Uno studio per valutare l'attività antivirale e la sicurezza di HH-003 nei soggetti con epatite cronica B con viremia di basso livello

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato;
• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni (compresi);
• 18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2, peso corporeo≥50 kg per gli uomini e ≥45 kg per le donne;
• Soggetti con infezione cronica da HBV maggiore o uguale a 6 mesi allo screening;
• 10 UI/ml≤HBsAg≤3000 UI/ml; HBV DNA≤2000 UI/mL; ALT≤3×LSN;
• Soggetti che sono stati in terapia con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa per più di 1 anno prima dello screening.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento allo screening;
• Storia di malattia epatica alcolica, fegato grasso moderato, malattia epatica autoimmune, altra malattia epatica ereditaria, malattia epatica indotta da farmaci o altra malattia epatica cronica clinicamente significativa indotta da infezione non-HBV;
• Storia di cirrosi in qualsiasi momento prima o al momento dello screening, o fibrosi epatica progressiva allo screening;
• Storia o evidenza di carcinoma epatocellulare in qualsiasi momento prima o al momento dello screening;
• Esclusione dei risultati di laboratorio allo screening: bilirubina totale >2xULN o bilirubina diretta >1,5xULN, emoglobina <120 g/L per i maschi o <110 g/L per le femmine, conta piastrinica <100.000/mm^3 (100×10^9/L ) e i neutrofili assoluti contano <1.500/mm^3 (1,5×10^9/L).