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Un estudio para evaluar la actividad antiviral y la seguridad de HH-003 en sujetos con hepatitis B crónica y viremia de bajo nivel

9 de octubre de 2024 actualizado por: Huahui Health

Estudio de fase IIa multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la actividad antiviral y la seguridad de HH-003 en sujetos con bajo nivel de viremia tratados con análogos de nucleos(t)ide con hepatitis B crónica

Este es un estudio de fase IIa multicéntrico, aleatorizado y controlado de HH-003 para evaluar la actividad antiviral y la seguridad en sujetos con hepatitis B crónica tratados con análogos de nucleós(t)idos con viremia de bajo nivel. HH-003 es un anticuerpo monoclonal humano dirigido al dominio pre-S1 de la proteína de envoltura grande del VHB. Bloquea la interacción de preS1 con el polipéptido cotransportador de taurocolato de sodio (NTCP), el receptor celular del VHB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450006
        • The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • formulario de consentimiento informado firmado;
  • Hombre o mujer de 18 a 60 años (inclusive);
  • 18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2, peso corporal≥50 kg para hombres y ≥45 kg para mujeres;
  • Sujetos que tienen una infección crónica por VHB mayor o igual a 6 meses en el momento de la selección;
  • 10 UI/mL≤HBsAg≤3000 UI/mL; ADN del VHB≤2000 UI/mL; ALT≤3×LSN;
  • Sujetos que hayan recibido terapia con inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos durante más de 1 año antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando en la selección;
  • Antecedentes de enfermedad hepática alcohólica, hígado graso moderado, enfermedad hepática autoinmune, otra enfermedad hepática hereditaria, enfermedad hepática inducida por fármacos u otra enfermedad hepática crónica clínicamente significativa inducida por una infección no VHB;
  • Antecedentes de cirrosis en cualquier momento antes o en el momento de la selección, o fibrosis hepática progresiva en la selección;
  • Antecedentes o evidencia de carcinoma hepatocelular en cualquier momento antes o en el momento de la selección;
  • Resultados de laboratorio excluyentes en la selección: bilirrubina total >2xLSN o bilirrubina directa >1,5xLSN, hemoglobina <120 g/L para hombres o <110 g/L para mujeres, recuento de plaquetas <100 000/mm^3 (100 × 10^9/L ), y recuento absoluto de neutrófilos <1500/mm^3 (1,5×10^9/L).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NrtEs
Droga: Inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos/nucleótidos (NrtI)
Los sujetos recibirán terapia NrtIs durante 24 semanas.
Experimental: HH-003+NrtEs
Droga: HH-003 y NrtIs
Los sujetos recibirán HH-003 20 mg/kg por vía intravenosa Q2W y terapia NrtIs durante 24 semanas.
Experimental: HH-003+NrtIs+PEG-IFN-α
Droga: HH-003, NrtI y PEG-IFN-α
Los sujetos recibirán HH-003 20 mg/kg por vía intravenosa Q2W, terapia con NrtIs y PEG-IFN-α 180 μg SC QW durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con negatividad del ADN del VHB
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Cambios desde el inicio en suero HBsAg
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la semana 48
Desde el inicio del tratamiento hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta virológica mantenida (MVR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 48 semanas
Desde el inicio del tratamiento hasta las 48 semanas
Duración de la RVM
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 48 semanas
Desde el inicio del tratamiento hasta las 48 semanas
Porcentaje de sujetos con normalización de ALT
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 48 semanas
Desde el inicio del tratamiento hasta las 48 semanas
Cambios desde el inicio en HBeAg sérico en sujetos con HBeAg positivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 48 semanas
Desde el inicio del tratamiento hasta las 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Huahui Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HH003-203

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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