Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HH-003:n antiviraalisen vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista hepatiitti B -potilailla, joilla on matala viremia

keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Huahui Health

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen IIa tutkimus HH-003:n antiviraalisen vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi Nucleos(t)Ide-analogeilla hoidetuilla kroonisella hepatiitti B -potilailla, joilla on matalan tason viremia

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen IIa HH-003:n tutkimus, jolla arvioidaan antiviraalista aktiivisuutta ja turvallisuutta nukleos(t)idianalogeilla hoidetuilla kroonisella hepatiitti B -potilailla, joilla on matala viremia. HH-003 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu HBV:n suuren vaippaproteiinin pre-S1-domeeniin. Se estää preS1:n sitoutumisen natriumtaurokolaattia yhdessä kuljettavan polypeptidin (NTCP) kanssa, joka on HBV:n solureseptori.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450006
        • The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
  • 18–60-vuotiaat mies tai nainen (mukaan lukien);
  • 18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2, ruumiinpaino ≥50 kg miehillä ja ≥45 kg naisilla;
  • Koehenkilöt, joilla on krooninen HBV-infektio, joka on yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta seulonnan aikana;
  • 10 IU/ml ≤ HBsAg ≤ 3 000 IU/ml; HBV DNA < 2000 IU/ml; ALT<3 × ULN;
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien hoitoa yli vuoden ajan ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnassa;
  • Aiemmin alkoholiperäinen maksasairaus, kohtalainen rasvamaksa, autoimmuunisairaus, muu perinnöllinen maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus tai muu kliinisesti merkittävä krooninen maksasairaus, jonka ei ole aiheuttanut HBV-infektio;
  • Anamneesissa kirroosi milloin tahansa ennen seulontaa tai sen aikana tai etenevä maksafibroosi seulonnan aikana;
  • Aiemmat tai todisteet maksasolukarsinoomasta milloin tahansa ennen seulontaa tai sen aikana;
  • Poissulkevat laboratoriotulokset seulonnassa: kokonaisbilirubiini > 2 x ULN tai suora bilirubiini > 1,5 x ULN, hemoglobiini <120 g/l miehillä tai <110 g/l naisilla, verihiutalemäärä < 100 000/mm^3 (100×10^9/l ) ja absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mm^3 (1,5×10^9/l).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NrtIs
Lääke: Nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NrtIs)
Koehenkilöt saavat NrtIs-hoitoa 24 viikon ajan.
Kokeellinen: HH-003+NrtIs
Lääke: HH-003 ja NrtIs
Koehenkilöt saavat HH-003 20 mg/kg suonensisäisesti Q2W- ja NrtIs-hoitoa 24 viikon ajan.
Kokeellinen: HH-003+NrtIs+PEG-IFN-a
Lääke: HH-003, NrtIs ja PEG-IFN-a
Koehenkilöt saavat HH-003:a 20 mg/kg suonensisäisesti Q2W, NrtIs-hoitoa ja PEG-IFN-α 180 μg SC QW 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on HBV DNA -negativaatio
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Seerumin HBsAg:n muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta viikkoon 48 asti
Hoidon alkamisesta viikkoon 48 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavuttivat ylläpidetyn virologisen vasteen (MVR)
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 48 viikkoon asti
Hoidon alkamisesta 48 viikkoon asti
MVR:n kesto
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 48 viikkoon asti
Hoidon alkamisesta 48 viikkoon asti
ALT-normalisoituneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 48 viikkoon asti
Hoidon alkamisesta 48 viikkoon asti
Seerumin HBeAg:n muutokset lähtötasosta potilailla, joilla on positiivinen HBeAg
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 48 viikkoon asti
Hoidon alkamisesta 48 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huahui Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HH003-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa