы альфа во время беременности и/или кормления грудью, давшие информированное согласие на регистрацию в субрегистре беременных Помпе.

Критерий исключения:

Критериев исключения в этом исследовании нет.

Вышеприведенная информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные женщины, подвергшиеся воздействию авальглюкозидазы альфа
Беременные женщины с подтвержденным диагнозом болезни Помпе и воздействием авальглюкозидазы альфа во время беременности и/или лактации
Биологический: авальглюкозидаза альфа-NGPT (GZ402666) IV
внутривенное вливание
Другие имена:
  • НЕКСВЯЗИМ
Младенцы, рожденные от матери/отца, подвергшегося воздействию авальглюкозидазы альфа
Младенцы, рожденные от матери/отца с подтвержденным диагнозом болезни Помпе и подвергшиеся воздействию авальглюкозидазы альфа
Биологический: авальглюкозидаза альфа-NGPT (GZ402666)
воздействие через беременность и лактацию
Другие имена:
  • НЕКСВЯЗИМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнские осложнения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 лет
Распространенность беременности/родов/родов/послеродовых осложнений у матери
через завершение обучения, в среднем 10 лет
Исход беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 лет
Распространенность живорождения, самопроизвольных абортов (<20 недель гестации), плановых абортов, внематочной беременности, ранней гибели плода (20–27 недель беременности), поздней гибели плода (≥28 недель беременности), мертворождения и материнской смертности.
через завершение обучения, в среднем 10 лет
Младенческий исход
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 лет

Количество случаев серьезных врожденных аномалий, неонатальных смертей, задержек развития (ростовых, моторных, неврологических, поведенческих) в течение первого года жизни.

Основные врожденные аномалии, определенные с использованием Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), а также оценки роста и развития с использованием вех развития CDC 2021.
через завершение обучения, в среднем 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBS17641

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться