Studie k vyhodnocení antivirové aktivity a bezpečnosti HH-003 u pacientů s chronickou hepatitidou B s nízkou hladinou virémie

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let (včetně);
• 18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2, tělesná hmotnost≥50 kg pro muže a ≥45 kg pro ženy;
• Subjekty, které mají chronickou infekci HBV delší nebo rovnou 6 měsícům při screeningu;
• 10 IU/ml ≤ HBsAg ≤ 3000 IU/ml; HBV DNA<2000 IU/ml; ALT≤3×ULN;
• Subjekty, které byly před screeningem déle než 1 rok na léčbě nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící při screeningu;
• Alkoholické onemocnění jater, středně těžké ztučnění jater, autoimunitní onemocnění jater, jiné dědičné onemocnění jater, onemocnění jater vyvolané léky nebo jiné klinicky významné chronické onemocnění jater vyvolané non-HBV infekcí;
• Anamnéza cirhózy kdykoli před nebo v době screeningu nebo progresivní jaterní fibróza při screeningu;
• Anamnéza nebo důkaz hepatocelulárního karcinomu kdykoli před nebo v době screeningu;
• Vylučující laboratorní výsledky při screeningu: celkový bilirubin >2xULN nebo přímý bilirubin >1,5xULN，hemoglobin <120 g/l u mužů nebo <110 g/l u žen，počet krevních destiček<100 000/mm^3 (100×10^9/l ) a absolutní počet neutrofilů <1500/mm^3 (1,5×10^9/l).