低レベルのウイルス血症の慢性 B 型肝炎患者における HH-003 の抗ウイルス活性と安全性を評価する研究
2024年10月9日 更新者：Huahui Health
Nucleos(t)Ide類似体で治療された低レベルのウイルス血症の慢性B型肝炎被験者におけるHH-003の抗ウイルス活性と安全性を評価するための多施設無作為化対照第IIa相試験
これは、HH-003 の多施設無作為化対照第 IIa 試験であり、ヌクレオシド類似体で治療された低レベルのウイルス血症の慢性 B 型肝炎患者における抗ウイルス活性と安全性を評価します。
HH-003 は、HBV 大型エンベロープタンパク質の pre-S1 ドメインを標的とするヒトモノクローナル抗体です。
HBV の細胞受容体であるタウロコール酸ナトリウム共輸送ポリペプチド (NTCP) と preS1 の結合をブロックします。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450006
- The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130061
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250102
- Shandong Public Health Clinical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
- 18 歳から 60 歳までの男性または女性。
- 18kg/m^2≦BMI≦30kg/m^2、体重≧男性50kg、女性≧45kg；
- -スクリーニング時に6か月以上の慢性HBV感染症を患っている被験者;
- 10 IU/mL≦HBsAg≦3000 IU/mL; HBV DNA≤2000 IU/mL; ALT≤3×ULN;
- -スクリーニング前に1年以上ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤療法を受けている被験者。
除外基準:
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性;
- アルコール性肝疾患、中等度の脂肪肝、自己免疫性肝疾患、その他の遺伝性肝疾患、薬物誘発性肝疾患、または非HBV感染によって誘発されるその他の臨床的に重要な慢性肝疾患の病歴;
- -スクリーニング前またはスクリーニング時の任意の時点での肝硬変の病歴、またはスクリーニング時の進行性肝線維症;
- -スクリーニング前またはスクリーニング時の任意の時点での肝細胞癌の病歴または証拠;
- スクリーニング時の除外検査結果: 総ビリルビン >2xULN または直接ビリルビン >1.5xULN、男性のヘモグロビン <120 g/L または女性の <110 g/L、血小板数 <100,000/mm^3 (100×10^9/L) )、絶対好中球数 <1,500/mm^3 (1.5×10^9/L)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NrtIs
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被験者は24週間NrtIs療法を受けます。
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実験的：HH-003+NrtIs
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被験者は、HH-003 20 mg/kg の静脈内 Q2W および NrtIs 療法を 24 週間受けます。
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実験的：HH-003+NrtIs+PEG-IFN-α
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被験者は、HH-003 20 mg/kg の静脈内 Q2W、NrtIs 療法、および PEG-IFN-α 180μg SC QW を 24 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HBV DNA陰性の被験者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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血清HBsAgのベースラインからの変化
時間枠：治療開始から48週まで
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治療開始から48週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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維持されたウイルス学的反応（MVR）を達成した被験者の割合
時間枠：治療開始から48週まで
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治療開始から48週まで
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MVR の期間
時間枠：治療開始から48週まで
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治療開始から48週まで
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ALT正常化した被験者の割合
時間枠：治療開始から48週まで
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治療開始から48週まで
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HBeAg陽性の被験者における血清HBeAgのベースラインからの変化
時間枠：治療開始から48週まで
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治療開始から48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月20日
一次修了 (実際)
2024年4月17日
研究の完了 (実際)
2024年4月17日
試験登録日
最初に提出
2023年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。