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Eine Studie zur Bewertung der antiviralen Aktivität und Sicherheit von HH-003 bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und niedriger Virämie

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Huahui Health

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der antiviralen Aktivität und Sicherheit von HH-003 bei mit Nucleos(t)Ide-Analoga behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis B und niedriger Virämie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-IIa-Studie von HH-003 zur Bewertung der antiviralen Aktivität und Sicherheit bei mit Nukleos(t)id-Analoga behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis B und niedriger Virämie. HH-003 ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der auf die Prä-S1-Domäne des großen Hüllproteins von HBV abzielt. Es blockiert die Interaktion von preS1 mit Natriumtaurocholat-co-transportierendem Polypeptid (NTCP), dem zellulären Rezeptor für HBV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450006
        • The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich);
  • 18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2, Körpergewicht≥50 kg für Männer und ≥45 kg für Frauen;
  • Probanden mit einer chronischen HBV-Infektion von mindestens 6 Monaten beim Screening;
  • 10 IE/ml ≤ HBsAg ≤ 3000 IE/ml; HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml; ALT ≤ 3 × ULN;
  • Probanden, die vor dem Screening länger als 1 Jahr mit Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die beim Screening schwanger sind oder stillen;
  • Vorgeschichte einer alkoholbedingten Lebererkrankung, einer mittelschweren Fettleber, einer autoimmunen Lebererkrankung, einer anderen erblichen Lebererkrankung, einer arzneimittelinduzierten Lebererkrankung oder einer anderen klinisch signifikanten chronischen Lebererkrankung, die durch eine Nicht-HBV-Infektion verursacht wurde;
  • Zirrhose in der Anamnese zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder zum Zeitpunkt des Screenings oder progressive Leberfibrose beim Screening;
  • Anamnese oder Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Ausschluss-Laborergebnisse beim Screening: Gesamtbilirubin > 2 x ULN oder direktes Bilirubin > 1,5 x ULN, Hämoglobin < 120 g/L für Männer oder < 110 g/L für Frauen, Thrombozytenzahl < 100.000/mm^3 (100×10^9/L ) und absolute Neutrophilenzahl <1.500/mm^3 (1,5×10^9/L).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NrtIs
Arzneimittel: Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NrtIs)
Die Probanden erhalten 24 Wochen lang eine NrtIs-Therapie.
Experimental: HH-003+NrtIs
Arzneimittel: HH-003 und NrtIs
Die Probanden erhalten HH-003 20 mg/kg intravenös Q2W und eine NrtIs-Therapie für 24 Wochen.
Experimental: HH-003+NrtIs+PEG-IFN-α
Arzneimittel: HH-003, NrtIs und PEG-IFN-α
Die Probanden erhalten HH-003 20 mg/kg intravenös Q2W, NrtIs-Therapie und PEG-IFN-α 180μg SC QW für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit HBV-DNA-Negation
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Veränderungen des Serum-HBsAg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis Woche 48
Ab Behandlungsbeginn bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen (MVR) erreichen
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis zu 48 Wochen
Ab Behandlungsbeginn bis zu 48 Wochen
Dauer des MVR
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis zu 48 Wochen
Ab Behandlungsbeginn bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit ALT-Normalisierung
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis zu 48 Wochen
Ab Behandlungsbeginn bis zu 48 Wochen
Veränderungen des Serum-HBeAg gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden mit positivem HBeAg
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis zu 48 Wochen
Ab Behandlungsbeginn bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huahui Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HH003-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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