Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den antivirale aktivitet og sikkerhed af HH-003 i kronisk hepatitis B-personer med lavt niveau af viræmi

9. oktober 2024 opdateret af: Huahui Health

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret fase IIa-studie til evaluering af den antivirale aktivitet og sikkerhed af HH-003 i Nucleos(t)Ide-analoger behandlede kroniske hepatitis B-personer med lavt niveau af viræmi

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret fase IIa-studie af HH-003 for at evaluere den antivirale aktivitet og sikkerhed i nucleos(t)ide-analoger-behandlede kroniske hepatitis B-personer med lavt niveau af viræmi. HH-003 er et humant monoklonalt antistof rettet mod præ-S1-domænet af HBV-proteinet med stor kappe. Det blokerer engagement af preS1 med natriumtaurocholat co-transporterende polypeptid (NTCP), den cellulære receptor for HBV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450006
        • The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Mand eller kvinde i alderen fra 18 til 60 år (inklusive);
  • 18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2, kropsvægt≥50 kg for mænd og ≥45 kg for kvinder;
  • Forsøgspersoner, der har kronisk HBV-infektion mere end eller lig med 6 måneder ved screening;
  • 10 IU/ml≤HBsAg≤3000 IU/ml; HBV DNA≤2000 IU/ml; ALT≤3×ULN;
  • Forsøgspersoner, der har været i behandling med nukleosid revers transkriptasehæmmere i mere end 1 år før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende ved screening;
  • Anamnese med alkoholisk leversygdom, moderat fedtlever, autoimmun leversygdom, anden arvelig leversygdom, lægemiddelinduceret leversygdom eller anden klinisk signifikant kronisk leversygdom induceret af ikke-HBV-infektion;
  • Anamnese med skrumpelever på et hvilket som helst tidspunkt før eller på tidspunktet for screening, eller med progressiv leverfibrose ved screening;
  • Anamnese eller tegn på hepatocellulært karcinom på et hvilket som helst tidspunkt før eller på tidspunktet for screeningen;
  • Eksklusiv laboratorieresultater ved screening: total bilirubin >2xULN eller direkte bilirubin >1,5xULN, hæmoglobin <120 g/L for mænd eller <110 g/L ro kvinder, blodpladeantal<100.000/mm^3 (100×10^9/L ), og absolut neutrofiltal <1.500/mm^3 (1,5x10^9/L).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NrtIs
Medicin: Nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NrtI'er)
Forsøgspersoner vil modtage NrtIs-behandling i 24 uger.
Eksperimentel: HH-003+NrtIs
Medicin: HH-003 og NrtIs
Forsøgspersonerne vil modtage HH-003 20 mg/kg intravenøst ​​Q2W og NrtIs-behandling i 24 uger.
Eksperimentel: HH-003+NrtIs+PEG-IFN-a
Medicin: HH-003, NrtIs og PEG-IFN-α
Forsøgspersonerne vil modtage HH-003 20 mg/kg intravenøst ​​Q2W, NrtIs-behandling og PEG-IFN-α 180μg SC QW i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med HBV DNA-negativation
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændringer fra baseline i serum HBsAg
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til uge 48
Fra behandlingsstart op til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår opretholdt virologisk respons (MVR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 48 uger
Fra behandlingsstart op til 48 uger
Varighed af MVR
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 48 uger
Fra behandlingsstart op til 48 uger
Procentdel af forsøgspersoner med ALT-normalisering
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 48 uger
Fra behandlingsstart op til 48 uger
Ændringer fra baseline i serum HBeAg hos forsøgspersoner med positivt HBeAg
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 48 uger
Fra behandlingsstart op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huahui Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HH003-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner