Исследование по оценке противовирусной активности и безопасности HH-003 у пациентов с хроническим гепатитом В с виремией низкого уровня

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия;
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет (включительно);
• 18 кг/м^2≤ИМТ≤30 кг/м^2, масса тела ≥50 кг у мужчин и ≥45 кг у женщин;
• Субъекты с хронической инфекцией ВГВ более или равной 6 месяцам на момент скрининга;
• 10 МЕ/мл≤HBsAg≤3000 МЕ/мл; ДНК ВГВ≤2000 МЕ/мл; АЛТ≤3×ВГН;
• Субъекты, которые получали терапию нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы более 1 года до скрининга.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью при скрининге;
• Алкогольная болезнь печени, умеренный жировой гепатоз, аутоиммунное заболевание печени, другое наследственное заболевание печени, лекарственное заболевание печени или другое клинически значимое хроническое заболевание печени, вызванное инфекцией, отличной от HBV;
• История цирроза в любое время до или во время скрининга или наличие прогрессирующего фиброза печени на скрининге;
• История или доказательства гепатоцеллюлярной карциномы в любое время до или во время скрининга;
• Исключительные лабораторные результаты при скрининге: общий билирубин >2xВГН или прямой билирубин >1,5xВГН, гемоглобин <120 г/л для мужчин или <110 г/л для женщин, количество тромбоцитов <100 000/мм^3 (100×10^9/л). ), а абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм^3 (1,5×10^9/л).